Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre 0,50 dioptri astigmatismekorrektion på den kommercielt tilgængelige RxSight Light Justerbar LAL (LAL)

14. maj 2021 opdateret af: RxSight, Inc.

En prospektiv kontrolleret multi-center klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at udføre 0,50 dioptri astigmatismekorrektion på den kommercielt tilgængelige RxSight Light Justerbar Lens (LAL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre 0,50 D cylinderkorrektion på RxSight Light Adjustable Lens (LAL) hos patienter, der har gennemgået implantation med FDA godkendt, kommercielt tilgængelig LAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et undersøgelsesøje implanteret med den kommercielt godkendte LAL, som ikke har gennemgået nogen tidligere LDD-behandlinger
  • Et undersøgelsesøje med manifest refraktionscylinder på 0,50 D målt af to uafhængige undersøgere ved Adjustment #1-besøget før den første lysjusteringsbehandling.
  • Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular og vær villig til at modtage lysbehandling for deres 0,50 D cylinder.
  • Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, formularen til informeret samtykke underskrives.
  • Godt syn i det andet øje med bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) 20/40 eller bedre.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulær sygdom i undersøgelsesøjet.
  • Historie om uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Har gennemgået tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, bortset fra kataraktoperationen, og øjne med tidligere pterygium-excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
  • Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
  • Historie om okulær herpes simplex-virus i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Suturer brugt på operationstidspunktet til at lukke snitsåret i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Light Delivery Device (LDD)
Patientens undersøgelsesøje vil gennemgå lysleveringsbehandlinger til den kommercielt tilgængelige lysjusterbare linse.
Undersøgelsesøje vil gennemgå behandlinger med lysleveringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig manifest refraktionscylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper, LAL-behandlingsgruppe og historiske kontrolgrupper
Tidsramme: Post Op måned 3
Post Op måned 3
Ændring i manifest refraktionscylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper, LAL-behandlingsgruppe og historiske kontrolgrupper
Tidsramme: Post Op måned 3
Post Op måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: ISO 11979-7 Antal øjne med okulære hændelser (enhedsrelateret og ikke-relateret)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der oplever okulære bivirkninger (enhedsrelaterede og ikke-relaterede)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Light Delivery Device (LDD)

3
Abonner