Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het uitvoeren van 0,50 dioptrie-astigmatismecorrectie op de in de handel verkrijgbare RxSight Light Adjustable Lens (LAL)

14 mei 2021 bijgewerkt door: RxSight, Inc.

Een prospectieve gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het uitvoeren van 0,50 dioptrie-astigmatismecorrectie op de in de handel verkrijgbare RxSight Light Adjustable Lens (LAL)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het uitvoeren van 0,50 D cilindercorrectie op de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) bij patiënten die een implantatie hebben ondergaan met de door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare LAL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een onderzoeksoog waarin de commercieel goedgekeurde LAL is geïmplanteerd en dat nog geen eerdere LDD-behandelingen heeft ondergaan
  • Een onderzoeksoog met een duidelijke refractiecilinder van 0,50 D, gemeten door twee onafhankelijke onderzoekers tijdens het bezoek van Adjustment #1 voorafgaand aan de eerste lichtaanpassingsbehandeling.
  • Onderteken een schriftelijk toestemmingsformulier en wees bereid om een ​​lichtbehandeling te ondergaan voor hun cilinder van 0,50 D.
  • Tussen de 40 en 80 jaar oud op de dag dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.
  • Goed zicht in het andere oog met best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) 20/40 of beter.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande maculaziekte in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van uveïtis in het onderzoeksoog.
  • Eerdere corneale of intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog heeft ondergaan, behalve de cataractoperatie en ogen met eerdere pterygium-excisie zijn toegestaan ​​zolang het pterygium niet meer dan 2 mm uitsteekt op het hoornvlies vanaf de limbus.
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen.
  • Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
  • Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus in het onderzoeksoog.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek.
  • Hechtingen gebruikt tijdens de operatie om de incisiewond in het onderzoeksoog te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichtafgifteapparaat (LDD)
Het onderzoeksoog van de patiënt ondergaat behandelingen met lichttoediening aan de in de handel verkrijgbare, met licht instelbare lens.
Apparaat: Lichtafgifteapparaat (LDD)
Studieoog zal behandelingen met een lichtafgifteapparaat ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) vergeleken tussen de drie studiegroepen, LAL-behandelgroep en historische controlegroepen
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Postoperatieve maand 3
Verandering in manifeste refractiecilinder (MRCYL) vergeleken tussen de drie studiegroepen, LAL-behandelgroep en historische controlegroepen
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Postoperatieve maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: ISO 11979-7 Aantal ogen met oculaire bijwerkingen (apparaatgerelateerd en niet-gerelateerd)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal onderzoeksogen dat oculaire bijwerkingen ervaart (apparaatgerelateerd en niet-gerelateerd)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Lichtafgifteapparaat (LDD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren