시판되는 RxSight Light Adjustable Lens(LAL)에 대한 0.50 Diopter 난시교정의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구
2021년 5월 14일 업데이트: RxSight, Inc.
시중에서 판매되는 RxSight 광 조절 렌즈(LAL)에 대한 0.50 디옵터 난시 교정 수행의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 제어 다기관 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 FDA 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 LAL로 이식을 받은 환자의 RxSight Light Adjustable Lens(LAL)에 대한 0.50 D 실린더 교정 수행의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 LDD 치료를 받지 않은 상업적으로 승인된 LAL을 이식한 연구 안구
- 첫 번째 광 조정 치료 전 조정 #1 방문에서 2명의 독립적인 검사자가 측정한 0.50 D의 명백한 굴절 실린더가 있는 연구 눈.
- 서면 동의서에 서명하고 실린더의 0.50D에 대한 가벼운 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 포함하여 40세에서 80세 사이입니다.
- BCDVA(최고 교정 거리 시력)가 20/40 이상인 반대쪽 눈의 시력이 양호합니다.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 안구의 기존 황반 질환.
- 연구 안구의 포도막염 이력.
- 백내장 수술을 제외하고 연구 눈에서 이전에 각막 또는 안내 수술을 받았고 이전 익상편 절제가 있는 눈은 익상편이 윤부에서 각막으로 2mm 이상 확장되지 않는 한 허용됩니다.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 연구 안구에서 안구 단순 헤르페스 바이러스의 병력.
- 최근 3개월 이내에 다른 안과 임상시험에 참여한 피험자.
- 연구 눈의 절개 상처를 봉합하기 위해 수술 시에 사용되는 봉합사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광 전달 장치(LDD)
환자의 연구 눈은 상업적으로 이용 가능한 광 조절 렌즈로 광 전달 치료를 받게 됩니다.
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연구 안구는 광 전달 장치 치료를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL)는 3개 연구 그룹, LAL 치료 그룹 및 과거 대조군 그룹 사이에서 비교되었습니다.
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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3개의 연구 그룹, LAL 치료 그룹 및 과거 대조군 사이에서 비교된 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL)의 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: ISO 11979-7 안구 부작용이 있는 눈의 수(장치 관련 및 관련 없음)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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안구 부작용을 경험한 연구 안구의 수(기기 관련 및 비관련)
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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