- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006665
Rôle de l'échographie pulmonaire dans le diagnostic de l'atélectasie dans les chirurgies pelviennes robotisées (Lung US)
19 avril 2023 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
L'anesthésie générale entraîne le développement d'atélectasies dans les zones dépendantes des poumons exposant les patients à un risque accru d'hypoxémie. Au cours des chirurgies robotiques pelviennes, le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg raide augmentent encore l'atélectasie.
L'imagerie par ultrasons pulmonaires est un outil portatif prometteur, non invasif et non rayonnant pour étudier l'atélectasie pulmonaire peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie - Dans la salle d'opération, l'électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, l'oxymétrie de pouls (SPO2), la pression artérielle non invasive (NIBP), le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) et la température centrale seront surveillés, une évaluation intraveineuse sera établie avec une canule de grand diamètre , sous anesthésie locale, une canulation de l'artère radiale sera réalisée, une anesthésie générale standard avec un tube endotrachéal à ballonnet oral et une ventilation à pression positive intermittente (IPPV) seront fournies à tous les patients. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1-2 mcg/kg-1, de la morphine 0,5 mg/kg-1, dose de propofol pour dormir, Atracurium 0,5 mg/kg-1, et maintenu avec de l'air/O2 Sévoflurane, perfusion de propofol à 100 - 150 mcg/kg-1 pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 - 60 et infusion d'atracurium pour maintenir le train de quatre (rapport TOF) < 0,5 Une échographie pulmonaire de base sera effectuée pour enregistrer le score d'aération pulmonaire à 4 points (0 = poumon normal, 1 = perte d'aération modérée, 2 = perte d'aération sévère, 3 = complète perte d'aération et c onsolidation) à T1 - 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant l'amarrage des instruments robotiques dans 6 zones basales dans les deux poumons (3 zones dans chaque poumon) et étiquetées comme Zone I (Basal antérieur droit) Zone II (Basal latéral droit) et Zone III (Basal postérieur droit) .
Zone IV (Basale antérieure gauche), Zone V (Basale latérale gauche), Zone VI (Basale postérieure gauche). dans 6 zones basales dans les deux poumons.Ti Gaz du sang artériel 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant l'amarrage des instruments robotiques.Tii - Gaz du sang artériel 5 minutes après la fin de la chirurgie robotique et de l'arrimage des instruments robotiques.Tous les patients recevront une fin expiratoire positive Pression (PEP) 5 cm d'eau (H2O) en peropératoire .
La pression intra-abdominale sera maintenue à 15 cm H2O.
Toute diminution de la saturation en oxygène < 96 % et toute intervention requise seront notées.
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé, la trachée extubée et le patient transféré à l'unité de soins post-anesthésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie robotique pelvienne sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
* Patients subissant des chirurgies pelviennes robotiques sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Consolidation pulmonaire
- Fibrose pulmonaire
- Insuffisance cardiaque
- Chirurgie thoracique antérieure
- IMC > 32
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie pulmonaire avant l'amarrage Bras robotiques
L'échographie pulmonaire de base sera effectuée dans trois zones basales pour les poumons droit et gauche - après l'intubation et avant l'amarrage des bras robotiques.
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L'échographie pulmonaire sera effectuée avant l'amarrage des bras robotiques dans les trois zones pulmonaires basales des deux côtés.
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Échographie pulmonaire après retrait des bras robotiques
Une échographie pulmonaire sera réalisée pour évaluer le degré d'atélectasie après le retrait des bras robotiques et avant l'extubation dans trois zones basales pour les poumons droit et gauche.
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L'échographie pulmonaire sera effectuée après le retrait des bras robotiques et avant l'extubation dans les trois zones pulmonaires basales des deux côtés pour évaluer le degré d'atélectasie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le degré d'atélectasie pulmonaire et le score d'aération.
Délai: T1 - Après l'intubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques .T2 - À la fin de la chirurgie robotique jusqu'à 6 heures et après le retrait des bras robotiques avant l'extubation.
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En effectuant une échographie pulmonaire dans six zones basales (3 dans chaque poumon)
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T1 - Après l'intubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques .T2 - À la fin de la chirurgie robotique jusqu'à 6 heures et après le retrait des bras robotiques avant l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet de l'atélectasie peropératoire sur la tension artérielle en oxygène
Délai: T1 - Postintubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques , T2 - jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique et après retrait des bras robotiques ..
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Tension artérielle en oxygène (PaO2) en mmHg
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T1 - Postintubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques , T2 - jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique et après retrait des bras robotiques ..
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Étudier l'effet de l'atélectasie peropératoire sur le gradient d'oxygène alvéolo-artériel
Délai: T1 - Postintubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques, T2 - jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique et retrait des bras robotiques avant l'extubation.
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Un gradient d'Oxygène alvéolo-artériel sera obtenu.
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T1 - Postintubation de base et avant l'amarrage des bras robotiques, T2 - jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique et retrait des bras robotiques avant l'extubation.
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Étudier l'effet du mode de ventilation sur l'atélectasie peropératoire
Délai: T1 Baseline T2 Jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique
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Ventilation à volume contrôlé et ventilation à pression contrôlée si la pression maximale des voies respiratoires dépasse 35
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T1 Baseline T2 Jusqu'à 6 heures de chirurgie robotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCIRC Lung US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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