Podawanie prazosyny w celu zapobiegania PTSD u dorosłych kobiet po napaści seksualnej

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, czy przyjmowanie leku Prazosin w ciągu kilku tygodni bezpośrednio po traumatycznym wydarzeniu może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności leku prazosyny w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD w porównaniu z placebo 3 miesiące po gwałcie, mierzonej za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę w wersji 5 (CAPS-5, główny punkt końcowy), jak również powiązanych wyników drugorzędnych (wskaźnik diagnozy PTSD, wyniki snu i objawy depresji) po 3 miesiącach.

hipotezy:

1a: Stopień ciężkości w skali CAPS-5 będzie znacząco niższy u ofiar gwałtu losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prazosynę w ciągu 24 godzin na oddziale ratunkowym szpitala University of Colorado (UCH) i kontynuującej miareczkowaną dawkę przez jeden miesiąc w porównaniu z grupą kontrolną w 3 miesiące po gwałcie. Po drugie, wskaźnik diagnozy PTSD będzie niższy w grupie prazosyny w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach.

1b: Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania prazosyny będą mieli lepsze wyniki snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i PSQI Trauma addendum 3 miesiące po gwałcie w porównaniu z grupą kontrolną.

1c: Oceny ciężkości głównych objawów depresyjnych mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) będą znacznie niższe u ofiar gwałtu losowo przydzielonych do otrzymywania prazosyny w porównaniu z grupą kontrolną 3 miesiące po gwałcie.

1d: Wyniki snu mierzone za pomocą załącznika PSQI i PSQI Trauma będą dodatnio skorelowane z nasileniem objawów PTSD mierzonych za pomocą CAPS-5, tak że wyższe (gorsze) wyniki snu są związane z większą liczbą objawów PTSD.

Uzasadnienie: Wiele badań wykazało, że zaburzenia snu i koszmary nocne, które pojawiają się bezpośrednio po traumatycznym zdarzeniu, są dobrym predyktorem rozwoju PTSD. Wykazano, że prazosyna poprawia zaburzenia snu związane z zespołem stresu pourazowego, w tym koszmary senne. Jeśli prazosyna może skutecznie leczyć zaburzenia snu w tygodniach bezpośrednio po traumatycznym doświadczeniu i zmniejszać częstość występowania PTSD oraz nasilenie objawów, to prawdopodobnie może stać się standardem opieki nad osobami narażonymi na traumatyczne wydarzenie.

Krótki przegląd metod: Kobiety w wieku od 18 do 50 lat będą rekrutowane bezpośrednio z SOR w szpitalu University of Colorado z pomocą pielęgniarek sądowych. Ci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu i ukończą proces świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prazosynę lub placebo. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, więc ani uczestnik, ani lekarz/zespół prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy uczestnik należy do grupy leczonej (prazosyna), czy kontrolnej (placebo). Uczestnicy otrzymają trzy tabletki 2 mg i trzy tabletki 1 mg w celu miareczkowania (odpowiednik prazosyny lub placebo) przed opuszczeniem szpitala, z instrukcją przyjęcia pierwszej dawki (2 mg) 1 godzinę przed snem, pierwszej nocy po wizycie na SOR . Personel badawczy skontaktuje się następnego dnia, aby zapytać o ogólny stan uczestnika, możliwe skutki uboczne, sen i zaplanować pierwszą wizytę badawczą (ok. 72 godziny po leczeniu w ED). PTSD i objawy stresu pourazowego, objawy depresji, myśli samobójcze, przestrzeganie zaleceń lekarskich, skutki uboczne i zdarzenia niepożądane będą monitorowane i oceniane przez personel badawczy podczas cotygodniowych wizyt badawczych przez cały czas trwania badania medycznego (~ 6 tygodni; 3 tygodnie na lekach i 2-3 tygodnie stopniowego odstawiania leków) i ponownie po 3 miesiącach. Jednak uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zgłaszać wszelkie zmiany lub wątpliwości. Każdy uczestnik wypełni również dzienny dziennik snu na czas udziału w badaniu.