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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer Astigmatismuskorrektur mit 0,50 Dioptrien an der im Handel erhältlichen RxSight Light Adjustable Lens (LAL)

14. Mai 2021 aktualisiert von: RxSight, Inc.

Eine prospektive kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer Astigmatismuskorrektur mit 0,50 Dioptrien an der im Handel erhältlichen RxSight Light Adjustable Lens (LAL)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer 0,50-dpt-Zylinderkorrektur an der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) bei Patienten zu bewerten, denen eine Implantation mit der von der FDA zugelassenen, kommerziell erhältlichen LAL unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Studienauge, dem das kommerziell zugelassene LAL implantiert wurde und das keiner vorherigen LDD-Behandlung unterzogen wurde
  • Ein Studienauge mit einem manifesten Brechungszylinder von 0,50 dpt, gemessen von zwei unabhängigen Untersuchern beim ersten Anpassungsbesuch vor der ersten Lichtanpassungsbehandlung.
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie bereit, eine Lichtbehandlung für den 0,50-D-Zylinder zu erhalten.
  • Zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gutes Sehvermögen im Partnerauge mit einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) von 20/40 oder besser.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Makulaerkrankung im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Uveitis im Studienauge.
  • Hat sich am Studienauge einer früheren Hornhaut- oder intraokularen Operation unterzogen, mit Ausnahme der Kataraktoperation und Augen mit vorheriger Pterygium-Exzision sind zulässig, solange sich das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut erstreckt.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
  • Vorgeschichte des okulären Herpes-simplex-Virus im Studienauge.
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Nähte, die zum Zeitpunkt der Operation verwendet werden, um die Schnittwunde im Untersuchungsauge zu schließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtabgabegerät (LDD)
Das Studienauge des Patienten wird einer Lichtabgabebehandlung an der im Handel erhältlichen lichtverstellbaren Linse unterzogen.
Gerät: Lichtabgabegerät (LDD)
Das Studienauge wird einer Behandlung mit einem Lichtabgabegerät unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer manifester Refraktionszylinder (MRCYL) im Vergleich zwischen den drei Studiengruppen, der LAL-Behandlungsgruppe und den historischen Kontrollgruppen
Zeitfenster: Post-Op-Monat 3
Post-Op-Monat 3
Änderung des manifesten Refraktionszylinders (MRCYL) im Vergleich zwischen den drei Studiengruppen, der LAL-Behandlungsgruppe und den historischen Kontrollgruppen
Zeitfenster: Post-Op-Monat 3
Post-Op-Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: ISO 11979-7 Anzahl der Augen mit unerwünschten Augenereignissen (gerätebezogen und unabhängig)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Studienaugen, bei denen unerwünschte Augenereignisse auftraten (gerätebedingt und unabhängig)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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