- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005586
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at udføre 0,50 dioptri astigmatismekorrektion på den kommercielt tilgængelige RxSight Light Justerbar LAL (LAL)
14. maj 2021 opdateret af: RxSight, Inc.
En prospektiv kontrolleret multi-center klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at udføre 0,50 dioptri astigmatismekorrektion på den kommercielt tilgængelige RxSight Light Justerbar Lens (LAL)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at udføre 0,50 D cylinderkorrektion på RxSight Light Adjustable Lens (LAL) hos patienter, der har gennemgået implantation med FDA godkendt, kommercielt tilgængelig LAL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et undersøgelsesøje implanteret med den kommercielt godkendte LAL, som ikke har gennemgået nogen tidligere LDD-behandlinger
- Et undersøgelsesøje med manifest refraktionscylinder på 0,50 D målt af to uafhængige undersøgere ved Adjustment #1-besøget før den første lysjusteringsbehandling.
- Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular og vær villig til at modtage lysbehandling for deres 0,50 D cylinder.
- Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, formularen til informeret samtykke underskrives.
- Godt syn i det andet øje med bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) 20/40 eller bedre.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sygdom i undersøgelsesøjet.
- Historie om uveitis i undersøgelsesøjet.
- Har gennemgået tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, bortset fra kataraktoperationen, og øjne med tidligere pterygium-excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Historie om okulær herpes simplex-virus i undersøgelsesøjet.
- Forsøgsperson, der har deltaget i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Suturer brugt på operationstidspunktet til at lukke snitsåret i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Light Delivery Device (LDD)
Patientens undersøgelsesøje vil gennemgå lysleveringsbehandlinger til den kommercielt tilgængelige lysjusterbare linse.
|
Undersøgelsesøje vil gennemgå behandlinger med lysleveringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig manifest refraktionscylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper, LAL-behandlingsgruppe og historiske kontrolgrupper
Tidsramme: Post Op måned 3
|
Post Op måned 3
|
Ændring i manifest refraktionscylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper, LAL-behandlingsgruppe og historiske kontrolgrupper
Tidsramme: Post Op måned 3
|
Post Op måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: ISO 11979-7 Antal øjne med okulære hændelser (enhedsrelateret og ikke-relateret)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Antal undersøgelsesøjne, der oplever okulære bivirkninger (enhedsrelaterede og ikke-relaterede)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Light Delivery Device (LDD)
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.RekrutteringGrå stær | AphakiaForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Light Sciences LLCAfsluttetSarkom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Endetarmskræft | Bækkenkræft | Mundkræft | LevermetastaseForenede Stater