Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности FCR001 в сравнении со стандартом лечения при трансплантации почки от живого донора de Novo (FREEDOM-1)

1 марта 2023 г. обновлено: Talaris Therapeutics Inc.

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности клеточной терапии FCR001 по сравнению со схемой на основе такролимуса и микофенолата у реципиентов почечного трансплантата от живых доноров de Novo и безопасности у доноров FCR001

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и общей пользы клеточной терапии FCR001 при трансплантации почки от живого донора de novo.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного (2:1) контролируемого исследования является оценка безопасности, эффективности и общей пользы клеточной терапии FCR001 при первой или второй трансплантации почки от живого донора de novo по сравнению со стандартной контрольной иммуносупрессивной схемой индукции антител. , такролимус, микофенолат и кортикостероиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan Hospitals & Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст получателя ≥18 лет.
  • Возраст донора ≥18 и ≤60 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Реципиенты первого или второго трансплантата почки живого донора
  • Донор, готовый пройти мобилизацию, аферез и 12-месячное последующее наблюдение за безопасностью и отвечающий всем местным стандартным критериям приемлемости для донорства стволовых клеток для аллогенной трансплантации.
  • Реципиент соответствует всем местным стандартным критериям приемлемости для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Доноры должны считаться подходящими в соответствии с требованиями 21CFR1271.

Критерии исключения основного реципиента и донора:

  • Реципиент и донор, однояйцевые близнецы.
  • Реципиент или донор со злокачественным новообразованием или предраковым синдромом в анамнезе (например, миелодиспластический синдром, моноклональная гаммапатия почечного генеза [MGRS], моноклональная гаммапатия неизвестного генеза [MGUS]) любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или в -situ рак шейки матки), пролеченный или нелеченный в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • Реципиент или донор с известной аплазией костного мозга.

Основные критерии исключения только для получателей:

  • Реципиент трансплантации нескольких органов или стволовых клеток.
  • Вычисленные панельные реактивные антитела >80%.
  • Реципиент имеет группу крови ABO, несовместимую с донором.
  • Наличие донор-специфических антител (ДСА) (положительный результат) в любое время до трансплантации.
  • Реципиент, положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Реципиенту с любым исходным состоянием, требующим или ожидаемым, потребуется хроническое или периодическое применение системных стероидов или других ИС (например, аутоиммунное заболевание, астма) на протяжении всего курса исследования.
  • Реципиент с ИМТ < 18 или > 35 кг/м2.
  • Реципиенту требуется системная антикоагулянтная терапия (например, при нарушениях гиперкоагуляции, тромбозе глубоких вен, мерцательной аритмии), которую нельзя временно прервать, что исключает биопсию почки.

Основные критерии исключения только для доноров:

  • Биологически неродственная (т.е. не имеющая генетического родства) трансплантат женщины-донора мужчине-реципиенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCR001
FCR001 представляет собой криоконсервированную аллогенную терапию стволовыми клетками, полученную из мобилизованной периферической крови донора почки, которая доставляется в виде разовой дозы с немиелоаблативным режимом кондиционирования. FCR001 содержит донорские клетки CD34+, облегчающие клетки и αβ Т-клетки.
Биологический: FCR001
FCR001 представляет собой криоконсервированную аллогенную терапию стволовыми клетками, полученную из мобилизованной периферической крови донора почки, которая доставляется в виде разовой дозы с немиелоаблативным режимом кондиционирования. FCR001 содержит донорские клетки CD34+, облегчающие клетки и αβ Т-клетки.
Другие имена:
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Клеточная терапия
Без вмешательства: Контроль

Стандартная индукционная терапия с последующим поддерживающим режимом такролимуса, микофенолата и +/- кортикостероидов после трансплантации почки.

Контрольные доноры не отслеживаются после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля реципиентов FCR001, у которых нет иммуносупрессии (ИС), без подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) через 24 месяца после трансплантации
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации

Свобода от ИИ определяется как отсутствие приема каких-либо иммунодепрессантов и отсутствие необходимости принимать иммунодепрессанты с момента их отмены.

Подтвержденное биопсией острое отторжение определяется как степень ≥1A в соответствии с классификацией отторжения, вызванного антителами, и отторжения, опосредованного Т-клетками, в почечных аллотрансплантатах Banff 2017 (Haas et al 2018).
24 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение почечной функции в результате модификации диеты при заболевании почек (MDRD4) от исходного уровня после трансплантации (1-й месяц) до 24-го месяца у реципиентов FCR001
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
24 месяца после трансплантации
Доля реципиентов FCR001, свободных от ИС, без BPAR, на 36-м и 60-м месяцах
Временное ограничение: 36 и 60 месяцев после трансплантации
36 и 60 месяцев после трансплантации
Функция аллотрансплантата (рСКФ по MDRD4) и изменение рСКФ с 1 месяца до 24, 36 и 60 месяцев в зависимости от лечения
Временное ограничение: С 1-го месяца (после трансплантации) до 24-го, 36-го и 60-го месяцев
С 1-го месяца (после трансплантации) до 24-го, 36-го и 60-го месяцев
Наклон и разница в наклоне расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в зависимости от модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD4) с течением времени до 24, 36 и 60 месяцев в зависимости от лечения
Временное ограничение: Месяц 24, 36 и 60
Месяц 24, 36 и 60
Функция аллотрансплантата (рСКФ) и изменение функции почечного аллотрансплантата с 1 по 24, 36 и 60 месяцы в зависимости от группы лечения с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
Временное ограничение: С 1-го месяца (после трансплантации) до 24-го, 36-го и 60-го месяцев
С 1-го месяца (после трансплантации) до 24-го, 36-го и 60-го месяцев
Время до события для комбинации BPAR, потери трансплантата, смерти или утраты для последующего наблюдения и для каждого компонента по группам лечения
Временное ограничение: С 1-го месяца (после трансплантации) до 6-го, 12-го, 24-го, 36-го и 60-го месяцев.
С 1-го месяца (после трансплантации) до 6-го, 12-го, 24-го, 36-го и 60-го месяцев.
Частота комбинированной конечной точки BPAR, потеря или смерть трансплантата, по группам лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота комбинированной конечной точки BPAR, потери трансплантата или смерти и потери для последующего наблюдения, по группам лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Заболеваемость BPAR и лечение BPAR по тяжести, типу и резистентности к стероидам, по группам лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота острого отторжения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота появления донор-специфических антител de novo
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота или ухудшение аномальных гистологических признаков хронического отторжения, опосредованного клетками или антителами, хронической гломерулопатии, канальцевой атрофии и интерстициального фиброза, C4d, индуцированного ингибитором кальциневрина повреждения, рецидива заболевания, BK-нефропатии
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота заместительной почечной терапии по группам лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Заболеваемость BPAR или рСКФ
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Категориальное распределение рСКФ в соответствии с классификацией стадий ХБП при хронической болезни почек в зависимости от лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ, включая инфекции), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению исследования и/или режима лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Заболеваемость ВК-виремией, вирурией, инфекцией и нефропатией при лечении
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (протеинурия, нейротоксичность, анемия, диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, оппортунистические инфекции, серьезные сердечно-сосудистые события и злокачественные новообразования).
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Экскреция белка и альбумина с мочой, оцениваемая по соотношению белок/креатинин в моче и альбумин/креатинин в моче по группам лечения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Качество жизни субъекта в соответствии с кратким опросом здоровья из 36 пунктов (SF-36) будет описательно проанализировано по группе лечения.
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Качество жизни субъекта в соответствии с Контрольным перечнем симптомов терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD-SCL) будет описательно проанализировано по группам лечения.
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
Частота и продолжительность госпитализации и повторной госпитализации в зависимости от типа отделения/отделения
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 60
Месяцы 12, 24, 36 и 60
iBox предсказал выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после трансплантации
12 и 24 месяца после трансплантации
Выживаемость трансплантата и пациента и рСКФ у реципиентов FCR001, которые являются только временно химерными
Временное ограничение: Месяц 24, 36 и 60
Месяц 24, 36 и 60
Описать частоту и тяжесть НЯ (включая инфекции) и СНЯ среди доноров FCR001.
Временное ограничение: Месяц 24, 36 и 60
Месяц 24, 36 и 60
Частота случаев острого отторжения, смерти, потери почечного трансплантата и потери для последующего наблюдения между реципиентами FCR001, которые не достигли стойкого химеризма или способности отказаться от иммуносупрессии или отказаться от нее, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Месяц 24, 36 и 60
Месяц 24, 36 и 60
Частота аутологичных инфузий у реципиентов FCR001
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Частота синдрома приживления трансплантата у реципиентов FCR001
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Частота переливаний компонентов крови у реципиентов FCR001
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов у реципиентов FCR001
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Будет описана частота острых и хронических заболеваний трансплантата против хозяина (GvHD) у реципиентов FCR001.
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Будет описана частота донорского химеризма и уровень химеризма во время учебного визита у реципиентов FCR001.
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Будет описана корреляция донорского химеризма со свободой от ИИ у реципиентов FCR001.
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24, 36 и 60
Месяц 6, 12, 24, 36 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Talaris Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FCR001A2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FCR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться