哌唑嗪用于预防性侵犯后成年女性的 PTSD
性侵犯后使用哌唑嗪预防 PTSD
研究概览
详细说明
本研究计划进一步了解在创伤事件发生后的几周内服用哌唑嗪药物是否有助于降低患创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险。
具体目标 1：根据临床医生管理的 PTSD 量表第 5 版（CAPS-5，主要结果）以及相关的次要结果，测试强奸后 3 个月时药物哌唑嗪与安慰剂相比在降低 PTSD 症状严重程度方面的疗效（PTSD 诊断率、睡眠评分和抑郁症状）3 个月时。
假设：
1a：与对照组相比，在科罗拉多大学医院 (UCH) 急诊室 24 小时内随机接受哌唑嗪并继续滴定剂量一个月的强奸受害者的 CAPS-5 严重程度评分将显着降低强奸后 3 个月。 其次，3 个月时哌唑嗪组的 PTSD 诊断率低于对照组。
1b：与对照组相比，被随机分配接受哌唑嗪的参与者在强奸后 3 个月时，根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 PSQI 创伤附录测量，其睡眠评分会更好。
1c：与对照组相比，在强奸后 3 个月，通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的严重抑郁症状的严重程度评分在随机接受哌唑嗪的强奸受害者中显着降低。
1d：通过 PSQI 和 PSQI Trauma 附录测量的睡眠评分将与通过 CAPS-5 测量的 PTSD 症状严重程度正相关，因此更高（更差）的睡眠评分与更多的 PTSD 症状相关。
理由：许多研究表明，在创伤事件后直接发生的睡眠障碍和噩梦是 PTSD 发展的良好预测指标。 哌唑嗪已被证明可以改善 PTSD 相关的睡眠障碍，包括噩梦。 如果哌唑嗪能够在创伤经历后的几周内有效治疗睡眠障碍并降低 PTSD 的发生率和症状的严重程度，那么它可能成为暴露于创伤事件的个人的标准治疗方法。
方法简要概述：在法医护士检查员的协助下，将直接从科罗拉多大学医院的急诊部招募年龄在 18 至 50 岁之间的女性。 选择参加本研究并完成知情同意程序的人将被随机分配接受哌唑嗪或安慰剂。 这是一项双盲研究，因此参与者和研究医生/团队都不知道参与者是在治疗组（哌唑嗪）还是对照组（安慰剂）。 参与者将在离开医院前接受三个 2mg 片剂和三个 1mg tbs 用于滴定目的（哌唑嗪或安慰剂等效物），并说明在睡前 1 小时服用第一剂（2 毫克），即在急诊室就诊后的第一个晚上. 研究人员将在第二天跟进，询问参与者的一般状况、可能的副作用、睡眠，并安排第一次研究访问（在 ED 治疗后约 72 小时）。 PTSD 和创伤后应激症状、抑郁症状、自杀倾向、药物依从性、副作用和不良事件将由研究人员在药物试验期间（约 6 周；药物治疗 3 周和2-3 周逐渐减少药物），并在 3 个月后再次。 但是，将指示参与者根据需要报告任何变化或疑虑。 每个参与者还将在他们参与研究期间完成每日睡眠日志。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁的女性患者
- 性侵犯/强奸的受害者
- 能够理解同意程序
- 出院回家
排除标准：
- 住进住院部
- 先前的 PTSD 诊断
- 哌唑嗪的禁忌症：体位性低血压、右心衰竭、使用抗高血压药物、5-磷酸二酯酶抑制剂（西地那非）或利尿剂、晕厥史或严重不明原因的昏厥、已知对喹唑啉过敏
- 血流动力学不稳定
- 目前正在使用非处方药、处方药或其他治疗失眠的药物
- 对酒精、鸦片剂或其他非法药物的依赖
- 精神病史
- 自杀风险定义为对 3 项评估的积极响应，ED 中的标准方案
- 目前使用吗啡或美沙酮
- 怀孕或哺乳
- 已知的肝功能障碍
- 心脏病或血管病史，包括冠状动脉疾病
- 发作性睡病
- 睡眠呼吸暂停病史
- 回到长期的家庭虐待情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗 - 哌唑嗪
随机分配到该组的参与者将接受药物哌唑嗪。
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起始剂量：HS 2mg。最大剂量：HS 时 15 毫克。剂量将每 3 天增加 1 毫克，直到睡眠得到改善、达到最大剂量或出现副作用为止。 逐渐减量 哌唑嗪每 3 天减量 1 毫克或每周减量 3 毫克，直至完全停用。 逐渐减量大约需要 2-3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：对照 - 安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受安慰剂。
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起始剂量：HS 2mg。最大剂量：HS 时 15 毫克。剂量将每 3 天增加 1 毫克，直到睡眠得到改善，达到最大剂量，或出现副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状和严重程度的变化 - 临床医生管理的 PTSD 量表 - 5 (CAPS-5)
大体时间：完整的访谈需要 45-60 分钟来管理，将在基线、事件发生后大约 31 天和三个月时进行。
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临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) - 过去一个月和过去一周。
CAPS 是 PTSD 评估的金标准，总分将作为主要结果。
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断、对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。
完整的访谈需要 45-60 分钟来管理，将在基线、事件发生后大约 31 天和三个月时进行。
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完整的访谈需要 45-60 分钟来管理，将在基线、事件发生后大约 31 天和三个月时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：PSQI 将每周通过学习完成（平均三个月）完成。
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PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估 1 个月间隔内的睡眠质量。
完成问卷需要 10-15 分钟。
PSQI 的总分将作为睡眠的次要结果，分数越高表明睡眠质量越差。
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PSQI 将每周通过学习完成（平均三个月）完成。
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匹兹堡睡眠质量指数 - 创伤附录 (PSQI-A)
大体时间：PSQI-A 将每周通过学习完成（平均三个月）完成。
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PSQI-A 是一份包含 7 项的自我报告问卷，与 PSQI 一起管理，以检查成人 PTSD 常见的七种破坏性夜间行为的频率。
PSQI-A 的总分将是创伤相关睡眠问题的次要结果。
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PSQI-A 将每周通过学习完成（平均三个月）完成。
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：完成大约需要五分钟，并且将在参与的前七周和三个月/研究完成时（每次研究访问时）每周进行评估。
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PHQ-9 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
使用独立的结构化心理健康专业访谈作为标准，PHQ-9 得分为 10 分或更高对应于对重度抑郁症的良好敏感性和特异性（均为 88%）。 33
总分将是抑郁症状严重程度的次要结果，分数 >=10 将用于指示 3 个月时的重度抑郁症。
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完成大约需要五分钟，并且将在参与的前七周和三个月/研究完成时（每次研究访问时）每周进行评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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