Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione della correzione dell'astigmatismo di 0,50 diottrie sulla lente regolabile RxSight disponibile in commercio (LAL)
14 maggio 2021 aggiornato da: RxSight, Inc.
Uno studio clinico prospettico multicentrico controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione della correzione dell'astigmatismo di 0,50 diottrie sulla lente regolabile RxSight disponibile in commercio (LAL)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione della correzione del cilindro di 0,50 D sulla lente regolabile RxSight Light (LAL) in pazienti sottoposti a impianto con LAL approvato dalla FDA e disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un occhio di studio impiantato con il LAL approvato commercialmente che non ha subito alcun precedente trattamento LDD
- Un occhio di studio con cilindro di rifrazione manifesto di 0,50 D misurato da due esaminatori indipendenti durante la visita di regolazione n. 1 prima del primo trattamento di regolazione della luce.
- Firma un modulo di consenso informato scritto e sii disposto a ricevere un trattamento leggero per il loro cilindro da 0,50 D.
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi nel giorno in cui viene firmato il modulo di consenso informato.
- Buona visione nell'altro occhio con migliore acuità visiva corretta per la distanza (BCDVA) 20/40 o migliore.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia maculare preesistente nell'occhio dello studio.
- Storia di uveite nell'occhio dello studio.
- - Ha subito un precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare nell'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia della cataratta e gli occhi con precedente escissione di pterigio sono consentiti a condizione che lo pterigio non si estenda più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
- Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
- Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
- Storia del virus dell'herpes simplex oculare nell'occhio dello studio.
- Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 3 mesi.
- Suture utilizzate al momento dell'intervento chirurgico per chiudere la ferita dell'incisione nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di consegna della luce (LDD)
L'occhio dello studio del paziente sarà sottoposto a trattamenti di erogazione della luce sulla lente regolabile della luce disponibile in commercio.
|
L'occhio dello studio sarà sottoposto a trattamenti con dispositivo di erogazione della luce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cilindro di rifrazione manifesta media (MRCYL) confrontato tra i tre gruppi di studio, il gruppo di trattamento LAL e i gruppi di controllo storici
Lasso di tempo: Mese post operatorio 3
|
Mese post operatorio 3
|
|
Variazione del cilindro a rifrazione manifesta (MRCYL) rispetto ai tre gruppi di studio, al gruppo di trattamento LAL e ai gruppi di controllo storici
Lasso di tempo: Mese post operatorio 3
|
Mese post operatorio 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: ISO 11979-7 Numero di occhi con eventi avversi oculari (correlati al dispositivo e non correlati)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Numero di occhi dello studio che hanno manifestato eventi avversi oculari (correlati e non correlati al dispositivo)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo di consegna della luce (LDD)
-
Light Sciences LLCCompletatoSarcoma | Cancro al seno | Cancro testa e collo | Cancro colorettale | Cancro rettale | Cancro pelvico | Cancro alla bocca | Metastasi epaticheStati Uniti