Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod kontra placebo jako terapia indukcyjna w umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ELEVATE UC 12)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrasimodu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności etrasimodu w odniesieniu do remisji klinicznej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz, Interne Abteilung
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Dr. Peter Bossuyt - GI Clinical Research Center
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp Gastroenterology and Hepatology Department
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Białoruś, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Chorwacja
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • General Hospital "Dr. Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy, 150 00
        • Axon Clinical s. r. o.
      • Praha, Czechy, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Gastroenheden, 54Q2
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • CDC "Ultramed"
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBI of higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • City Clinical Hospital #8
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil Service Gastro-entérologie et pancreatologie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou Rennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
    • Seine Saint Denis
      • Montfermeil, Seine Saint Denis, Francja, 93370
        • Unite de Recherche Clinique-Urc
    • Somme
      • AMIENS cedex 1, Somme, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie-Sit Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Centre, LTD. Research Institution of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Indyk, 07030
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
      • Trabzon, Indyk, 61100
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    • Yenimahalle/Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle/Ankara, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • NHO Kyoto medical center
    • Mie
      • Yokkaichi-City, Mie, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-8522
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saga-ken
      • Saga-shi, Saga-ken, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japonia, 330-0074
        • JCHO Saitama Medical Center
    • Shiga-ken
      • Otsu-shi, Shiga-ken, Japonia, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Chuo -ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-0002
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama-ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clínica de la Costa Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Clinica de la Mujer Centro de Investigaciones
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630004
        • Hospital San Juan de Dios Fundacion Cardiomet-Cequin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760044
        • Clinica farallones centro de investigaciones clinicas CIC
  • Liban
      • Beirut, Liban, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Litwa
      • Panevezys, Litwa, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico- Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Niemcy, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polska
      • Bedzin, Polska, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polska, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polska, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • Dc-Med
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Polska, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 540136
        • S.C. Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Rumunia, 14142
        • S.C Delta Health Care S.R.L, Ponderas Academic Hospital
      • Bucuresti, Rumunia, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 30463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200640
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies,LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • NSB Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Department of Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Mentor
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Care Access Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Harrisburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • GI for Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Gaby Saner, Gastroenterologie, Bauchzentrum
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Berner IBD study group c/o Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold &Partner
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultna Nemocnica Nitra
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Słowacja, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Zilina, Słowacja, 010 08
        • BeneDig s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Słowacja, 093 01
        • Endomed, S.R.O
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Ga
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1054
        • Endoexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika -Gasztroenterologia
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Torino, Włochy, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino - P.O. Ospedale Umberto I
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny UC potwierdzony endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub przebyta przetoka odpowiadająca celiakii
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Etrasimod w postaci tabletki placebo doustnie, raz dziennie przez okres do 12-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
Lek: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz na dobę do 12-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną oparto na zmodyfikowanej skali Mayo (MMS). MMS jest złożonym wynikiem 3 ocen składającym się z objawów zgłaszanych przez uczestnika za pomocą dziennego elektronicznego (e)-dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i wynik endoskopowy (ES). Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 z większym lub równym [>=] zmniejszeniem o 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację cząstkową RB = 0 i ES mniejszą lub równą (
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję objawową zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o >= 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i punktację cząstkową RB = 0. Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = sama krew Karnety). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną oparto na MMS, który jest złożonym wynikiem 3 ocen: SF, RB i ES. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o >= 2 punkty i >= 30 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej MMS oraz zmniejszenie o >= 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej pod-skali RB lub bezwzględnej wartości cząstkowej RB
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających normalizację endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES = 0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Remisję objawową zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o >= 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i punktację cząstkową RB = 0. Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = sama krew Karnety). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję objawową
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Całkowitą remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = sama krew Karnety). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano nieinwazyjną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Nieinwazyjną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako >= 30% spadek w stosunku do wartości początkowej w złożonych podpunktach RB i SF oraz >= 1 punkt spadek w stosunku do wartości początkowej w podskali RB lub podskali RB
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź objawowa
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odpowiedź objawową zdefiniowano jako >= 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji RB i SF. Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = sama krew Karnety). Złożony zakres wyników RB i SF wynosił od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-302
  • 2018-003986-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrasimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj