Введение празозина для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у взрослых женщин после сексуального насилия

В этом исследовании планируется узнать больше о том, может ли прием препарата Празозин в течение нескольких недель после травматического события снизить риск развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Конкретная цель 1: Проверить эффективность препарата празозин в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с плацебо через 3 месяца после изнасилования, измеренную с помощью Шкалы посттравматического стрессового расстройства версии 5 (CAPS-5, первичный результат), а также связанных вторичных результатов. (частота диагностики посттравматического стрессового расстройства, показатели сна и симптомы депрессии) через 3 месяца.

Гипотезы:

1a: Оценка тяжести по шкале CAPS-5 будет значительно ниже у жертв изнасилования, рандомизированных для получения празозина в течение 24 часов в отделении неотложной помощи больницы Университета Колорадо (UCH) и продолжающих титрованную дозу в течение одного месяца по сравнению с контрольной группой в 3 месяца после изнасилования. Во-вторых, частота диагностики посттравматического стрессового расстройства будет ниже в группе празозина по сравнению с контрольной группой через 3 месяца.

1b: Участники, рандомизированные для получения празозина, будут иметь лучшие показатели сна, измеренные Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и приложением PSQI Trauma через 3 месяца после изнасилования по сравнению с контрольной группой.

1c: Тяжесть основных депрессивных симптомов, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), будет значительно ниже у жертв изнасилования, рандомизированных для получения празозина, по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после изнасилования.

1d: баллы сна, измеренные с помощью приложения PSQI и PSQI Trauma, будут положительно коррелировать с тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренными с помощью CAPS-5, так что более высокие (худшие) баллы сна связаны с большим количеством симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обоснование. Многие исследования показали, что нарушения сна и ночные кошмары, возникающие непосредственно после травматического события, являются хорошими предикторами развития посттравматического стрессового расстройства. Было показано, что празозин улучшает нарушения сна, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, включая ночные кошмары. Если празозин может эффективно лечить нарушения сна в первые недели после травмирующего события и снижать частоту посттравматического стрессового расстройства и тяжесть симптомов, то он, возможно, может стать стандартом лечения людей, подвергшихся травмирующему событию.

Краткий обзор методов: Женщины в возрасте от 18 до 50 лет будут набраны непосредственно из отделения неотложной помощи в больнице Университета Колорадо с помощью судебно-медицинских экспертов. Те, кто решит принять участие в этом исследовании и завершит процесс получения информированного согласия, будут рандомизированы для получения либо празозина, либо плацебо. Это двойное слепое исследование, поэтому ни участник, ни врач/команда-исследователь не будут знать, находится ли участник в группе лечения (празозин) или в контрольной группе (плацебо). Участники получат три таблетки по 2 мг и три таблетки по 1 мг для целей титрования (празозин или эквивалент плацебо) перед выпиской из больницы с инструкциями принять первую дозу (2 мг) за 1 час до сна, в первую ночь после осмотра в отделении неотложной помощи. . На следующий день исследовательский персонал свяжется с вами, чтобы узнать об общем состоянии участника, возможных побочных эффектах, сне и запланировать первый исследовательский визит (примерно через 72 часа после лечения в отделении неотложной помощи). Симптомы посттравматического стресса и посттравматического стресса, симптомы депрессии, суицидальные наклонности, соблюдение режима приема лекарств, побочные эффекты и неблагоприятные события будут контролироваться и оцениваться персоналом исследования во время еженедельных визитов в течение всего периода исследования (~ 6 недель; 3 недели приема лекарств и 2-3 недели постепенного снижения дозы) и снова через 3 месяца. Тем не менее, участники будут проинструктированы сообщать о любых изменениях или проблемах по мере необходимости. Каждый участник также будет заполнять ежедневный журнал сна на протяжении всего времени своего участия в исследовании.