Administración de prazosin para prevenir el TEPT en mujeres adultas después de una agresión sexual

Este estudio planea obtener más información sobre si tomar el medicamento, Prazosin, en las semanas inmediatamente posteriores a un evento traumático puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Objetivo específico 1: probar la eficacia del fármaco prazosin para disminuir la gravedad de los síntomas del TEPT en comparación con el placebo a los 3 meses posteriores a la violación, según lo medido por la versión 5 de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5, resultado primario), así como los resultados secundarios asociados (tasa de diagnóstico de TEPT, puntajes de sueño y síntomas de depresión) a los 3 meses.

Hipótesis:

1a: La puntuación de gravedad en el CAPS-5 será significativamente más baja en las víctimas de violación aleatorizadas para recibir prazosin dentro de las 24 horas del Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) y continuar con una dosis ajustada durante un mes en comparación con el grupo de control en 3 meses después de la violación. En segundo lugar, la tasa de diagnóstico de PTSD será menor en el grupo de prazosin frente al grupo de control a los 3 meses.

1b: Los participantes aleatorizados para recibir prazosin tendrán mejores puntajes de sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el anexo de trauma PSQI a los 3 meses posteriores a la violación en comparación con el grupo de control.

1c: Las puntuaciones de gravedad de los síntomas depresivos mayores medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) serán significativamente más bajos en las víctimas de violación asignadas al azar para recibir prazosin en comparación con el grupo de control a los 3 meses posteriores a la violación.

1d: Los puntajes de sueño medidos por el PSQI y el anexo de Trauma del PSQI se correlacionarán positivamente con la gravedad de los síntomas de TEPT medidos por el CAPS-5, de modo que los puntajes de sueño más altos (peores) se asocian con más síntomas de TEPT.

Justificación: Muchos estudios han demostrado que los trastornos del sueño y las pesadillas que ocurren directamente después de un evento traumático son un buen predictor del desarrollo de PTSD. Se ha demostrado que prazosin mejora los trastornos del sueño relacionados con el PTSD, incluidas las pesadillas. Si prazosin puede tratar eficazmente los trastornos del sueño en las semanas inmediatamente posteriores a una experiencia traumática y disminuir la tasa de PTSD y la gravedad de los síntomas, entonces posiblemente podría convertirse en el estándar de atención para las personas expuestas a un evento traumático.

Breve descripción general de los métodos: Las mujeres entre las edades de 18 y 50 años serán reclutadas directamente del servicio de urgencias del Hospital de la Universidad de Colorado con la ayuda de los enfermeros forenses examinadores. Aquellos que elijan participar en este estudio y completen el proceso de consentimiento informado serán aleatorizados para recibir prazosin o placebo. Este es un estudio doble ciego, por lo que ni el participante ni el médico/equipo del estudio sabrán si un participante está en el grupo de tratamiento (prazosin) o control (placebo). Los participantes recibirán tres tabletas de 2 mg y tres cucharadas de 1 mg con fines de titulación (prazosin o equivalente de placebo) antes de salir del hospital, con instrucciones para tomar la primera dosis (2 mg) 1 hora antes de acostarse, la primera noche después de ser visto en el servicio de urgencias. . El personal del estudio hará un seguimiento al día siguiente para preguntar sobre el estado general del participante, los posibles efectos secundarios, el sueño y para programar la primera visita del estudio (aproximadamente 72 horas después del tratamiento en el servicio de urgencias). El personal del estudio controlará y evaluará los síntomas de estrés postraumático y TEPT, los síntomas de depresión, las tendencias suicidas, el cumplimiento de la medicación, los efectos secundarios y los eventos adversos en las visitas semanales del estudio durante la duración del ensayo médico (~6 semanas; 3 semanas con medicación y 2-3 semanas de disminución de la medicación) y nuevamente a los 3 meses. Sin embargo, se indicará a los participantes que informen cualquier cambio o inquietud según sea necesario. Cada participante también completará un registro de sueño diario durante la duración de su participación en el estudio.