一项评估对市售 RxSight 可调光镜片 (LAL) 进行 0.50 屈光度散光矫正的安全性和有效性的临床研究
2021年5月14日 更新者：RxSight, Inc.
一项前瞻性对照多中心临床研究，以评估对市售 RxSight 可调光镜片 (LAL) 执行 0.50 屈光度散光矫正的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估在接受了 FDA 批准的市售 LAL 植入的患者中对 RxSight 光可调镜片 (LAL) 进行 0.50 D 柱面矫正的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入商业批准的 LAL 的研究眼，之前未接受过任何 LDD 治疗
- 在第一次光调整治疗之前的第 1 次调整访问中，由两名独立检查员测量的明显屈光柱面为 0.50 D 的研究眼。
- 签署书面知情同意书，并愿意接受 0.50 D 圆柱体的光照治疗。
- 签署知情同意书之日年龄在 40 至 80 岁之间。
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/40 或更高的对侧眼视力良好。
- 愿意并能够遵守研究特定程序和访视的要求
排除标准：
- 研究眼中预先存在的黄斑疾病。
- 研究眼中的葡萄膜炎病史。
- 除了白内障手术外，在研究眼中曾接受过角膜或眼内手术，只要翼状胬肉从角膜缘延伸到角膜上不超过 2 毫米，就允许之前进行过翼状胬肉切除术。
- 服用可能增加对紫外线敏感度的全身药物的受试者。
- 受试者正在服用被认为对视网膜有毒的全身药物，例如他莫昔芬。
- 研究眼中的眼部单纯疱疹病毒病史。
- 在过去 3 个月内参加过另一项眼科临床试验的受试者。
- 手术时用于闭合研究眼切口伤口的缝合线
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光传输设备 (LDD)
患者的研究眼睛将对市售的可调光镜片进行光传输治疗。
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研究眼睛将接受光传输设备治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个研究组、LAL 治疗组和历史对照组之间的平均明显折射柱面 (MRCYL) 比较
大体时间：术后第 3 个月
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术后第 3 个月
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三个研究组、LAL 治疗组和历史对照组之间明显折射柱面 (MRCYL) 的变化比较
大体时间：术后第 3 个月
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术后第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：ISO 11979-7 发生眼部不良事件的眼睛数量（设备相关和无关）
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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经历眼部不良事件（设备相关和无关）的研究眼睛数量
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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