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Etrasimod versus placebo como terapia de inducción en la colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ELEVATE UC 12)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de etrasimod en la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Alemania, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Alemania, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz, Interne Abteilung
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Bielorrusia, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Dr. Peter Bossuyt - GI Clinical Research Center
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp Gastroenterology and Hepatology Department
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Klatovy, Chequia, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Chequia, 150 00
        • Axon Clinical s. r. o.
      • Praha, Chequia, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Pribram, Chequia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Clinica de la Mujer Centro de Investigaciones
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Hospital San Juan de Dios Fundacion Cardiomet-Cequin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760044
        • Clinica farallones centro de investigaciones clinicas CIC
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croacia
      • Koprivnica, Croacia, 48000
        • General Hospital "Dr. Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Croacia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Gastroenheden, 54Q2
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Eslovaquia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 010 08
        • BeneDig s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Eslovaquia, 093 01
        • Endomed, S.R.O
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies,LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • NSB Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Department of Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Mentor
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Care Access Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Harrisburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Izhevsk, Federación Rusa, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • CDC "Ultramed"
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint-Peterburg, Federación Rusa, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSBI of higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Federación Rusa, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • City Clinical Hospital #8
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil Service Gastro-entérologie et pancreatologie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou Rennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Seine Saint Denis
      • Montfermeil, Seine Saint Denis, Francia, 93370
        • Unite de Recherche Clinique-Urc
    • Somme
      • AMIENS cedex 1, Somme, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie-Sit Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Centre, LTD. Research Institution of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1054
        • Endoexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika -Gasztroenterologia
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino - P.O. Ospedale Umberto I
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japón, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
        • NHO Kyoto medical center
    • Mie
      • Yokkaichi-City, Mie, Japón, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japón, 596-8522
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saga-ken
      • Saga-shi, Saga-ken, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japón, 330-0074
        • JCHO Saitama Medical Center
    • Shiga-ken
      • Otsu-shi, Shiga-ken, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Chuo -ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-0002
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama-ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Lituania
      • Panevezys, Lituania, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Líbano, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico- Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Pavo, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
      • Trabzon, Pavo, 61100
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    • Yenimahalle/Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle/Ankara, Pavo, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 540136
        • S.C. Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Rumania, 14142
        • S.C Delta Health Care S.R.L, Ponderas Academic Hospital
      • Bucuresti, Rumania, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 30463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumania, 200640
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Oradea, Rumania, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Sudáfrica
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Sudáfrica, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Gaby Saner, Gastroenterologie, Bauchzentrum
      • Bern, Suiza, 3012
        • Berner IBD study group c/o Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold &Partner
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Ga
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ucrania, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes de la selección
  • CU activa confirmada por endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Colitis extensa severa
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
  • Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta un período de tratamiento de inducción de 12 semanas
Experimental: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Comprimido de 2 mg de etrasimod por vía oral, una vez al día hasta un período de tratamiento de inducción de 12 semanas
Otros nombres:
  • APD334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS). El MMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en los síntomas informados por los participantes utilizando un diario electrónico (e) diario y una endoscopia de lectura central: frecuencia de las deposiciones (SF), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES). La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución mayor o igual a [>=] 1 punto desde el valor inicial), subpuntuación RB = 0 y ES menor o igual a (
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejoría endoscópica se definió como una EE
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución >= 1 punto desde el valor inicial) y una subpuntuación RB = 0. La subpuntuación SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = sangre sola). pases). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 12
La cicatrización de la mucosa se definió como un SE
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se basó en el MMS, que es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones: SF, RB y ES. La respuesta clínica se definió como una disminución >= 2 puntos y >= 30 por ciento (%) desde el valor inicial de MMS, y una disminución >= 1 punto desde el valor inicial en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
La normalización endoscópica se definió como un ES = 0. El ES varió de 0 a 3 (donde 0= enfermedad normal/inactiva y 3= enfermedad grave); una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución >= 1 punto desde el valor inicial) y una subpuntuación RB = 0. La subpuntuación SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = sangre sola). pases). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una remisión sintomática completa
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
La remisión sintomática completa se definió como una subpuntuación SF = 0 y una subpuntuación RB = 0. La subpuntuación SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = sangre sola). pases). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica no invasiva
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
La respuesta clínica no invasiva se definió como una disminución >= 30 % desde el inicio en las subpuntuaciones compuestas de RB y SF, y una disminución >= 1 punto desde el inicio en la subpuntuación RB o la subpuntuación RB
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
La respuesta sintomática se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta de RB y SF. La subpuntuación SF varió de 0 a 3 (donde 0= número normal de deposiciones y 3= al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB varió de 0 a 3 (donde 0= sin sangre y 3= sangre sola). pases). El rango de puntaje compuesto de RB y SF fue de 0 a 6, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Semanas 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-302
  • 2018-003986-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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