Klinikai vizsgálat a 0,50 dioptriás asztigmatizmus-korrekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kereskedelemben kapható RxSight Light Adjustable Lens (LAL) segítségével
2021. május 14. frissítette: RxSight, Inc.
Leendő, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a 0,50 dioptriás asztigmatizmus korrekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kereskedelemben kapható RxSight Light Adjustable Lens (LAL) segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az RxSight Light Adjustable Lens (LAL) 0,50 D hengerkorrekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható LAL-t ültettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kereskedelmileg jóváhagyott LAL-lal beültetett vizsgálati szem, amelyen semmilyen korábbi LDD-kezelés nem esett át
- Egy vizsgálószem 0,50 D nyilvánvaló fénytörési hengerrel, amelyet két független vizsgáló mért az 1. beállítási vizit alkalmával, az első fénybeállító kezelés előtt.
- Írjon alá egy írásos informált beleegyezési űrlapot, és legyen hajlandó fénykezelésben részesülni 0,50 D hengerükért.
- 40 és 80 év között a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
- Jó látás a társszemben, a legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/40 vagy jobb.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányspecifikus eljárások és látogatások követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő makulabetegség a vizsgált szemen.
- Az uveitis története a vizsgált szemen.
- Korábban szaruhártya- vagy intraokuláris műtéten esett át a vizsgált szemen, kivéve a szürkehályog-műtétet, és a korábbi pterygium kimetszéssel rendelkező szemek megengedettek mindaddig, amíg a pterygium nem terjedt ki 2 mm-nél nagyobb mértékben a szaruhártyára a limbustól.
- Olyan alanyok, akik szisztémás gyógyszert szednek, ami növelheti az UV-fény érzékenységét.
- Olyan alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszert szednek, amelyet mérgezőnek tartanak a retinára, mint például a tamoxifen.
- A szem herpes simplex vírusának története a vizsgált szemen.
- Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban.
- Varratok, amelyeket a műtét idején használtak a vizsgált szem metszéses sebének lezárására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Light Delivery Device (LDD)
A páciens vizsgálószemét a kereskedelemben kapható, fényre állítható lencsékbe történő fénykezelésnek vetik alá.
|
A vizsgálati szem fényszállító eszközzel végzett kezeléseken megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) a három vizsgálati csoport, a LAL kezelési csoport és a történelmi kontrollcsoportok összehasonlítása között
Időkeret: Utánpótlási hónap 3
|
Utánpótlási hónap 3
|
|
Változás a nyilvánvaló fénytörési hengerben (MRCYL) a három vizsgálati csoport, a LAL kezelési csoport és a korábbi kontrollcsoportok összehasonlításában
Időkeret: Utánpótlási hónap 3
|
Utánpótlási hónap 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: ISO 11979-7 A szemmel kapcsolatos káros eseményeket okozó szemek száma (készülékhez kapcsolódó és nem kapcsolódó)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő vizsgálati szemek száma (készülékkel kapcsolatos és nem kapcsolódó)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .