Verabreichung von Prazosin zur Vorbeugung von PTSD bei erwachsenen Frauen nach sexuellen Übergriffen

Diese Studie soll mehr darüber erfahren, ob die Einnahme des Medikaments Prazosin in den Wochen unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis dazu beitragen kann, das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu verringern.

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit des Medikaments Prazosin bei der Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome im Vergleich zu Placebo 3 Monate nach der Vergewaltigung, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale Version 5 (CAPS-5, primäres Ergebnis) sowie der damit verbundenen sekundären Ergebnisse (PTSD-Diagnoserate, Schlafwerte und Depressionssymptome) nach 3 Monaten.

Hypothesen:

1a: Der Schweregrad-Score auf dem CAPS-5 wird signifikant niedriger bei Vergewaltigungsopfern sein, die innerhalb von 24 Stunden in der Notaufnahme des University of Colorado Hospital (UCH) Prazosin erhalten und einen Monat lang eine titrierte Dosis erhalten, verglichen mit der Kontrollgruppe bei 3 Monate nach der Vergewaltigung. Zweitens ist die PTSD-Diagnoserate in der Prazosin-Gruppe nach 3 Monaten niedriger als in der Kontrollgruppe.

1b: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Prazosin zu erhalten, haben bessere Schlafwerte, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des PSQI-Trauma-Nachtrags, 3 Monate nach der Vergewaltigung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

1c: Schwerewerte für schwere depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), sind bei Vergewaltigungsopfern, die randomisiert Prazosin erhalten, signifikant niedriger als bei der Kontrollgruppe 3 Monate nach der Vergewaltigung.

1d: Schlafwerte, gemessen durch den PSQI und den PSQI-Trauma-Nachtrag, korrelieren positiv mit der Schwere der PTBS-Symptome, gemessen durch CAPS-5, sodass höhere (schlechtere) Schlafwerte mit mehr PTBS-Symptomen assoziiert sind.

Begründung: Viele Studien haben gezeigt, dass Schlafstörungen und Albträume, die direkt nach einem traumatischen Ereignis auftreten, ein guter Prädiktor für die Entwicklung einer PTBS sind. Es wurde gezeigt, dass Prazosin PTBS-bedingte Schlafstörungen, einschließlich Albträume, verbessert. Wenn Prazosin Schlafstörungen in den Wochen unmittelbar nach einem traumatischen Erlebnis wirksam behandeln und die Rate von PTSD und die Schwere der Symptome verringern kann, dann könnte es möglicherweise zum Behandlungsstandard für Personen werden, die einem traumatisierenden Ereignis ausgesetzt sind.

Kurzer Überblick über die Methoden: Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden mit Unterstützung der Forensic Nurse Examiners direkt aus der Notaufnahme des Krankenhauses der Universität von Colorado rekrutiert. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und den Einwilligungsprozess abschließen, werden randomisiert entweder Prazosin oder Placebo erhalten. Dies ist eine Doppelblindstudie, sodass weder der Teilnehmer noch der Studienarzt/das Studienteam wissen, ob ein Teilnehmer in der Behandlungsgruppe (Prazosin) oder der Kontrollgruppe (Placebo) ist. Die Teilnehmer erhalten drei 2-mg-Tabletten und drei 1-mg-Tabletten zu Titrationszwecken (Prazosin oder Placebo-Äquivalent), bevor sie das Krankenhaus verlassen, mit der Anweisung, die erste Dosis (2 mg) 1 Stunde vor dem Schlafengehen in der ersten Nacht nach der Untersuchung in der Notaufnahme einzunehmen . Das Studienpersonal wird am nächsten Tag nachfassen, um sich nach dem Allgemeinzustand des Teilnehmers, möglichen Nebenwirkungen und Schlaf zu erkundigen und den ersten Studienbesuch zu planen (ca. 72 Stunden nach der Behandlung in ED). PTSD und posttraumatische Stresssymptome, Symptome von Depression, Suizidalität, Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse werden vom Studienpersonal bei wöchentlichen Studienbesuchen für die Dauer der medizinischen Studie (~6 Wochen; 3 Wochen unter Medikation und 2-3 Wochen des Ausschleichens der Medikation) und erneut nach 3 Monaten. Die Teilnehmer werden jedoch angewiesen, Änderungen oder Bedenken nach Bedarf zu melden. Jeder Teilnehmer wird außerdem für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie ein tägliches Schlafprotokoll erstellen.