- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03997864
Administration af Prazosin for at forhindre PTSD hos voksne kvinder efter seksuelle overgreb
Administration af Prazosin for at forhindre PTSD efter seksuelle overgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorvidt det at tage medicinen, Prazosin, i ugerne umiddelbart efter en traumatisk begivenhed kan bidrage til at reducere risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Specifikt mål 1: Test effektiviteten af lægemidlet prazosin til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med placebo 3 måneder efter voldtægt som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala version 5 (CAPS-5, primært resultat) samt associerede sekundære resultater (PTSD-diagnosefrekvens, søvnscore og depressionssymptomer) efter 3 måneder.
Hypoteser:
1a: Sværhedsgraden på CAPS-5 vil være signifikant lavere hos voldtægtsofre, der er randomiseret til at modtage prazosin inden for 24 timer efter på University of Colorado Hospital (UCH) Akutafdelingen og fortsætte med en titreret dosis i en måned sammenlignet med kontrolgruppen kl. 3 måneder efter voldtægt. Sekundært vil PTSD-diagnosefrekvensen være lavere i prazosingruppen versus kontrolgruppen efter 3 måneder.
1b: Deltagere, der er randomiseret til at modtage prazosin, vil have bedre søvnscore som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og PSQI Trauma addendum 3 måneder efter voldtægt sammenlignet med kontrolgruppen.
1c: Alvorlighedsscore for alvorlige depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil være signifikant lavere hos voldtægtsofre, der er randomiseret til at modtage prazosin sammenlignet med kontrolgruppen 3 måneder efter voldtægt.
1d: Søvnresultater målt ved PSQI og PSQI Trauma-tillægget vil være positivt korreleret med PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved CAPS-5, således at højere (værre) søvnscore er forbundet med flere PTSD-symptomer.
Begrundelse: Mange undersøgelser har vist, at søvnforstyrrelser og mareridt, der opstår direkte efter en traumatisk hændelse, er en god prædiktor for udviklingen af PTSD. Prazosin har vist sig at forbedre PTSD-relaterede søvnforstyrrelser, herunder mareridt. Hvis prazosin effektivt kan behandle søvnforstyrrelser i ugerne umiddelbart efter en traumatisk oplevelse og mindske frekvensen af PTSD og sværhedsgraden af symptomer, så kan det muligvis blive standarden for pleje for personer, der er udsat for en traumatiserende begivenhed.
Kort oversigt over metoder: Kvinder mellem 18 og 50 år vil blive rekrutteret direkte fra ED på University of Colorado Hospital med assistance fra de retsmedicinske sygeplejersker. De, der vælger at deltage i denne undersøgelse og fuldføre processen med informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten prazosin eller placebo. Dette er et dobbeltblindt studie, så hverken deltageren eller undersøgelsens læge/team ved, om en deltager er i behandlings- (prazosin) eller kontrol- (placebo) gruppe. Deltagerne vil modtage tre 2 mg-tabletter og tre 1mg-tabletter til titreringsformål (prazosin eller placebo-ækvivalent), før de forlader hospitalet, med instruktioner om at tage den første dosis (2 mg) 1 time før sengetid, den første nat efter at være blevet set på ED. . Undersøgelsespersonale vil følge op næste dag for at forhøre sig om deltagerens generelle tilstand, mulige bivirkninger, søvn og for at planlægge det første studiebesøg (ved ~72 timer efter behandling i ED). PTSD og posttraumatisk stresssymptomer, symptomer på depression, suicidalitet, overholdelse af medicin, bivirkninger og uønskede hændelser vil blive overvåget og vurderet af undersøgelsespersonale ved ugentlige studiebesøg under lægeundersøgelsens varighed (~6 uger; 3 uger på medicin og 2-3 ugers nedtrapning af medicin) og igen ved 3-måneders post. Deltagerne vil dog blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer eller bekymringer efter behov. Hver deltager vil også udfylde en daglig søvnlog for varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Amanda M Millar, MSS
- Telefonnummer: 267-230-8265
- E-mail: amanda.millar@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 år og 50 år
- Offer for seksuelle overgreb/voldtægt
- Kan forstå samtykkeproceduren
- Udskrevet til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på døgnafdeling
- Tidligere diagnose af PTSD
- Kontraindikationer til prazosin: ortostatisk hypotension, højre hjertesvigt, brug af antihypertensiv medicin, 5-phosphodiesterasehæmmere (sildenafil) eller diuretikum, historie med synkope eller svær uforklarlig besvimelse, kendt overfølsomhed over for quinazoliner
- Hæmodynamisk ustabil
- Nuværende brug af håndkøb, ordineret, eller brug af andre lægemidler til søvnløshed
- Afhængighed af alkohol, opiater eller andre ulovlige stoffer
- Historie om psykotisk lidelse
- Selvmordsrisiko defineret ved et positivt svar på 3-punktsvurderingen, standardprotokol i ED
- Nuværende brug af morfin eller metadon
- Gravid eller ammende
- Kendt leverdysfunktion
- Hjerte- eller vaskulær historie, herunder koronararteriesygdom
- Narkolepsi
- Historie om søvnapnø
- Tilbage til situationen med kronisk misbrug i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling - prazosin
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage medicinen prazosin.
