Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności FCR001 w porównaniu ze standardem opieki w przeszczepie nerki de Novo od żywego dawcy (FREEDOM-1)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Talaris Therapeutics Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej FCR001 w porównaniu z schematem opartym na takrolimusie i mykofenolanie u żyjących dawców de Novo, biorców przeszczepu nerki oraz bezpieczeństwo dawców FCR001

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i ogólnych korzyści terapii komórkowej FCR001 w przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego (2:1) kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ogólnych korzyści terapii komórkowej FCR001 w pierwszym lub drugim przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy w porównaniu ze standardowym kontrolnym schematem immunosupresji indukcji przeciwciał , takrolimus, mykofenolan i kortykosteroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Hospitals & Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek biorcy ≥18 lat.
  • Wiek dawcy ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od żywego dawcy
  • Dawca chcący przejść mobilizację, aferezę i 12-miesięczną kontrolę bezpieczeństwa oraz spełniający wszystkie lokalne standardowe kryteria kwalifikujące do oddania komórek macierzystych do allogenicznego przeszczepu.
  • Odbiorca spełnia wszystkie lokalne standardowe kryteria kwalifikacji do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Dawcy muszą zostać uznani za kwalifikujących się zgodnie z wymaganiami 21CFR1271.

Główne kryteria wykluczenia biorcy i dawcy:

  • Biorca i dawca, którzy są bliźniakami jednojajowymi.
  • Biorca lub dawca z chorobą nowotworową lub stanem przednowotworowym w wywiadzie (np. zespół mielodysplastyczny, gammopatia monoklonalna o znaczeniu nerkowym [MGRS], gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu [MGUS]) dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub w -situ rak szyjki macicy), leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Biorca lub dawca ze stwierdzoną aplazją szpiku kostnego.

Główne kryteria wykluczenia tylko dla odbiorcy:

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego lub komórek macierzystych.
  • Obliczone panelowe reaktywne przeciwciała >80%.
  • Biorca ma grupę krwi ABO niezgodną z dawcą.
  • Obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) (wynik pozytywny) w dowolnym momencie przed przeszczepem.
  • Biorca, który jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Biorca z jakimkolwiek stanem wyjściowym wymagającym lub przewidywanym będzie wymagał przewlekłego lub okresowego stosowania ogólnoustrojowych steroidów lub innych IS (np. choroba autoimmunologiczna, astma) przez cały czas trwania badania.
  • Biorca z BMI < 18 lub > 35 kg/m2.
  • Biorca wymagający systemowego leczenia przeciwkrzepliwego (np. w przypadku zaburzeń hiperkoagulacji, zakrzepicy żył głębokich, migotania przedsionków), którego nie można czasowo przerwać, co wyklucza biopsję nerki.

Główne kryteria wykluczenia tylko dla dawców:

  • Biologicznie niespokrewniony (tj. Brak pokrewieństwa genetycznego) przeszczep dawcy płci męskiej biorcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCR001
FCR001 to terapia kriokonserwowanymi allogenicznymi komórkami macierzystymi uzyskanymi z mobilizowanej krwi obwodowej dawcy nerki, która jest podawana jako pojedyncza dawka z niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania. FCR001 zawiera komórki CD34+ dawcy, komórki ułatwiające i limfocyty T αβ.
Biologiczny: FCR001
FCR001 to terapia kriokonserwowanymi allogenicznymi komórkami macierzystymi uzyskanymi z mobilizowanej krwi obwodowej dawcy nerki, która jest podawana jako pojedyncza dawka z niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania. FCR001 zawiera komórki CD34+ dawcy, komórki ułatwiające i limfocyty T αβ.
Inne nazwy:
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Terapia komórkowa
Brak interwencji: Kontrola

Standardowa terapia indukcyjna, a następnie schemat leczenia podtrzymującego takrolimusem, mykofenolanem i +/- kortykosteroidami po przeszczepie nerki.

