Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji astygmatyzmu 0,50 dioptrii za pomocą dostępnych na rynku soczewek z regulacją światła RxSight (LAL)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Prospektywne kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji astygmatyzmu 0,50 dioptrii za pomocą dostępnych na rynku soczewek z regulacją światła RxSight (LAL)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzania korekcji cylindra 0,50 D na soczewce RxSight Light Regulable Lens (LAL) u pacjentów, którzy przeszli implantację zatwierdzonej przez FDA, dostępnej na rynku LAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane oko z wszczepioną komercyjnie zatwierdzoną LAL, które nie zostało poddane żadnym wcześniejszym zabiegom LDD
- Badane oko z widocznym cylindrem refrakcji 0,50 D, zmierzonym przez dwóch niezależnych egzaminatorów podczas wizyty dostosowującej nr 1 przed pierwszym zabiegiem dostosowującym światło.
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody i zgódź się na poddanie działaniu światła butli 0,50 D.
- Między 40 a 80 rokiem życia włącznie w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Dobre widzenie w drugim oku z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) 20/40 lub lepszą.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej w badanym oku.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
- Przeszedł wcześniej operację rogówki lub wewnątrzgałkową w badanym oku, z wyjątkiem operacji zaćmy, a oczy z wcześniejszym wycięciem skrzydlika są dozwolone, o ile skrzydlik nie sięgał dalej niż 2 mm na rogówkę od rąbka.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
- Historia wirusa opryszczki pospolitej w badanym oku.
- Uczestnik, który brał udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Szwy użyte w czasie operacji do zamknięcia rany ciętej w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekkie urządzenie dostarczające (LDD)
Badane oko pacjenta zostanie poddane zabiegom dostarczania światła do dostępnej w handlu soczewki z regulacją światła.
|
Badane oko zostanie poddane zabiegom Light Delivery Device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cylinder o średniej jawnej refrakcji (MRCYL) w porównaniu między trzema grupami badawczymi, grupą leczoną LAL i historycznymi grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
|
Miesiąc po operacji 3
|
|
Zmiana w widocznym cylindrze refrakcji (MRCYL) w porównaniu między trzema grupami badawczymi, grupą leczoną LAL i historycznymi grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
|
Miesiąc po operacji 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: ISO 11979-7 Liczba oczu ze zdarzeniami niepożądanymi dla oczu (związane i niezwiązane z urządzeniem)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Liczba badanych oczu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oka (związane i niezwiązane z urządzeniem)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .