Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti provedení korekce astigmatismu 0,50 dioptrií na komerčně dostupné čočce RxSight Light Adjustable Lens (LAL)
14. května 2021 aktualizováno: RxSight, Inc.
Prospektivní kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti provedení korekce astigmatismu 0,50 dioptrií na komerčně dostupné čočce RxSight Light Adjustable Lens (LAL)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost provádění cylindrové korekce 0,50 D na světelně nastavitelné čočce RxSight (LAL) u pacientů, kteří podstoupili implantaci komerčně dostupné LAL schválené FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní oko s implantovanou komerčně schválenou LAL, které neprošlo žádnou předchozí léčbou LDD
- Studované oko se zjevným refrakčním válcem 0,50 D měřeno dvěma nezávislými vyšetřovateli při návštěvě úpravy č. 1 před první úpravou světla.
- Podepište písemný informovaný souhlas a buďte ochotni podstoupit světelné ošetření za jejich 0,50 D válce.
- Ve věku od 40 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Dobré vidění druhým okem s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 20/40 nebo lepší.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Preexistující makulární onemocnění ve studovaném oku.
- Historie uveitidy ve studovaném oku.
- Podstoupil předchozí rohovkovou nebo nitrooční operaci ve studovaném oku, s výjimkou operace šedého zákalu a očí s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahovalo více než 2 mm na rohovku z limbu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Historie očního herpes simplex viru ve studovaném oku.
- Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil jiného oftalmologického klinického hodnocení.
- Stehy používané v době operace k uzavření řezné rány ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Light Delivery Device (LDD)
Studované oko pacienta podstoupí ošetření dodávající světlo do komerčně dostupné světelně nastavitelné čočky.
|
Studijní oko podstoupí ošetření zařízením pro dodávání světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední manifestní refrakční válec (MRCYL) ve srovnání mezi třemi studijními skupinami, léčebnou skupinou LAL a historickými kontrolními skupinami
Časové okno: Měsíc po operaci 3
|
Měsíc po operaci 3
|
|
Změna v manifestním refrakčním cylindru (MRCYL) ve srovnání mezi třemi studijními skupinami, léčebnou skupinou LAL a historickými kontrolními skupinami
Časové okno: Měsíc po operaci 3
|
Měsíc po operaci 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: ISO 11979-7 Počet očí s očními nežádoucími účinky (související se zařízením a nesouvisející)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Počet studovaných očí, u kterých se vyskytly oční nežádoucí účinky (související se zařízením a nesouvisející)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Light Delivery Device (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy