- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006665
Roll av lungultraljud vid diagnostisering av atelektas vid robotbäckenkirurgi (Lung US)
19 april 2023 uppdaterad av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Generell anestesi resulterar i utveckling av atelektas i beroende områden av lungorna och utsätter patienterna för en ökad risk för hypoxemi. Under bäckenrobotoperationer ökar pneumoperitoneum och brant trendelenburg position atelektasen ytterligare.
Ultraljudsavbildning av lungor är ett lovande, icke-invasivt, icke-strålande, bärbart verktyg för att studera intraoperativ lungatelektas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik - I operationsrum 5 kommer elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), koldioxid vid sluttidvatten (ETCO2) och kärntemperatur att övervakas, intravenös bedömning kommer att upprättas med kanyl med stor borrning ,under lokalbedövning Radiell artärkanylering kommer att utföras , standardgenerell anestesi med oral manschettförsedd endotrakealtub och intermittent positivt tryckventilation (IPPV ) kommer att ges till alla patienter. Anestesi kommer att induceras med Fentanyl 1-2 mcg/kg-1 , morfin 0,5mg/kg-1, Propofol sömndos, Atracurium 0,5mg/kg-1,och bibehålls med Air/O2 Sevofluran, Propofol infusion @100-150 mcg/kg-1 för att upprätthålla Bispectral Index (BIS) mellan 40 -60 och atracuriuminfusion för att bibehålla Train-of- Four (TOF-förhållande) < 0,5 Baseline-lungultraljudsavbildning kommer att utföras för att registrera 4-poängs lungluftningspoäng (0=normal lunga, 1= måttlig luftningsförlust, 2=svår luftningsförlust,3=komplett luftningsförlust och c onsolidering) vid T1-5 minuter efter induktion av anestesi och före dockning av robotinstrument i 6 basalzoner i båda lungorna (3 zoner i varje lunga) och märkt som Zon I (Höger främre basal) Zon II (Höger lateral basal) och Zon III (Höger bakre basal).
Zon IV (vänster främre basal), Zon V (vänster lateral basal), Zon VI (vänster bakre basal). T2 - Ultraljudsundersökning av lungorna kommer att utföras för att registrera luftningspoäng efter avlägsnande av robotarmar i slutet av robotkirurgi och före extubation i 6 basalzoner i båda lungorna.Ti arteriell blodgas 5 minuter efter induktion av anestesi och före dockning av robotinstrument.Tii -Arteriell blodgas 5 minuter efter slutet av robotkirurgi och dedockning av robotinstrument.Alla patienter kommer att få Positive End Expiratory Tryck (PEEP) 5 cm vatten (H2O) intraoperativt .
Det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 15 cm H2O.
Eventuell minskning av syremättnad < 96 % och ingripande som krävs kommer att noteras.
I slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att vändas, luftstrupen extuberas och patienten flyttas till postanestesiavdelningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår bäckenrobotkirurgi under narkos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Patienter som genomgår robotbäckenoperationer under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Lungkonsolidering
- Lungfibros
- Hjärtfel
- Tidigare bröstkirurgi
- BMI > 32
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lungultraljud före dockning av robotarmar
Baslinje lungultraljud kommer att utföras i tre basalzoner för höger och vänster lunga-efter intubation och före dockning av robotarmar.
|
Lungultraljud kommer att utföras innan robotarmar dockas i basala tre lungzoner på båda sidor.
|
Lung ultraljud efter avlägsnande av robotarmar
Lungultraljud kommer att utföras för att bedöma graden av atelektas efter avlägsnande av robotarmar och före extubation i tre basalzoner för höger och vänster lunga.
|
Lungultraljud kommer att utföras efter avlägsnande av robotarmar och före extubation i basala tre lungzoner på båda sidor för att bedöma graden av atelektas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma graden av lungatelektas och luftningspoäng.
Tidsram: T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar .T2 - Vid slutet av robotkirurgi upp till 6 timmar och efter avlägsnande av robotarmar före extubation.
|
Genom att utföra lungultraljud i sex basalzoner (3 i varje lunga)
|
T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar .T2 - Vid slutet av robotkirurgi upp till 6 timmar och efter avlägsnande av robotarmar före extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att studera effekten av intraoperativ Atelectasis på arteriell syrespänning
Tidsram: T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar, T2 - upp till 6 timmars robotkirurgi och efter borttagning av robotarmar ..
|
Arteriell syrespänning (PaO2) i mmHg
|
T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar, T2 - upp till 6 timmars robotkirurgi och efter borttagning av robotarmar ..
|
Att studera effekten av intraoperativ atelektas på alveolarteriell syregradient
Tidsram: T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar, T2 - upp till 6 timmars robotkirurgi och avlägsnande av robotarmar före extubation.
|
Alveolär-arteriell syregradient kommer att erhållas.
|
T1 - Baseline postintubation och före dockning av robotarmar, T2 - upp till 6 timmars robotkirurgi och avlägsnande av robotarmar före extubation.
|
Att studera effekten av ventilationssätt på intraoperativ atelektas
Tidsram: T1 Baslinje T2 Upp till 6 timmars robotkirurgi
|
Volymkontrollerad ventilation och tryckkontrollerad ventilation om topptrycket i luftvägarna överstiger 35
|
T1 Baslinje T2 Upp till 6 timmars robotkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGCIRC Lung US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungultraljud (baslinje)
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuRespiratorisk komplikation | Respiratorisk sjuklighet | Blodtransfusionskomplikation | Blodtransfusionsrelaterade biverkningarItalien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerkutan nefrolitotomi | Extravaskulärt lungvatten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuLunginflammation
-
Mayo ClinicRekryteringBronkiektasis efter lungtransplantationFörenta staterna
-
Universidad de GuanajuatoUniversity Medical Center GroningenRekryteringCovid19 | Intubationskomplikation | Moral | Lungskada, akut | Influensa A H1N1Mexiko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringMekanisk ventilationskomplikationKanada
-
University Hospital, BordeauxSFGM-TCRekryteringBronchiolit ObliteransFrankrike
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringVentilator-inducerad lungskada | Mekanisk ventilationskomplikationKanada