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Étrasimod versus placebo comme thérapie d'induction dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (ELEVATE UC 12)

28 novembre 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrasimod chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'étrasimod sur la rémission clinique chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afrique du Sud, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Afrique du Sud, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Allemagne, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud E Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Dr. Peter Bossuyt - GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgique, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp Gastroenterology and Hepatology Department
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Biélorussie, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Medical center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chili, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Clinica de la Mujer Centro de Investigaciones
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie, 630004
        • Hospital San Juan de Dios Fundacion Cardiomet-Cequin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760044
        • Clinica farallones centro de investigaciones clinicas CIC
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Koprivnica, Croatie, 48000
        • General Hospital "Dr. Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Croatie, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Gastroenheden, 54Q2
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Las Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, France, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
        • Hôpital Rangueil Service Gastro-entérologie et pancreatologie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • CHU Pontchaillou Rennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54511
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, France, 59037
        • CHU Lille - Hopital Claude Huriez
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Seine Saint Denis
      • Montfermeil, Seine Saint Denis, France, 93370
        • Unite de Recherche Clinique-Urc
    • Somme
      • AMIENS cedex 1, Somme, France, 80054
        • Chu Amiens Picardie-Sit Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Barnaul, Fédération Russe, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Izhevsk, Fédération Russe, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • CDC "Ultramed"
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint-Peterburg, Fédération Russe, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FSBI of higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Fédération Russe, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • City Clinical Hospital #8
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Centre, LTD. Research Institution of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1054
        • Endoexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika -Gasztroenterologia
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682027
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Kochi, Kerala, Inde, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
      • Afula, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israël, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Italie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Torino, Italie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino - P.O. Ospedale Umberto I
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japon, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
        • NHO Kyoto medical center
    • Mie
      • Yokkaichi-City, Mie, Japon, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japon, 596-8522
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saga-ken
      • Saga-shi, Saga-ken, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japon, 330-0074
        • JCHO Saitama Medical Center
    • Shiga-ken
      • Otsu-shi, Shiga-ken, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Chuo -ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-0002
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama-ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH Univ. Klinikum Graz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz, Interne Abteilung
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
      • Beirut, Liban, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Panevezys, Lituanie, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Mexique, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico- Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Bedzin, Pologne, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Pologne, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Pologne, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Pologne, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Pologne, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Swidnica, Pologne, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Bucharest, Roumanie, 540136
        • S.C. Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roumanie, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Roumanie, 14142
        • S.C Delta Health Care S.R.L, Ponderas Academic Hospital
      • Bucuresti, Roumanie, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Roumanie, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roumanie, 30463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200640
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Serbie, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovaquie, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Zilina, Slovaquie, 010 08
        • BeneDig s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Slovaquie, 093 01
        • Endomed, S.R.O
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Gaby Saner, Gastroenterologie, Bauchzentrum
      • Bern, Suisse, 3012
        • Berner IBD study group c/o Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold &Partner
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Klatovy, Tchéquie, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tchéquie, 150 00
        • Axon Clinical s. r. o.
      • Praha, Tchéquie, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Pribram, Tchéquie, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Turquie, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
      • Trabzon, Turquie, 61100
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    • Yenimahalle/Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle/Ankara, Turquie, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Ga
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • ACRC Studies,LLC
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Gastro Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • NSB Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Department of Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Mentor
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Care Access Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Harrisburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • GI for Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse (CU) ≥ 3 mois avant le dépistage
  • UC active confirmée par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Colite étendue sévère
  • Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée ou présence ou antécédents d'une fistule compatible avec la MC
  • Diagnostic de colite microscopique, de colite ischémique ou de colite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour jusqu'à une période de traitement d'induction de 12 semaines
Expérimental: Étrasimod 2 mg
Comprimé d'étrasimod à 2 mg par voie orale, une fois par jour jusqu'à une période de traitement d'induction de 12 semaines
Autres noms:
  • APD334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique
Délai: Semaine 12
La rémission clinique était basée sur le score Mayo modifié (MMS). Le MMS est un score composite de 3 évaluations consistant en des symptômes rapportés par les participants à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centralisée : fréquence des selles (SF), saignement rectal (RB) et score endoscopique (ES). La rémission clinique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport au départ), un sous-score RB = 0 et une ES inférieure ou égale à (
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants réalisant une amélioration endoscopique
Délai: Semaine 12
L'amélioration endoscopique a été définie comme un ES
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique
Délai: Semaine 12
La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution >= 1 point par rapport au départ) et un sous-score RB = 0. Le sous-score SF variait de 0 à 3 (où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et le sous-score RB variait de 0 à 3 (où 0 = pas de sang et 3 = sang seul passe). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse
Délai: Semaine 12
La cicatrisation muqueuse a été définie comme un ES
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Semaine 12
La réponse clinique était basée sur le MMS qui est un score composite de 3 évaluations : SF, RB et ES. La réponse clinique a été définie comme une diminution >= 2 points et >= 30 % (%) par rapport au MMS initial, et une diminution >= 1 point par rapport au niveau initial du sous-score RB ou un sous-score RB absolu
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant la normalisation endoscopique
Délai: Semaine 12
La normalisation endoscopique a été définie comme un ES = 0. L'ES variait de 0 à 3 (où 0 = maladie normale/inactive et 3 = maladie grave) ; un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score SF = 0 (ou = 1 avec une diminution >= 1 point par rapport au départ) et un sous-score RB = 0. Le sous-score SF variait de 0 à 3 (où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et le sous-score RB variait de 0 à 3 (où 0 = pas de sang et 3 = sang seul passe). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Semaines 2, 4 et 8
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique complète
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
La rémission complète des symptômes a été définie comme un sous-score SF = 0 et un sous-score RB = 0. Le sous-score SF variait de 0 à 3 (où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et le sous-score RB variait de 0 à 3 (où 0 = pas de sang et 3 = sang seul passe). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique non invasive
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
La réponse clinique non invasive a été définie comme une diminution >= 30 % par rapport à la valeur initiale des sous-scores composites RB et SF, et une diminution >= 1 point par rapport à la valeur initiale du sous-score RB ou du sous-score RB
Semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse symptomatique
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
La réponse symptomatique a été définie comme une diminution >= 30 % par rapport à la ligne de base du score composite RB et SF. Le sous-score SF variait de 0 à 3 (où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et le sous-score RB variait de 0 à 3 (où 0 = pas de sang et 3 = sang seul passe). La plage des scores composites RB et SF allait de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étrasimod

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