|
Startdosis: 2mg ved HS. Maksimal dosis: 15 mg ved HS. Dosis vil blive øget med 1 mg hver 3. dag, indtil søvnen er forbedret, maksimal dosis er nået, eller bivirkninger er problematiske. Nedtrapning Reducer prazosin med 1 mg hver 3. dag eller 3 mg pr. uge, indtil den er helt slukket. Nedtrapning vil tage cirka 2-3 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrol - placebo
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage placebo.
|
Startdosis: 2mg ved HS. Maksimal dosis: 15 mg ved HS. Dosis vil blive øget med 1 mg hver 3. dag, indtil søvnen er forbedret max dosis er nået, eller bivirkninger er problematiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-symptomer og sværhedsgrad - Kliniker-administreret PTSD-skala - 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere og vil blive givet ved baseline, ca. 31 dage efter begivenheden og efter tre måneder.
|
Kliniker-administreret PTSD-skala-5 (CAPS-5) - sidste måned og sidste uge.
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering, og den samlede score vil tjene som det primære resultat.
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter for at stille en aktuel (sidste måned) diagnose af PTSD, en livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge.
Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere og vil blive givet ved baseline, ca. 31 dage efter begivenheden og efter tre måneder.
|
Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere og vil blive givet ved baseline, ca. 31 dage efter begivenheden og efter tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive afsluttet ugentligt gennem studieafslutning (gennemsnitligt tre måneder).
|
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders interval.
Spørgeskemaet tager 10-15 minutter at udfylde.
Samlet score fra PSQI vil være et sekundært resultat af søvn med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
PSQI vil blive afsluttet ugentligt gennem studieafslutning (gennemsnitligt tre måneder).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Trauma Addendum (PSQI-A)
Tidsramme: PSQI-A vil blive afsluttet ugentligt gennem studieafslutning (gennemsnitligt tre måneder).
|
PSQI-A er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der administreres i forbindelse med PSQI for at undersøge hyppigheden af syv forstyrrende natlige adfærd, der er fælles for PTSD blandt voksne.
Samlet score på PSQI-A vil være et sekundært resultat af traume-associerede søvnproblemer.
|
PSQI-A vil blive afsluttet ugentligt gennem studieafslutning (gennemsnitligt tre måneder).
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Det tager cirka fem minutter at gennemføre og vil blive vurderet ugentligt i de første syv ugers deltagelse og ved tre måneder/studieafslutning (ved hvert studiebesøg).
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Ved at bruge en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel samtale som kriteriestandard svarede en PHQ-9-score på 10 eller mere til god sensitivitet og specificitet (begge 88 %) for svær depression.33
Samlet score vil være et sekundært resultat af sværhedsgraden af depressionssymptomer, og score >=10 vil blive brugt til at indikere svær depression efter 3 måneder.
|
Det tager cirka fem minutter at gennemføre og vil blive vurderet ugentligt i de første syv ugers deltagelse og ved tre måneder/studieafslutning (ved hvert studiebesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prazosin
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Afsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); United States... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Søvnforstyrrelser | KamplidelserForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationAfsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; VA Puget Sound Health Care SystemAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelser | Kamplidelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Rainier AssociatesUkendtStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetAutonom dysrefleksiCanada
-
Sohag UniversityRekruttering
-
VA Puget Sound Health Care SystemUniversity of Washington; VA Mental Illness Research, Education and Clinical...RekrutteringCannabis afhængighed | Post traumatisk stress syndrom | Misbrug af cannabisForenede Stater