De novo生体ドナー腎移植におけるFCR001対標準治療の安全性と有効性の研究 (FREEDOM-1)
2023年3月1日 更新者：Talaris Therapeutics Inc.
デノボ生体ドナー腎移植レシピエントにおけるタクロリムスおよびミコフェノール酸ベースのレジメンと比較した FCR001 細胞ベース療法の無作為化、制御、多施設、安全性および有効性研究、および FCR001 ドナーにおける安全性研究
De novo 生体腎移植における FCR001 細胞療法の安全性、有効性、および全体的な利点を評価するためのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化 (2:1) 対照研究の目的は、抗体誘導の標準治療対照免疫抑制レジメンと比較して、1 回目または 2 回目の de novo 生体ドナー腎移植における FCR001 細胞療法の安全性、有効性、および全体的な利点を評価することです。 、タクロリムス、ミコフェノール酸、およびコルチコステロイド。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Hospitals & Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -受信者の年齢が18歳以上。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でのドナー年齢が18歳以上60歳以下。
- -1回目または2回目の生体腎移植のレシピエント
- -動員、アフェレーシス、および12か月の安全性フォローアップを喜んで受け、同種異系移植のために幹細胞を寄付するためのすべての地域の標準適格基準を満たすドナー。
- -レシピエントは、同種幹細胞移植のすべての地域の標準適格基準を満たしています。
- 寄付者は、21CFR1271 の要件に従って資格があると見なされなければなりません。
主なレシピエントとドナーの除外基準:
- 一卵性双生児であるレシピエントとドナー。
- -悪性腫瘍または前悪性症候群の病歴を持つレシピエントまたはドナー（例：骨髄異形成症候群、腎意義の単クローン性免疫グロブリン血症 [MGRS]、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 [MGUS]） 臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去 5 年以内に治療済みまたは未治療の子宮頸がん）。
- -既知の骨髄形成不全のレシピエントまたはドナー。
主な受信者のみの除外基準:
- -多臓器または幹細胞移植のレシピエント。
- 計算されたパネル反応性抗体 >80%。
- レシピエントはドナーと不適合な血液型ABOです。
- -移植前の任意の時点でのドナー特異的抗体（DSA）の存在（陽性結果）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性のレシピエント。
- 必要または予想されるベースライン状態のレシピエントは、全身ステロイドまたは他のIS（例、自己免疫疾患、喘息）の慢性的または断続的な使用を必要とします研究の過程を通して。
- BMI < 18 または > 35 kg/m2 のレシピエント。
- -全身の抗凝固療法を必要とするレシピエント（例、凝固亢進障害、深部静脈血栓症、心房細動）は一時的に中断できず、腎生検が不可能になります。
主なドナーのみの除外基準:
- 生物学的に関連のない (つまり、遺伝的関係がない) 女性ドナーから男性レシピエントへの移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCR001
FCR001 は、腎臓ドナーの動員末梢血に由来する凍結保存された同種異系幹細胞療法であり、非骨髄破壊的条件付けレジメンで単回投与として送達されます。
FCR001 には、ドナーの CD34+ 細胞、促進細胞、αβ T 細胞が含まれています。
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FCR001 は、腎臓ドナーの動員末梢血に由来する凍結保存された同種異系幹細胞療法であり、非骨髄破壊的条件付けレジメンで単回投与として送達されます。
FCR001 には、ドナーの CD34+ 細胞、促進細胞、αβ T 細胞が含まれています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
腎移植後の標準的な寛解導入療法に続いて、タクロリムス、ミコフェノール酸、および +/- コルチコステロイドの維持療法。 対照ドナーは、無作為化を超えて追跡されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制 (IS) がなく、生検で移植後 24 か月の時点で急性拒絶反応 (BPAR) が証明されていない FCR001 レシピエントの割合
時間枠：移植後24ヶ月
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IS からの解放とは、免疫抑制薬を一切服用していないこと、および離脱後に免疫抑制薬を服用する必要がないことと定義されます。 生検で証明された急性拒絶反応は、Banff 2017 Classification of Antibody-medicated Rejection and T Cell-Mediated Rejection in Renal Allografts (Haas et al 2018) に従ってグレード 1A 以上と定義されています。 |
移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FCR001 レシピエントにおける移植後のベースライン (1 か月目) から 24 か月目までの腎疾患における食事の変更 (MDRD4) による腎機能の変化
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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36 か月目と 60 か月目で、IS がなく、BPAR がない FCR001 受信者の割合
時間枠：移植後36ヶ月と60ヶ月
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移植後36ヶ月と60ヶ月
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同種移植機能 (MDRD4 による eGFR) および 1 か月から 24 か月、36 か月、60 か月までの eGFR の変化 (治療別)
時間枠：1か月目（移植後）から24か月目、36か月目、60か月目
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1か月目（移植後）から24か月目、36か月目、60か月目
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治療による24、36、および60か月までの経時的な腎疾患における食事の修正（MDRD4）による推定糸球体濾過率（eGFR）の勾配および勾配の差
時間枠：24、36、および 60 月
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24、36、および 60 月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した、治療群ごとの同種移植片機能 (eGFR) および腎同種移植片機能の月 1 から月 24、36、および 60 の変化
時間枠：1か月目（移植後）から24か月目、36か月目、60か月目
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1か月目（移植後）から24か月目、36か月目、60か月目
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治療グループごとの、BPAR、移植片喪失、死亡または追跡不能の複合体および各コンポーネントのイベントまでの時間
時間枠：1 か月目 (移植後) から 6、12、24、36、および 60 か月目
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1 か月目 (移植後) から 6、12、24、36、および 60 か月目
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治療グループごとの、BPAR、移植片喪失または死亡の複合エンドポイントの発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療グループごとの、BPAR、移植片喪失、または死亡と追跡不能の複合エンドポイントの発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療グループごとの重症度、タイプ、およびステロイド耐性によるBPARおよび治療済みBPARの発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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De novo ドナー特異的抗体の発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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細胞または抗体介在性の慢性拒絶反応、慢性糸球体症、尿細管萎縮および間質性線維症、C4d、カルシニューリン阻害剤による損傷、疾患の再発、BK 腎症の組織学的異常所見の発生または悪化
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療群別の腎代替療法の発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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BPARまたはeGFRの発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療による慢性腎臓病 CKD 病期分類による eGFR のカテゴリー分布
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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有害事象（AE;感染症を含む）、重篤な有害事象（SAE）、および研究および/またはレジメンの中止につながるAEの発生率と重症度
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療によるBKウイルス血症、ウイルス症、感染症、腎症の発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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特に関心のある有害事象（タンパク尿、神経毒性、貧血、糖尿病、高血圧、脂質異常症、日和見感染症、主要な心血管有害事象、および悪性腫瘍）の発生率
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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治療群ごとの尿中タンパク質/クレアチニンおよび尿中アルブミン/クレアチニン比によって推定される尿中タンパク質およびアルブミン排泄
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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36-Item Short Form Health Survey（SF-36）による被験者の生活の質は、治療群によって記述的に分析されます
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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-末期腎疾患症状チェックリスト（ESRD-SCL）による被験者の生活の質は、治療群によって記述的に分析されます
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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病棟・病棟別の入院・再入院の頻度と期間
時間枠：12、24、36、および 60 か月
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12、24、36、および 60 か月
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iBox 予測同種移植生存率
時間枠：移植後12ヶ月と24ヶ月
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移植後12ヶ月と24ヶ月
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一過性キメラのみである FCR001 レシピエントにおける移植片および患者の生存率と eGFR
時間枠：24、36、および 60 月
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24、36、および 60 月
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FCR001ドナーにおけるAE（感染症を含む）およびSAEの発生率と重症度を説明する
時間枠：24、36、および 60 月
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24、36、および 60 月
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急性拒絶反応、死亡、腎移植片喪失、およびフォローアップ不能の発生率。FCR001 レシピエントは、耐久性のあるキメリズムまたは離乳または免疫抑制から離れたままにする能力を達成できませんでした。対照群と比較してください。
時間枠：24、36、および 60 月
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24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおける自己注入の発生率
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおける生着症候群の発生率
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおける血液成分輸血の発生率
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおける好中球と血小板の回復までの時間
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおける急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率について説明します
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおけるドナーキメリズムの発生率とスタディビジットによるキメリズムのレベルについて説明します。
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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FCR001レシピエントにおけるドナーキメリズムとISからの解放の相関関係について説明します。
時間枠：6、12、24、36、および 60 月
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6、12、24、36、および 60 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FCR001の臨床試験
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Talaris Therapeutics Inc.引きこもった
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Talaris Therapeutics Inc.引きこもった