Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности выполнения коррекции астигматизма 0,50 диоптрий с использованием коммерчески доступных регулируемых линз RxSight Light Adjustable Lens (LAL)
14 мая 2021 г. обновлено: RxSight, Inc.
Проспективное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности коррекции астигматизма 0,50 диоптрий с использованием коммерчески доступных линз RxSight Light Adjustable Lens (LAL)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность выполнения цилиндрической коррекции 0,50 дптр на регулируемой линзе RxSight Light Adjustable Lens (LAL) у пациентов, перенесших имплантацию коммерчески доступной LAL, одобренной FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследуемый глаз с имплантированной коммерчески одобренной LAL, который ранее не подвергался лечению LDD.
- Исследуемый глаз с явным цилиндром рефракции 0,50 дптр, измеренный двумя независимыми экспертами во время визита для корректировки № 1 перед первой процедурой корректировки света.
- Подпишите письменную форму информированного согласия и будьте готовы пройти легкую обработку для их 0,50 D цилиндра.
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день подписания формы информированного согласия.
- Хорошее зрение в парном глазу с максимальной корригированной остротой зрения вдаль (BCDVA) 20/40 или лучше.
- Желание и способность соблюдать требования к конкретным процедурам и посещениям исследования
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее макулярное заболевание в исследуемом глазу.
- История увеита в исследуемом глазу.
- Перенес ранее операцию на роговице или внутриглазную хирургию в исследуемом глазу, за исключением операции по удалению катаракты, и глаза с предшествующим удалением птеригиума разрешены, если птеригиум не выходит за пределы роговицы более чем на 2 мм от лимба.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
- Вирус простого герпеса в анамнезе на исследуемом глазу.
- Субъект, который участвовал в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Швы, используемые во время операции для закрытия разреза на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство доставки света (LDD)
Исследуемый глаз пациента будет подвергаться обработке светом через доступную в продаже линзу с регулируемой яркостью.
|
Исследуемый глаз будет подвергаться лечению устройством доставки света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цилиндр средней выраженной рефракции (MRCYL) по сравнению между тремя исследовательскими группами, группой лечения ЛАЛ и историческими контрольными группами
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
Послеоперационный месяц 3
|
|
Изменение цилиндра явной рефракции (MRCYL) по сравнению между тремя исследовательскими группами, группой лечения LAL и группами исторического контроля
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
Послеоперационный месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: ISO 11979-7 Количество глаз с нежелательными явлениями со стороны глаз (связанными и не связанными с устройством)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Количество исследуемых глаз, в которых наблюдались нежелательные явления со стороны глаз (связанные и не связанные с устройством)
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .