En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att utföra astigmatismkorrigering med 0,50 dioptri på den kommersiellt tillgängliga RxSight Light Justerbar lins (LAL)
14 maj 2021 uppdaterad av: RxSight, Inc.
En prospektiv kontrollerad multi-center klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att utföra 0,50 dioptriastigmatismkorrigering på den kommersiellt tillgängliga RxSight Light Adjustable Lens (LAL)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att utföra 0,50 D cylinderkorrigering på RxSight Light Adjustable Lens (LAL) hos patienter som har genomgått implantation med FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga LAL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett studieöga implanterat med den kommersiellt godkända LAL som inte har genomgått några tidigare LDD-behandlingar
- Ett studieöga med manifest refraktionscylinder på 0,50 D uppmätt av två oberoende granskare vid Adjustment #1-besöket före den första ljusjusteringsbehandlingen.
- Skriv under ett skriftligt formulär för informerat samtycke och var villig att få ljusbehandling för deras 0,50 D cylinder.
- Mellan 40 och 80 år inklusive den dag då formuläret för informerat samtycke undertecknas.
- God syn på det andra ögat med bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) 20/40 eller bättre.
- Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök
Exklusions kriterier:
- Redan existerande makulär sjukdom i studieögat.
- Historik om uveit i studieögat.
- Har genomgått tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi i studieögat, förutom kataraktoperationen och ögon med tidigare pterygiumexcision är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
- Personer som tar systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus.
- Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
- Historik om okulärt herpes simplex-virus i studieögat.
- Försöksperson som har deltagit i en annan oftalmisk klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
- Suturer som användes vid operationstillfället för att stänga snittsåret i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusleveransenhet (LDD)
Patientens studieöga kommer att genomgå ljusleveransbehandlingar till den kommersiellt tillgängliga ljusjusterbara linsen.
|
Studieögat kommer att genomgå ljusleveransbehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) jämförd mellan de tre studiegrupperna, LAL-behandlingsgruppen och historiska kontrollgrupper
Tidsram: Post Op-månad 3
|
Post Op-månad 3
|
|
Förändring i manifest refraktionscylinder (MRCYL) jämfört mellan de tre studiegrupperna, LAL-behandlingsgruppen och historiska kontrollgrupper
Tidsram: Post Op-månad 3
|
Post Op-månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: ISO 11979-7 Antal ögon med okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Antal studieögon som upplever okulära biverkningar (enhetsrelaterade och orelaterade)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .