Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la correction de l'astigmatisme de 0,50 dioptrie sur la lentille RxSight Light Adjustable (LAL) disponible dans le commerce
14 mai 2021 mis à jour par: RxSight, Inc.
Une étude clinique prospective multicentrique contrôlée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la correction de l'astigmatisme de 0,50 dioptrie sur la lentille RxSight Light Adjustable (LAL) disponible dans le commerce
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exécution d'une correction de cylindre de 0,50 D sur la lentille ajustable RxSight Light (LAL) chez les patients qui ont subi une implantation avec la LAL approuvée par la FDA et disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un œil d'étude implanté avec le LAL approuvé commercialement qui n'a subi aucun traitement LDD antérieur
- Un œil d'étude avec un cylindre de réfraction manifeste de 0,50 D mesuré par deux examinateurs indépendants lors de la visite d'ajustement n° 1 avant le premier traitement d'ajustement de la lumière.
- Signez un formulaire de consentement éclairé écrit et acceptez de recevoir un traitement léger pour leur 0,50 D de cylindre.
- Entre 40 et 80 ans inclus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Bonne vision de l'autre œil avec meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) 20/40 ou mieux.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie maculaire préexistante dans l'œil de l'étude.
- Antécédents d'uvéite dans l'œil étudié.
- A subi une chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie de la cataracte et les yeux avec une excision antérieure du ptérygion sont autorisés tant que le ptérygion ne s'étend pas à plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tel que le tamoxifène.
- Antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire dans l'œil étudié.
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 3 derniers mois.
- Sutures utilisées au moment de la chirurgie pour fermer la plaie d'incision dans l'œil d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de livraison léger (LDD)
L'œil d'étude du patient subira des traitements d'apport de lumière à la lentille ajustable à la lumière disponible dans le commerce.
|
L'œil de l'étude subira des traitements de dispositif de livraison de lumière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cylindre de réfraction manifeste moyen (MRCYL) comparé entre les trois groupes d'étude, le groupe de traitement LAL et les groupes témoins historiques
Délai: Mois post-opératoire 3
|
Mois post-opératoire 3
|
|
Changement du cylindre de réfraction manifeste (MRCYL) par rapport aux trois groupes d'étude, au groupe de traitement LAL et aux groupes de contrôle historiques
Délai: Mois post-opératoire 3
|
Mois post-opératoire 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : ISO 11979-7 Nombre d'yeux présentant des événements indésirables oculaires (liés à l'appareil et non liés)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Nombre d'yeux de l'étude présentant des événements indésirables oculaires (liés à l'appareil et non liés)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .