- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006665
Papel da ultrassonografia pulmonar no diagnóstico de atelectasia em cirurgias pélvicas robóticas (Lung US)
19 de abril de 2023 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
A anestesia geral resulta no desenvolvimento de atelectasia em áreas dependentes dos pulmões, expondo os pacientes a um risco aumentado de hipoxemia. Durante cirurgias robóticas pélvicas, o pneumoperitônio e a posição de trendelenburg íngreme aumentam ainda mais a atelectasia.
A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta portátil promissora, não invasiva e não radiante para estudar a atelectasia pulmonar intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Metodologia -Na sala de operação, eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, oximetria de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), dióxido de carbono corrente final (ETCO2) e temperatura central serão monitorados, avaliação intravenosa será estabelecida com cânula de grande diâmetro ,sob anestesia local A canulação da artéria radial será realizada, anestesia geral padrão com tubo endotraqueal com manguito oral e Ventilação de pressão positiva intermitente (IPPV) será fornecida a todos os pacientes. A anestesia será induzida com Fentanil 1-2 mcg/kg-1, Morfina 0,5mg/kg-1, Propofol dose para dormir, Atracúrio 0,5mg/kg-1 e manutenção com Ar/O2 Sevoflurano, Propofol infusão @100-150 mcg/kg-1 para manter o Índice Bispectral (BIS) entre 40 -60 e infusão de atracúrio para manter Train-of- Four (TOF Ratio) < 0,5 Baseline Lung Ultrasound Imaging será realizada para registrar pontuação de aeração pulmonar de 4 pontos (0 = pulmão normal, 1 = perda de aeração moderada, 2 = perda de aeração grave, 3 = completa perda de aeração e c onsolidação) em T1 - 5 minutos após a indução da anestesia e antes de encaixar os instrumentos robóticos em 6 zonas basais em ambos os pulmões (3 zonas em cada pulmão) e rotuladas como Zona I (basal anterior direita) Zona II (basal lateral direita) e Zona III (basal posterior direito).
Zona IV (basal anterior esquerdo), Zona V (basal lateral esquerdo), Zona VI (basal posterior esquerdo). T2 - Ultrassonografia pulmonar será realizada para registrar pontuação de aeração após a remoção dos braços robóticos no final da cirurgia robótica e antes da extubação em 6 zonas basais em ambos os pulmões.Ti Gasometria arterial 5 minutos após a indução da anestesia e antes do encaixe dos instrumentos robóticos.Tii -Gasometria arterial 5 minutos após o término da cirurgia robótica e de encaixe dos instrumentos robóticos.Todos os pacientes receberão Expiratório Final Positivo Pressão (PEEP) 5 cms de água (H2O) no intraoperatório .
A pressão intra-abdominal será mantida em 15 cm H2O.
Qualquer diminuição na saturação de oxigênio < 96% e intervenção necessária serão observadas.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido, a traquéia extubada e o paciente transferido para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia robótica pélvica sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
* Pacientes submetidos a cirurgias pélvicas robóticas sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- consolidação pulmonar
- Fibrose pulmonar
- insuficiência cardíaca
- Cirurgia torácica anterior
- IMC > 32
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ultrassonografia pulmonar antes de encaixar os braços robóticos
A ultrassonografia pulmonar de linha de base será realizada em três zonas basais para intubação pós-pulmão direita e esquerda e antes de encaixar os braços robóticos.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada antes de encaixar os braços robóticos nas três zonas pulmonares basais de ambos os lados.
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Ultrassonografia pulmonar após a remoção dos braços robóticos
A ultrassonografia pulmonar será realizada para avaliar o grau de atelectasia após a remoção dos braços robóticos e antes da extubação em três zonas basais para o pulmão direito e esquerdo.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada após a remoção dos braços robóticos e antes da extubação nas três zonas pulmonares basais de ambos os lados para avaliar o grau de atelectasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o grau de atelectasia pulmonar e escore de aeração.
Prazo: T1 - Baseline pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos. T2 - Ao final da cirurgia robótica até 6 horas e após a remoção dos braços robóticos antes da extubação.
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Realizando Ultrassonografia Pulmonar em seis zonas basais (3 em cada pulmão)
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T1 - Baseline pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos. T2 - Ao final da cirurgia robótica até 6 horas e após a remoção dos braços robóticos antes da extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o efeito da atelectasia intraoperatória na tensão arterial de oxigênio
Prazo: T1 - Baseline pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos, T2 - até 6 horas de cirurgia robótica e após a remoção dos braços robóticos.
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Tensão arterial de oxigênio (PaO2) em mmHg
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T1 - Baseline pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos, T2 - até 6 horas de cirurgia robótica e após a remoção dos braços robóticos.
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Estudar o efeito da atelectasia intraoperatória no gradiente alvéolo-arterial de oxigênio
Prazo: T1 - Linha de base pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos, T2 - até 6 horas de cirurgia robótica e remoção dos braços robóticos antes da extubação.
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Será obtido o gradiente alveolar-arterial de oxigênio.
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T1 - Linha de base pós-intubação e antes do encaixe dos braços robóticos, T2 - até 6 horas de cirurgia robótica e remoção dos braços robóticos antes da extubação.
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Estudar o efeito do modo de ventilação na atelectasia intraoperatória
Prazo: T1 Baseline T2 Até 6 horas de cirurgia robótica
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Ventilação controlada por volume e ventilação controlada por pressão se a pressão de pico nas vias aéreas exceder 35
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T1 Baseline T2 Até 6 horas de cirurgia robótica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGCIRC Lung US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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