Dawców kontrolnych nie obserwuje się poza randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biorców FCR001, którzy są wolni od immunosupresji (IS), bez ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) 24 miesiące po przeszczepie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie

Wolny od IS definiuje się jako nieprzyjmujący żadnych leków immunosupresyjnych i niewymagający przyjmowania leków immunosupresyjnych od czasu ich odstawienia.

Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją definiuje się jako stopień ≥1A zgodnie z klasyfikacją Banff 2017 Classification of Antibody-Medicated Rejection and T Cell-Medied Rejection in Alloprzeszczepy nerek (Haas i wsp. 2018).
24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek poprzez modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD4) od wartości początkowej po przeszczepie (1. miesiąc) do 24. miesiąca u biorców FCR001
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek biorców FCR001 wolnych od IS, bez BPAR, w 36. i 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 36 i 60 po przeszczepie
Miesiąc 36 i 60 po przeszczepie
Czynność alloprzeszczepu (eGFR według MDRD4) i zmiana eGFR od miesiąca 1 do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60, w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Nachylenie i różnica nachylenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) według modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD4) w czasie do 24., 36. i 60. miesiąca, w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Czynność alloprzeszczepu (eGFR) i zmiana funkcji alloprzeszczepu nerki od miesiąca 1 do miesiąca 24, 36 i 60 w zależności od grupy leczenia, przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Czas do zdarzenia dla złożonego BPAR, utraty przeszczepu, zgonu lub utraty obserwacji i dla każdego składnika, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania złożonego punktu końcowego BPAR, utraty przeszczepu lub zgonu, w zależności od leczonej grupy
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania złożonego punktu końcowego BPAR, utraty przeszczepu lub zgonu i utraconych podczas obserwacji, według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania BPAR i leczonego BPAR według ciężkości, rodzaju i oporności na steroidy, według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie lub nasilenie nieprawidłowych wyników badań histologicznych przewlekłego odrzucania komórkowego lub zależnego od przeciwciał, przewlekłej glomerulopatii, zaniku kanalików nerkowych i zwłóknienia śródmiąższowego, C4d, uszkodzeń wywołanych inhibitorem kalcyneuryny, nawrotu choroby, nefropatii BK
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie BPAR lub eGFR
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Kategoryczny rozkład eGFR zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania przewlekłej choroby nerek CKD według leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE; w tym zakażenia), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania i/lub schematu leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania wiremii BK, wirusurii, zakażenia i nefropatii w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (białkomocz, neurotoksyczność, niedokrwistość, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, zakażenia oportunistyczne, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i nowotwory złośliwe)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Wydalanie białka i albumin z moczem, oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu i albuminy do kreatyniny w moczu według grupy leczonej
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Jakość życia badanych według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) zostanie przeanalizowana opisowo według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Jakość życia pacjenta zgodnie z listą kontrolną objawów schyłkowej niewydolności nerek (ESRD-SCL) zostanie przeanalizowana opisowo według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość i czas trwania hospitalizacji i readmisji w zależności od rodzaju oddziału/oddziału
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
iBox przewidywał przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24 po przeszczepie
Miesiące 12 i 24 po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu i pacjenta oraz eGFR u biorców FCR001, którzy są tylko przejściowo chimeryczni
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Opisanie częstości występowania i nasilenia AE (w tym infekcji) i SAE wśród dawców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Częstość występowania ostrego odrzucenia, zgonu, utraty przeszczepu nerki i utraty przeszczepu między biorcami FCR001, którzy nie osiągnęli trwałego chimeryzmu lub zdolności do odstawienia lub pozostania bez immunosupresji w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Częstość autologicznych wlewów u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania zespołu wszczepienia u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość transfuzji składników krwi u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Opisana zostanie częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Opisana zostanie częstość występowania chimeryzmu dawcy i poziom chimeryzmu podczas wizyty studyjnej u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Zostanie opisana korelacja chimeryzmu dawcy z brakiem IS) u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talaris Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCR001A2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepionego narządu

Badania kliniczne na FCR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj