Podávání prazosinu k prevenci PTSD u dospělých žen po sexuálním napadení

Tato studie plánuje zjistit více o tom, zda užívání léku Prazosin v týdnech bezprostředně následujících po traumatické události může pomoci snížit riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Specifický cíl 1: Otestovat účinnost léku prazosin při snižování závažnosti příznaků PTSD ve srovnání s placebem 3 měsíce po znásilnění, jak bylo měřeno klinickým lékařem administrované stupnice PTSD verze 5 (CAPS-5, primární výsledek), jakož i související sekundární výsledky (míra diagnózy PTSD, skóre spánku a příznaky deprese) ve 3 měsících.

hypotézy:

1a: Skóre závažnosti na CAPS-5 bude významně nižší u obětí znásilnění randomizovaných k podání prazosinu do 24 hodin na pohotovostním oddělení University of Colorado Hospital (UCH) a pokračování v titrované dávce po dobu jednoho měsíce ve srovnání s kontrolní skupinou při 3 měsíce po znásilnění. Sekundárně bude četnost diagnózy PTSD nižší ve skupině s prazosinem oproti kontrolní skupině po 3 měsících.

1b: Účastníci randomizovaní k užívání prazosinu budou mít lepší skóre spánku měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) a dodatkem PSQI Trauma 3 měsíce po znásilnění ve srovnání s kontrolní skupinou.

1c: Skóre závažnosti závažných depresivních symptomů měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) bude významně nižší u obětí znásilnění randomizovaných k užívání prazosinu ve srovnání s kontrolní skupinou 3 měsíce po znásilnění.

1d: Skóre spánku měřené dodatkem PSQI a PSQI Trauma budou pozitivně korelovat se závažností příznaků PTSD měřenými pomocí CAPS-5 tak, že vyšší (horší) skóre spánku je spojeno s více příznaky PTSD.

Odůvodnění: Mnoho studií prokázalo, že poruchy spánku a noční můry, ke kterým dochází bezprostředně po traumatické události, jsou dobrým prediktorem rozvoje PTSD. Bylo prokázáno, že prazosin zlepšuje poruchy spánku související s PTSD, včetně nočních můr. Pokud prazosin dokáže účinně léčit poruchy spánku v týdnech bezprostředně následujících po traumatickém zážitku a snížit míru PTSD a závažnost symptomů, pak by se mohl stát standardem péče o jedince vystavené traumatizující události.

Stručný přehled metod: Ženy ve věku 18 až 50 let budou rekrutovány přímo z ED v nemocnici University of Colorado za asistence soudních sester. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie a dokončit proces informovaného souhlasu, budou randomizováni, aby dostali buď prazosin nebo placebo. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže ani účastník, ani lékař/tým studie nebudou vědět, zda je účastník v léčebné (prazosin) nebo kontrolní (placebo) skupině. Účastníci dostanou tři 2 mg tablety a tři 1 mg tablety pro účely titrace (prazosin nebo ekvivalent placeba) předtím, než opustí nemocnici, s pokyny, aby si vzali první dávku (2 mg) 1 hodinu před spaním, první noc poté, co byli viděni na ED. . Pracovníci studie budou následovat další den, aby se zeptali na celkový stav účastníka, možné vedlejší účinky, spánek a naplánovali první návštěvu studie (asi 72 hodin po léčbě ED). PTSD a symptomy posttraumatického stresu, příznaky deprese, suicidality, dodržování medikace, vedlejší účinky a nežádoucí účinky budou monitorovány a hodnoceny personálem studie na týdenních návštěvách studie po dobu trvání lékařské studie (~ 6 týdnů; 3 týdny na medikaci a 2-3 týdny vysazení léků) a znovu po 3 měsících. Účastníci však budou instruováni, aby podle potřeby hlásili jakékoli změny nebo obavy. Každý účastník také vyplní denní záznam spánku po dobu své účasti ve studii.