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Etrasimod versus Placebo als Induktionstherapie bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ELEVATE UC 12)

28. November 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Etrasimod auf die klinische Remission bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Dr. Peter Bossuyt - GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp Gastroenterology and Hepatology Department
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Deutschland, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Gastroenheden, 54Q2
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil Service Gastro-entérologie et pancreatologie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou Rennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Seine Saint Denis
      • Montfermeil, Seine Saint Denis, Frankreich, 93370
        • Unite de Recherche Clinique-Urc
    • Somme
      • AMIENS cedex 1, Somme, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie-Sit Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Centre, LTD. Research Institution of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino - P.O. Ospedale Umberto I
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • NHO Kyoto medical center
    • Mie
      • Yokkaichi-City, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saga-ken
      • Saga-shi, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan, 330-0074
        • JCHO Saitama Medical Center
    • Shiga-ken
      • Otsu-shi, Shiga-ken, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Chuo -ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-0002
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama-ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Clinica de la Mujer Centro de Investigaciones
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien, 630004
        • Hospital San Juan de Dios Fundacion Cardiomet-Cequin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760044
        • Clinica farallones centro de investigaciones clinicas CIC
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • General Hospital "Dr. Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico- Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polen, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 540136
        • S.C. Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Rumänien, 14142
        • S.C Delta Health Care S.R.L, Ponderas Academic Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 30463
        • S.C Policlinica CCBR S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200640
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • CDC "Ultramed"
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint-Peterburg, Russische Föderation, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSBI of higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Russische Föderation, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • City Clinical Hospital #8
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Gaby Saner, Gastroenterologie, Bauchzentrum
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Berner IBD study group c/o Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold &Partner
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slowakei, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 010 08
        • BeneDig s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Slowakei, 093 01
        • Endomed, S.R.O
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Südafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Südafrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Truthahn, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
      • Trabzon, Truthahn, 61100
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    • Yenimahalle/Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle/Ankara, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical s. r. o.
      • Praha, Tschechien, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Ga
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Endoexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika -Gasztroenterologia
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies,LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • NSB Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Department of Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Mentor
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Harrisburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Weißrussland, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz, Interne Abteilung
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • Aktive CU durch Endoskopie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Etrasimod passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich bis zu einer 12-wöchigen Induktionsbehandlungsphase
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu einer 12-wöchigen Induktionsbehandlungsphase
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Der MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, bestehend aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen unter Verwendung eines täglichen elektronischen (e) -Tagebuchs und einer zentral abgelesenen Endoskopie: Stuhlhäufigkeit (SF), rektale Blutungen (RB) und endoskopischer Score (ES). Klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung wurde als ES definiert
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 12
Schleimhautheilung wurde als ES definiert
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen basierte auf dem MMS, der ein zusammengesetztes Ergebnis aus 3 Bewertungen ist: SF, RB und ES. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine >= 2-Punkte- und >= 30-prozentige (%) Abnahme des MMS-Ausgangswerts und eine >= 1-Punkt-Abnahme des RB-Sub-Scores oder eines absoluten RB-Sub-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Normalisierung wurde als ES = 0 definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung); eine höhere Punktzahl zeigte eine schwerere Erkrankung an.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Woche 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine vollständige symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein nicht-invasives klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Das nicht-invasive klinische Ansprechen wurde definiert als eine >= 30 %-ige Abnahme der zusammengesetzten RB- und SF-Subscores gegenüber dem Ausgangswert und eine >= 1-Punkt-Abnahme des RB-Subscores oder des RB-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Das symptomatische Ansprechen wurde als >= 30 %ige Abnahme des zusammengesetzten RB- und SF-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der SF-Sub-Score reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal) und der RB-Sub-Score reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Der zusammengesetzte RB- und SF-Score-Bereich lag zwischen 0 und 6, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Wochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-302
  • 2018-003986-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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