Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de realizar una corrección de astigmatismo de 0,50 dioptrías en los lentes ajustables por luz (LAL) RxSight disponibles comercialmente
14 de mayo de 2021 actualizado por: RxSight, Inc.
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de realizar una corrección de astigmatismo de 0,50 dioptrías en los lentes ajustables con luz (LAL) RxSight disponibles comercialmente
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de realizar una corrección de cilindro de 0,50 D en la lente ajustable por luz RxSight (LAL) en pacientes que se han sometido a la implantación con la LAL comercialmente disponible y aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un ojo de estudio implantado con el LAL aprobado comercialmente que no se ha sometido a ningún tratamiento LDD anterior
- Un ojo de estudio con un cilindro de refracción manifiesto de 0,50 D medido por dos examinadores independientes en la visita de Ajuste n.º 1 antes del primer tratamiento de ajuste de luz.
- Firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a recibir un tratamiento ligero por sus 0,50 D de cilindro.
- Tener entre 40 y 80 años inclusive el día de la firma del consentimiento informado.
- Buena visión en el otro ojo con mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA) 20/40 o mejor.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad macular preexistente en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uveítis en el ojo del estudio.
- Se ha sometido a una cirugía corneal o intraocular previa en el ojo del estudio, a excepción de la cirugía de cataratas y se permiten ojos con escisión previa de pterigión siempre que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Antecedentes de virus del herpes simple ocular en el ojo del estudio.
- Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 3 meses.
- Suturas utilizadas en el momento de la cirugía para cerrar la herida de la incisión en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de entrega de luz (LDD)
El ojo del estudio del paciente se someterá a tratamientos de suministro de luz a los lentes ajustables a la luz disponibles en el mercado.
|
El ojo del estudio se someterá a tratamientos con dispositivos de suministro de luz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cilindro de refracción manifiesta media (MRCYL) comparado entre los tres grupos de estudio, el grupo de tratamiento LAL y los grupos de control histórico
Periodo de tiempo: Posoperatorio Mes 3
|
Posoperatorio Mes 3
|
|
Cambio en el cilindro de refracción manifiesta (MRCYL) comparado entre los tres grupos de estudio, el grupo de tratamiento LAL y los grupos de control histórico
Periodo de tiempo: Posoperatorio Mes 3
|
Posoperatorio Mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: ISO 11979-7 Número de ojos con eventos oculares adversos (relacionados y no relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Número de ojos del estudio que experimentaron eventos adversos oculares (relacionados y no relacionados con el dispositivo)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .