Administration de prazosine pour prévenir le SSPT chez les femmes adultes après une agression sexuelle

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la question de savoir si la prise du médicament, Prazosin, dans les semaines suivant immédiatement un événement traumatique peut aider à réduire le risque de développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité du médicament prazosine dans la diminution de la gravité des symptômes du SSPT par rapport au placebo à 3 mois après le viol, telle que mesurée par la version 5 de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5, résultat principal) ainsi que les résultats secondaires associés (taux de diagnostic d'ESPT, scores de sommeil et symptômes de dépression) à 3 mois.

Hypothèses:

1a: Le score de gravité sur le CAPS-5 sera significativement plus faible chez les victimes de viol randomisées pour recevoir de la prazosine dans les 24 heures suivant le service des urgences de l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) et continuer sur une dose titrée pendant un mois par rapport au groupe témoin à 3 mois après le viol. Deuxièmement, le taux de diagnostic d'ESPT sera plus faible dans le groupe prazosine par rapport au groupe témoin à 3 mois.

1b : Les participants randomisés pour recevoir de la prazosine auront de meilleurs scores de sommeil, mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'addendum PSQI Trauma 3 mois après le viol par rapport au groupe témoin.

1c : Les scores de gravité des symptômes dépressifs majeurs mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront significativement plus faibles chez les victimes de viol randomisées pour recevoir de la prazosine par rapport au groupe témoin 3 mois après le viol.

1d : Les scores de sommeil tels que mesurés par l'addendum PSQI et PSQI Trauma seront positivement corrélés avec la gravité des symptômes de SSPT telle que mesurée par le CAPS-5, de sorte que des scores de sommeil plus élevés (pires) sont associés à davantage de symptômes de SSPT.

Justification : De nombreuses études ont montré que les troubles du sommeil et les cauchemars qui surviennent directement après un événement traumatique sont un bon prédicteur du développement du SSPT. Il a été démontré que la prazosine améliore les troubles du sommeil liés au SSPT, y compris les cauchemars. Si la prazosine peut traiter efficacement les troubles du sommeil dans les semaines qui suivent immédiatement une expérience traumatisante et diminuer le taux de SSPT et la gravité des symptômes, elle pourrait alors devenir la norme de soins pour les personnes exposées à un événement traumatisant.

Bref aperçu des méthodes : les femmes âgées de 18 à 50 ans seront recrutées directement à l'urgence de l'hôpital de l'Université du Colorado avec l'aide des infirmières examinatrices médico-légales. Ceux qui choisissent de participer à cette étude et de compléter le processus de consentement éclairé seront randomisés pour recevoir soit de la prazosine, soit un placebo. Il s'agit d'une étude en double aveugle, de sorte que ni le participant ni le médecin/l'équipe de l'étude ne sauront si un participant fait partie du groupe de traitement (prazosine) ou du groupe témoin (placebo). Les participants recevront trois comprimés de 2 mg et trois comprimés de 1 mg à des fins de titration (prazosine ou équivalent placebo) avant de quitter l'hôpital, avec des instructions pour prendre la première dose (2 mg) 1 heure avant le coucher, la première nuit après avoir été vu à l'urgence. . Le personnel de l'étude effectuera un suivi le lendemain pour s'enquérir de l'état général du participant, des effets secondaires possibles, du sommeil et pour programmer la première visite d'étude (à environ 72 heures après le traitement à l'urgence). Les symptômes de SSPT et de stress post-traumatique, les symptômes de dépression, les tendances suicidaires, l'observance des médicaments, les effets secondaires et les événements indésirables seront surveillés et évalués par le personnel de l'étude lors de visites d'étude hebdomadaires pendant la durée de l'essai médical (~ 6 semaines ; 3 semaines de traitement et 2-3 semaines de réduction progressive du médicament) et de nouveau à 3 mois après. Cependant, les participants seront invités à signaler tout changement ou préoccupation au besoin. Chaque participant remplira également un journal de sommeil quotidien pendant toute la durée de sa participation à l'étude.