Somministrazione di prazosina per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nelle donne adulte dopo violenza sessuale

Questo studio prevede di saperne di più sul fatto che l'assunzione del farmaco, Prazosin, nelle settimane immediatamente successive a un evento traumatico possa aiutare a ridurre il rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia del farmaco prazosina nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress rispetto al placebo a 3 mesi dopo lo stupro, misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico versione 5 (CAPS-5, esito primario) e dagli esiti secondari associati (tasso di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, punteggi del sonno e sintomi di depressione) a 3 mesi.

Ipotesi:

1a: Il punteggio di gravità sul CAPS-5 sarà significativamente più basso nelle vittime di stupro randomizzate a ricevere prazosina entro 24 ore dal dipartimento di emergenza dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) e continueranno con una dose titolata per un mese rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi dopo lo stupro. Secondariamente, il tasso di diagnosi di PTSD sarà inferiore nel gruppo prazosin rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi.

1b: I partecipanti randomizzati a ricevere prazosin avranno punteggi del sonno migliori misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e PSQI Trauma addendum a 3 mesi dopo lo stupro rispetto al gruppo di controllo.

1c: I punteggi di gravità per i principali sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) saranno significativamente più bassi nelle vittime di stupro randomizzate a ricevere prazosina rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi dopo lo stupro.

1d: I punteggi del sonno misurati dal PSQI e PSQI Trauma addendum saranno correlati positivamente con la gravità dei sintomi di PTSD misurati dal CAPS-5 in modo tale che i punteggi del sonno più alti (peggiori) siano associati a più sintomi di PTSD.

Razionale: molti studi hanno dimostrato che i disturbi del sonno e gli incubi che si verificano subito dopo un evento traumatico sono un buon predittore dello sviluppo di PTSD. È stato dimostrato che la prazosina migliora i disturbi del sonno correlati al disturbo da stress post-traumatico, inclusi gli incubi. Se la prazosina può trattare efficacemente i disturbi del sonno nelle settimane immediatamente successive a un'esperienza traumatica e ridurre il tasso di PTSD e la gravità dei sintomi, allora potrebbe diventare lo standard di cura per le persone esposte a un evento traumatizzante.

Breve panoramica dei metodi: le donne di età compresa tra 18 e 50 anni saranno reclutate direttamente dall'ED presso l'ospedale dell'Università del Colorado con l'assistenza degli esaminatori infermieristici forensi. Coloro che scelgono di prendere parte a questo studio e completare il processo di consenso informato saranno randomizzati a ricevere prazosina o placebo. Questo è uno studio in doppio cieco, quindi né il partecipante né il medico/team dello studio sapranno se un partecipante è nel gruppo di trattamento (prazosina) o di controllo (placebo). I partecipanti riceveranno tre compresse da 2 mg e tre compresse da 1 mg a scopo di titolazione (prazosina o placebo equivalente) prima di lasciare l'ospedale, con le istruzioni per assumere la prima dose (2 mg) 1 ora prima di coricarsi, la prima notte dopo essere stati visitati in PS . Il personale dello studio seguirà il giorno successivo per informarsi sulle condizioni generali del partecipante, sui possibili effetti collaterali, sul sonno e per programmare la prima visita di studio (a ~ 72 ore dopo il trattamento in ED). Sintomi da stress post-traumatico e da stress post-traumatico, sintomi di depressione, suicidalità, compliance ai farmaci, effetti collaterali ed eventi avversi saranno monitorati e valutati dal personale dello studio durante le visite di studio settimanali per la durata della sperimentazione medica (~ 6 settimane; 3 settimane di farmaci e 2-3 settimane di riduzione graduale del farmaco) e di nuovo dopo 3 mesi. Tuttavia, i partecipanti saranno istruiti a segnalare eventuali modifiche o dubbi secondo necessità. Ogni partecipante completerà anche un registro del sonno giornaliero per la durata della loro partecipazione allo studio.