- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006665
Papel de la ecografía pulmonar en el diagnóstico de atelectasias en cirugías pélvicas robóticas (Lung US)
19 de abril de 2023 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
La anestesia general da como resultado el desarrollo de atelectasias en las áreas dependientes de los pulmones, lo que expone a los pacientes a un mayor riesgo de hipoxemia. Durante las cirugías pélvicas robóticas, el neumoperitoneo y la posición de trendelenburg empinada aumentan aún más la atelectasia.
La ecografía pulmonar es una herramienta portátil prometedora, no invasiva, no radiante, para estudiar la atelectasia pulmonar intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología: en la sala de operaciones, se controlarán el electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, la oximetría de pulso (SPO2), la presión arterial no invasiva (NIBP), el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y la temperatura central, se establecerá una evaluación intravenosa con una cánula de gran calibre. , bajo anestesia local, se realizará la canulación de la arteria radial, se proporcionará anestesia general estándar con tubo endotraqueal con manguito oral y ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) a todos los pacientes. La anestesia se inducirá con fentanilo 1-2 mcg/kg-1, morfina 0,5 mg/kg-1, dosis de propofol para dormir, atracurio 0,5 mg/kg-1 y mantenido con aire/O2 sevoflurano, infusión de propofol @100-150 mcg/kg-1 para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 -60 y infusión de atracurio para mantener el tren de cuatro (relación TOF) < 0,5. Se realizará una ecografía pulmonar de referencia para registrar una puntuación de aireación pulmonar de 4 puntos (0= pulmón normal, 1= pérdida de aireación moderada, 2=pérdida de aireación grave, 3=completo pérdida de aireación y c onsolidation) en T1: 5 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de acoplar los instrumentos robóticos en 6 zonas basales en ambos pulmones (3 zonas en cada pulmón) y etiquetadas como Zona I (basal anterior derecha), Zona II (basal lateral derecha) y Zona III (basal posterior derecha) .
Zona IV (basal anterior izquierda), Zona V (basal lateral izquierda), Zona VI (basal posterior izquierda). T2: se realizarán imágenes de ultrasonido de pulmón para registrar la puntuación de aireación después de la extracción de los brazos robóticos al final de la cirugía robótica y antes de la extubación. en 6 zonas basales en ambos pulmones.Ti Gas en sangre arterial 5 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de acoplar los instrumentos robóticos.Tii -Gas en sangre arterial 5 minutos después de finalizar la cirugía robótica y desconectar los instrumentos robóticos.Todos los pacientes recibirán final espiratorio positivo Presión (PEEP) 5 cms de agua (H2O) intraoperatoriamente.
La presión intraabdominal se mantendrá en 15 cm H2O.
Se anotará cualquier disminución en la saturación de oxígeno < 96 % y la intervención requerida.
Al final de la cirugía, se revertirá el bloqueo neuromuscular, se extubará la tráquea y se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía robótica pélvica bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
* Pacientes sometidos a cirugías pélvicas robóticas bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- consolidación pulmonar
- fibrosis pulmonar
- Falla cardiaca
- Cirugía torácica previa
- IMC > 32
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonografía pulmonar antes de acoplar brazos robóticos
La ecografía pulmonar de línea base se realizará en tres zonas basales para la intubación posterior del pulmón derecho e izquierdo y antes de acoplar los brazos robóticos.
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Se realizará una ecografía pulmonar antes de acoplar los brazos robóticos en las tres zonas pulmonares basales en ambos lados.
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Ultrasonografía pulmonar después de la extracción de brazos robóticos
Se realizará una ecografía pulmonar para evaluar el grado de atelectasia después de retirar los brazos robóticos y antes de la extubación en tres zonas basales para el pulmón derecho e izquierdo.
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La ecografía pulmonar se realizará después de retirar los brazos robóticos y antes de la extubación en las tres zonas pulmonares basales de ambos lados para evaluar el grado de atelectasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el grado de atelectasia pulmonar y la puntuación de aireación.
Periodo de tiempo: T1: después de la intubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos. T2: al final de la cirugía robótica hasta 6 horas y después de retirar los brazos robóticos antes de la extubación.
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Realizando Ultrasonografía Pulmonar en seis zonas basales (3 en cada pulmón)
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T1: después de la intubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos. T2: al final de la cirugía robótica hasta 6 horas y después de retirar los brazos robóticos antes de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el efecto de la atelectasia intraoperatoria sobre la tensión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: T1: después de la intubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos, T2: hasta 6 horas después de la cirugía robótica y después de la extracción de los brazos robóticos.
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Tensión arterial de oxígeno (PaO2) en mmHg
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T1: después de la intubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos, T2: hasta 6 horas después de la cirugía robótica y después de la extracción de los brazos robóticos.
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Estudiar el efecto de la atelectasia intraoperatoria sobre el gradiente de oxígeno alveolar-arterial
Periodo de tiempo: T1: posintubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos, T2: hasta 6 horas de cirugía robótica y extracción de los brazos robóticos antes de la extubación.
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Se obtendrá el gradiente de oxígeno alveolo-arterial.
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T1: posintubación inicial y antes de acoplar los brazos robóticos, T2: hasta 6 horas de cirugía robótica y extracción de los brazos robóticos antes de la extubación.
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Estudiar el efecto del modo de ventilación en la atelectasia intraoperatoria
Periodo de tiempo: T1 Línea base T2 Hasta 6 horas de cirugía robótica
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Ventilación controlada por volumen y ventilación controlada por presión si la presión máxima en las vías respiratorias supera los 35
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T1 Línea base T2 Hasta 6 horas de cirugía robótica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC Lung US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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