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Etrasimod Versus Placebo como Terapia de Indução em Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa (ELEVATE UC 12)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Etrasimod em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do etrasimod na remissão clínica em participantes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Alemanha, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Alemanha, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud E Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Bielorrússia, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar" EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Dr. Peter Bossuyt - GI Clinical Research Center
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp Gastroenterology and Hepatology Department
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sótero del Río
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Clinica de la Mujer Centro de Investigaciones
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colômbia, 630004
        • Hospital San Juan de Dios Fundacion Cardiomet-Cequin
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760044
        • Clinica farallones centro de investigaciones clinicas CIC
      • Koprivnica, Croácia, 48000
        • General Hospital "Dr. Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Croácia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Gastroenheden, 54Q2
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Eslováquia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Zilina, Eslováquia, 010 08
        • BeneDig s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Eslováquia, 093 01
        • Endomed, S.R.O
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies,LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Global Life Research Network, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • NSB Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Department of Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Mentor
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Care Access Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC - Harrisburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Barnaul, Federação Russa, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Izhevsk, Federação Russa, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Federação Russa, 644024
        • CDC "Ultramed"
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • FSBI of higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Federação Russa, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federação Russa, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Federação Russa, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • City Clinical Hospital #8
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, França, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
        • Hôpital Rangueil Service Gastro-entérologie et pancreatologie
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35033
        • CHU Pontchaillou Rennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, França, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
    • Seine Saint Denis
      • Montfermeil, Seine Saint Denis, França, 93370
        • Unite de Recherche Clinique-Urc
    • Somme
      • AMIENS cedex 1, Somme, França, 80054
        • Chu Amiens Picardie-Sit Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Centre, LTD. Research Institution of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungria, 1054
        • Endoexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika -Gasztroenterologia
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Itália, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Itália, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Torino, Itália, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino - P.O. Ospedale Umberto I
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8545
        • NHO Hirosaki National Hospital
    • Aomori-ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-ken, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japão, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Fukuyama-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Koga-shi, Ibaraki, Japão, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
        • NHO Kyoto medical center
    • Mie
      • Yokkaichi-City, Mie, Japão, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japão, 596-8522
        • Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saga-ken
      • Saga-shi, Saga-ken, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japão, 330-0074
        • JCHO Saitama Medical Center
    • Shiga-ken
      • Otsu-shi, Shiga-ken, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Chuo -ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-0002
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama-ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Panevezys, Lituânia, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
      • Beirut, Líbano, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Líbano, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico- Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
      • Chihuahua, México, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Peru, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
      • Trabzon, Peru, 61100
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    • Yenimahalle/Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle/Ankara, Peru, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bedzin, Polônia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polônia, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polônia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polônia, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polônia, 90-752
        • IP Clinic
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Bucharest, Romênia, 540136
        • S.C. Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romênia, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Romênia, 14142
        • S.C Delta Health Care S.R.L, Ponderas Academic Hospital
      • Bucuresti, Romênia, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romênia, 30463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Romênia, 200640
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Oradea, Romênia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Gaby Saner, Gastroenterologie, Bauchzentrum
      • Bern, Suíça, 3012
        • Berner IBD study group c/o Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold &Partner
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Sérvia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Klatovy, Tcheca, 339 01
        • GASTRO JeKa s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tcheca, 150 00
        • Axon Clinical s. r. o.
      • Praha, Tcheca, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Pribram, Tcheca, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Ga
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, África do Sul, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz, Interne Abteilung
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com colite ulcerativa (CU) ≥ 3 meses antes da triagem
  • UC ativa confirmada por endoscopia

Critério de exclusão:

  • Colite extensa severa
  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com DC
  • Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até o período de tratamento de indução de 12 semanas
Experimental: Etrasimode 2 mg
Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia até o período de tratamento de indução de 12 semanas
Outros nomes:
  • APD334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: Semana 12
A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS). O MMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consistem em sintomas relatados pelo participante usando diário eletrônico (e) e endoscopia de leitura central: frequência de evacuações (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES). A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição maior ou igual a [>=] 1 ponto desde a linha de base), subpontuação RB = 0 e ES menor ou igual a (
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 12
A melhora endoscópica foi definida como um ES
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sintomática
Prazo: Semana 12
A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição >= 1 ponto da linha de base) e subpontuação RB = 0. A subpontuação SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e a subpontuação RB variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 12
A cicatrização da mucosa foi definida como ES
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Semana 12
A resposta clínica foi baseada no MMS, que é uma pontuação composta de 3 avaliações: SF, RB e ES. A resposta clínica foi definida como uma diminuição >= 2 pontos e >= 30 por cento (%) do MMS basal, e uma diminuição >= 1 ponto desde o início na subpontuação RB ou uma subpontuação absoluta RB
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização endoscópica
Prazo: Semana 12
A normalização endoscópica foi definida como ES = 0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0= doença normal/inativa e 3= doença grave); pontuação mais alta indicava doença mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição >= 1 ponto da linha de base) e subpontuação RB = 0. A subpontuação SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e a subpontuação RB variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
Semanas 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sintomática completa
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A remissão sintomática completa foi definida como uma subpontuação SF = 0 e subpontuação RB = 0. A subpontuação SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e a subpontuação RB variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica não invasiva
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A resposta clínica não invasiva foi definida como uma diminuição >= 30% da linha de base nas subpontuações compostas de RB e SF, e uma diminuição >= 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou subpontuação de RB
Semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sintomática
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A resposta sintomática foi definida como uma diminuição >= 30% da linha de base no escore composto de RB e SF. A subpontuação SF variou de 0 a 3 (onde 0= número normal de evacuações e 3= pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e a subpontuação RB variou de 0 a 3 (onde 0= sem sangue e 3= apenas sangue passa). A faixa de pontuação composta de RB e SF foi de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semanas 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-302
  • 2018-003986-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etrasimod

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