Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 0,50 diopterin astigmatismikorjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaupallisesti saatavalla RxSight Light Adjustable Lens (LAL) -linssillä

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: RxSight, Inc.

Tulevaisuuden ohjattu monikeskuskliininen tutkimus 0,50 diopterin astigmatismikorjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaupallisesti saatavilla olevalla RxSight Light Adjustable Lens (LAL) -linssillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 0,50 D:n sylinterikorjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta RxSight Light Adjustable Lens (LAL) -linssillä potilailla, joille on implantoitu FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva LAL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimussilmä, johon on implantoitu kaupallisesti hyväksytty LAL, jolle ei ole tehty aiempaa LDD-hoitoa
  • Tutkimussilmä, jonka ilmeinen taittumissylinteri on 0,50 D, jonka kaksi riippumatonta tutkijaa mittasivat Adjustment #1 -käynnillä ennen ensimmäistä valonsäätökäsittelyä.
  • Allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake ja ole valmis saamaan valokäsittelyä 0,50 D:n sylinterilleen.
  • 40–80-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  • Hyvä näkemys toisella silmällä ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 tai parempi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia ​​menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulasairaus tutkittavassa silmässä.
  • Uveiitin historia tutkittavassa silmässä.
  • Hänelle on tehty aiempi sarveiskalvo- tai intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä, lukuun ottamatta kaihileikkausta, ja silmät, joista on aiemmin leikattu pterygium, ovat sallittuja niin kauan kuin pterygium ei ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
  • Silmän herpes simplex -viruksen historia tutkimussilmässä.
  • Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ompeleet, joita käytettiin leikkauksen aikana tutkittavan silmän viiltohaavan sulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Light Delivery Device (LDD)
Potilaan tutkimussilmä läpikäy valokäsittelyt kaupallisesti saatavilla olevaan valolla säädettävään linssiin.
Laite: Light Delivery Device (LDD)
Tutkimussilmälle tehdään Light delivery Device -hoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) verrattuna kolmen tutkimusryhmän, LAL-hoitoryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Postituskuukausi 3
Postituskuukausi 3
Muutos ilmeisessä taittosylinterissä (MRCYL) verrattuna kolmen tutkimusryhmän, LAL-hoitoryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Postituskuukausi 3
Postituskuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: ISO 11979-7 Silmien lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (laitteeseen liittyvät ja riippumattomat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden tutkimussilmien lukumäärä, joissa havaittiin silmiin liittyviä haittavaikutuksia (laitteeseen liittyvät ja riippumattomat)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Light Delivery Device (LDD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa