- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006665
Ruolo dell'ecografia polmonare nella diagnosi di atelettasia nelle chirurgie pelviche robotizzate (Lung US)
19 aprile 2023 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
L'anestesia generale determina lo sviluppo di atelettasia nelle aree declivi dei polmoni, esponendo i pazienti a un aumentato rischio di ipossiemia. Durante gli interventi chirurgici robotici pelvici, il pneumoperitoneo e la posizione ripida di trendelenburg aumentano ulteriormente l'atelettasia.
L'ecografia polmonare è uno strumento portatile promettente, non invasivo, non radiante per studiare l'atelettasia polmonare intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodologia - Nella sala operatoria verranno monitorati elettrocardiogramma (ECG) a 5 derivazioni, pulsossimetria (SPO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e temperatura interna, la valutazione endovenosa sarà stabilita con cannula di grosso calibro , in anestesia locale Verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria radiale, anestesia generale standard con tubo endotracheale con cuffia orale e ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) sarà fornita a tutti i pazienti. L'anestesia sarà indotta con Fentanyl 1-2 mcg / kg-1, morfina 0,5 mg/kg-1, dose di Propofol per dormire, Atracurium 0,5 mg/kg-1, e mantenuto con sevoflurano aria/O2, infusione di Propofol a 100-150 mcg/kg-1 per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 -60 e infusione di atracurio per mantenere il Train-of-Four (TOF Ratio) < 0,5 L'ecografia polmonare al basale verrà eseguita per registrare un punteggio di aerazione polmonare di 4 punti (0=polmone normale, 1=perdita di aerazione moderata, 2=perdita di aerazione grave,3=completa perdita di aerazione e c onsolidamento) a T1 - 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'aggancio degli strumenti robotici in 6 zone basali in entrambi i polmoni (3 zone in ciascun polmone) ed etichettate come Zona I (basale anteriore destra) Zona II (basale laterale destra) e Zona III (Basale posteriore destro).
Zona IV (basale anteriore sinistra), Zona V (basale laterale sinistra), Zona VI (basale posteriore sinistra). T2 - L'ecografia polmonare verrà eseguita per registrare il punteggio di aerazione dopo la rimozione dei bracci robotici alla fine della chirurgia robotica e prima dell'estubazione in 6 zone basali in entrambi i polmoni.Ti Emogasanalisi arteriosa 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'aggancio degli strumenti robotici.Tii -Emogasanalisi arteriosa 5 minuti dopo la fine della chirurgia robotica e dell'aggancio degli strumenti robotici. Pressione (PEEP) 5 cm di acqua (H2O) intraoperatoria .
La pressione intraddominale sarà mantenuta a 15 cm H2O.
Qualsiasi diminuzione della saturazione di ossigeno < 96% e l'intervento richiesto saranno annotati.
Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare verrà invertito, la trachea estubata e il paziente trasferito all'Unità di cura post-anestesia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia robotica pelvica in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Pazienti sottoposti a chirurgia robotica pelvica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Consolidamento polmonare
- Fibrosi polmonare
- Insufficienza cardiaca
- Pregressa chirurgia toracica
- IMC > 32
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ecografia polmonare prima dell'attracco Bracci robotici
L'ecografia polmonare della linea di base verrà eseguita in tre zone basali per il polmone destro e sinistro - Post intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita prima dell'aggancio dei bracci robotici nelle tre zone polmonari basali su entrambi i lati.
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Ecografia polmonare dopo la rimozione dei bracci robotici
Verrà eseguita un'ecografia polmonare per valutare il grado di atelettasia dopo la rimozione dei bracci robotici e prima dell'estubazione in tre zone basali per il polmone destro e sinistro.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo la rimozione dei bracci robotici e prima dell'estubazione in tre zone polmonari basali su entrambi i lati per valutare il grado di atelettasia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il grado di atelettasia polmonare e il punteggio di aerazione.
Lasso di tempo: T1 - Al basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici. T2 - Al termine della chirurgia robotica fino a 6 ore e dopo la rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
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Eseguendo l'ecografia polmonare in sei zone basali (3 in ciascun polmone)
|
T1 - Al basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici. T2 - Al termine della chirurgia robotica fino a 6 ore e dopo la rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'effetto dell'atelettasia intraoperatoria sulla tensione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: T1 - Basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e dopo la rimozione dei bracci robotici..
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Tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) in mmHg
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T1 - Basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e dopo la rimozione dei bracci robotici..
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Studiare l'effetto dell'atelettasia intraoperatoria sul gradiente di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: T1 - Postintubazione basale e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
|
Si otterrà il gradiente di ossigeno alveolo-arterioso.
|
T1 - Postintubazione basale e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
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Studiare l'effetto della modalità di ventilazione sull'atelettasia intraoperatoria
Lasso di tempo: T1 Baseline T2 Fino a 6 ore di chirurgia robotica
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Ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata se la pressione massima delle vie aeree supera 35
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T1 Baseline T2 Fino a 6 ore di chirurgia robotica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC Lung US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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