En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å utføre 0,50 dioptri astigmatisme-korreksjon på den kommersielt tilgjengelige RxSight Light Justerbare linsen (LAL)
14. mai 2021 oppdatert av: RxSight, Inc.
En prospektiv kontrollert multi-senter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å utføre 0,50 dioptri astigmatismekorreksjon på den kommersielt tilgjengelige RxSight Light Justerbar Lens (LAL)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å utføre 0,50 D sylinderkorreksjon på RxSight Light Adjustable Lens (LAL) hos pasienter som har gjennomgått implantasjon med FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig LAL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et studieøye implantert med den kommersielt godkjente LAL som ikke har gjennomgått noen tidligere LDD-behandlinger
- Et studieøye med manifest refraksjonssylinder på 0,50 D målt av to uavhengige undersøkere ved Adjustment #1-besøket før den første lysjusteringsbehandlingen.
- Signer et skriftlig informert samtykkeskjema og vær villig til å motta lysbehandling for deres 0,50 D sylinder.
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
- Godt syn på det andre øyet med best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) 20/40 eller bedre.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sykdom i studieøyet.
- Historie om uveitt i studieøyet.
- Har gjennomgått tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi i studieøyet, bortsett fra kataraktoperasjonen og øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Historie om okulært herpes simplex-virus i studieøyet.
- Person som har deltatt i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Suturer brukt på operasjonstidspunktet for å lukke snittsåret i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Light Delivery Device (LDD)
Pasientens studieøye vil gjennomgå lysleveringsbehandlinger til den kommersielt tilgjengelige lysjusterbare linsen.
|
Studieøyet vil gjennomgå behandlinger med lysleveringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjonssylinder (MRCYL) sammenlignet mellom de tre studiegruppene, LAL-behandlingsgruppen og historiske kontrollgrupper
Tidsramme: Post Op-måned 3
|
Post Op-måned 3
|
|
Endring i manifest refraksjonssylinder (MRCYL) sammenlignet mellom de tre studiegruppene, LAL-behandlingsgruppen og historiske kontrollgrupper
Tidsramme: Post Op-måned 3
|
Post Op-måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: ISO 11979-7 Antall øyne med okulære bivirkninger (enhetsrelaterte og ikke-relaterte)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Antall studieøyne som opplever okulære bivirkninger (enhetsrelaterte og ikke-relaterte)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .