- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006665
Role ultrasonografie plic v diagnostice Atelektázy u robotických pánevních chirurgií (Lung US)
19. dubna 2023 aktualizováno: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Celková anestezie vede k rozvoji atelektázy v závislých oblastech plic, čímž jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku hypoxémie. Během pánevních robotických operací pneumoperitoneum a strmá trendelenburgova poloha dále zvyšuje atelektázu.
Ultrazvukové zobrazování plic je slibným, neinvazivním, neradiantním, přenosným nástrojem pro studium intraoperační plicní atelektázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metodika -Na operačním sále bude monitorován 5 svodový elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrie (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2) a teplota jádra, bude zavedeno intravenózní vyšetření pomocí kanyly s velkým průměrem ,v lokální anestezii bude provedena kanylace radiální tepny, všem pacientům bude poskytnuta standardní celková anestezie orální endotracheální trubicí s manžetou a intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (IPPV). Anestézie bude navozena Fentanylem 1-2 mcg/kg-1, Morfinem 0,5 mg/kg-1, dávka propofolu na spaní, Atracurium 0,5 mg/kg-1 a udržována vzduchem/O2 Sevofluranem, infuze propofolu @100-150 mcg/kg-1 k udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 a infuze atracuria k udržení sledu čtyř (poměr TOF) < 0,5 základního ultrazvukového zobrazení plic bude provedeno k zaznamenání 4 bodového skóre provzdušnění plic ( 0 = normální plíce, 1 = střední ztráta provzdušnění, 2 = těžká ztráta provzdušnění, 3 = úplná ztráta provzdušnění a c onsolidace) v T1 - 5 minut po indukci anestezie a před dokováním robotických nástrojů v 6 bazálních zónách v obou plicích (3 zóny v každé plíci) a označených jako zóna I (pravá přední bazální) zóna II (pravá laterální bazální) a zóna III (Pravý zadní bazální) .
Zóna IV (levý přední bazální), zóna V (levý laterální bazální), zóna VI (levý zadní bazální). T2 – Ultrazvukové zobrazení plic bude provedeno k zaznamenání skóre aerace po odstranění robotických paží na konci robotické operace a před extubací v 6 bazálních zónách v obou plicích.Ti Arteriální krevní plyn 5 minut po úvodu do anestezie a před dokováním robotických nástrojů.Tii -Arteriální krevní plyn 5 minut po ukončení robotické operace a odpojení robotických nástrojů.Všichni pacienti obdrží pozitivní konec exspirace Tlak (PEEP) 5 cm vody (H2O) během operace .
Intraabdominální tlak bude udržován na 15 cms H2O.
Jakékoli snížení saturace kyslíkem < 96 % a nutný zásah bude zaznamenán.
Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zrušena, trachea extubována a pacient převezen na jednotku postanestezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující pánevní robotickou operaci v celkové anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Pacienti podstupující robotické operace pánve v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Konsolidace plic
- Fibróza plic
- Srdeční selhání
- Předchozí operace hrudníku
- BMI > 32
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrasonografie plic před dokováním Robotická ramena
Základní ultrasonografie plic bude provedena ve třech bazálních zónách pro pravou a levou plíci - po intubaci a před dokováním robotických paží.
|
Ultrasonografie plic bude provedena před dokováním robotických paží v bazálních třech plicních zónách na obou stranách.
|
|
Ultrasonografie plic po odstranění robotických paží
Ultrasonografie plic bude provedena k posouzení stupně atelektázy po odstranění robotických paží a před extubací ve třech bazálních zónách pro pravou a levou plíci.
|
Ultrasonografie plic bude provedena po odstranění robotických paží a před extubací v bazálních třech plicních zónách na obou stranách k posouzení stupně atelektázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit stupeň plicní atelektázy a skóre provzdušnění.
Časové okno: T1 – Základní postintubace a před dokováním robotických ramen. T2 – Na konci robotické operace do 6 hodin a po odstranění robotických ramen před extubací.
|
Provedením ultrasonografie plic v šesti bazálních zónách (3 v každé plíci)
|
T1 – Základní postintubace a před dokováním robotických ramen. T2 – Na konci robotické operace do 6 hodin a po odstranění robotických ramen před extubací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat vliv intraoperační Atelektázy na arteriální tlak kyslíku
Časové okno: T1 - Základní postintubace a před dokováním robotických ramen, T2 - až 6 hodin robotické operace a po odstranění robotických ramen.
|
Tenze arteriálního kyslíku (PaO2) v mmHg
|
T1 - Základní postintubace a před dokováním robotických ramen, T2 - až 6 hodin robotické operace a po odstranění robotických ramen.
|
|
Studovat vliv intraoperační atelektázy na alveolárně-arteriální kyslíkový gradient
Časové okno: T1 – základní linie po intubaci a před dokováním robotických ramen, T2 – až 6 hodin robotické operace a odstranění robotických ramen před extubací.
|
Alveolárně - arteriální kyslíkový gradient bude získán .
|
T1 – základní linie po intubaci a před dokováním robotických ramen, T2 – až 6 hodin robotické operace a odstranění robotických ramen před extubací.
|
|
Studovat vliv způsobu ventilace na intraoperační atelektázu
Časové okno: T1 Baseline T2 Až 6 hodin robotické operace
|
Objemově řízená ventilace a tlakově řízená ventilace, pokud maximální tlak v dýchacích cestách překročí 35
|
T1 Baseline T2 Až 6 hodin robotické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGCIRC Lung US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonografie plic (základní)
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillDokončeno