- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006665
Rolle af lunge-ultralyd i diagnosticering af atelektase i robotiske bækkenoperationer (Lung US)
19. april 2023 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Generel anæstesi resulterer i udvikling af atelektase i afhængige områder af lungerne, hvilket udsætter patienter for en øget risiko for hypoxæmi. Under bækkenrobotoperationer øger pneumoperitoneum og stejl trendelenburg position atelektasen yderligere.
Lungeultralydsbilleddannelse er et lovende, ikke-invasivt, ikke-strålende, bærbart værktøj til at studere intraoperativ lungeatelektase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode - I operationsstue 5 vil elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri (SPO2), noninvasivt blodtryk (NIBP), endetidal kuldioxid (ETCO2) og kernetemperatur blive overvåget, intravenøs vurdering vil blive etableret med kanyle med stor boring ,under lokalbedøvelse Der vil blive udført radial arteriekanylering, standardgenerel anæstesi med oral manchet endotracheal tube og intermitterende positiv trykventilation (IPPV) vil blive leveret til alle patienter.Anæstesi vil blive induceret med Fentanyl 1-2 mcg/kg-1, morfin 0,5mg/kg-1, Propofol sovedosis, Atracurium 0,5mg/kg-1, og vedligeholdes med Air/O2 Sevofluran, Propofol infusion @100- 150 mcg/kg-1 for at opretholde Bispektralt Index (BIS) mellem 40 -60 og atracurium-infusion for at opretholde Train-of-Fire (TOF-forhold) < 0,5 Baseline-lunge-ultralydsbilleddannelse vil blive udført for at registrere 4-point lungeluftningsscore (0= Normal lunge, 1= moderat beluftningstab, 2=alvorligt beluftningstab,3=komplet lufttab og c onsolidering) ved T1-5 minutter efter induktion af anæstesi og før docking af robotinstrumenter i 6 basalzoner i begge lunger (3 zoner i hver lunge) og mærket som Zone I (højre anterior basal) Zone II (højre lateral basal) og Zone III (Højre posterior basal).
Zone IV (Venstre forreste basal), Zone V (Venstre lateral basal), Zone VI (Venstre posterior basal).T2 - Lungeultralydsbilleddannelse vil blive udført for at registrere beluftningsscore efter fjernelse af robotarme ved slutningen af robotkirurgi og før ekstubation i 6 basalzoner i begge lunger.Ti arteriel blodgas 5 minutter efter induktion af anæstesi og før docking af robotinstrumenter.Tii -Arteriel blodgas 5 minutter efter afslutning af robotkirurgi og dedocking af robotinstrumenter.Alle patienter vil modtage Positive End Expiratory Tryk (PEEP) 5 cm vand (H2O) intraoperativt .
Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 15 cm H2O.
Ethvert fald i iltmætning < 96 % og nødvendig indgriben vil blive noteret.
Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokade blive vendt, luftrøret ekstuberet og patienten flyttet til postanæstesiafdelingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår bækkenrobotoperation under generel anæstesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patienter, der gennemgår robotiske bækkenoperationer under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Lungekonsolidering
- Lungefibrose
- Hjertesvigt
- Tidligere thoraxoperation
- BMI > 32
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lunge-ultrasonografi før docking af robotarme
Baseline Lunge-ultralyd vil blive udført i tre basalzoner for højre og venstre lunge-efter intubation og før docking af robotarme.
|
Lunge-ultralyd vil blive udført før docking af robotarme i basale tre lungezoner på begge sider.
|
|
Lunge-ultralyd efter fjernelse af robotarme
Lunge-ultralyd vil blive udført for at vurdere graden af atelektase efter fjernelse af robotarme og før ekstubation i tre basalzoner for højre og venstre lunge.
|
Lunge-ultralyd vil blive udført efter fjernelse af robotarme og før ekstubation i basale tre lungezoner på begge sider for at vurdere graden af atelektase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere graden af lungeatelektase og beluftningsscore.
Tidsramme: T1 -Baseline postintubation og før docking af robotarme .T2 - Ved slutningen af robotkirurgi op til 6 timer og efter fjernelse af robotarme før ekstubation.
|
Ved at udføre lunge-ultralyd i seks basalzoner (3 i hver lunge)
|
T1 -Baseline postintubation og før docking af robotarme .T2 - Ved slutningen af robotkirurgi op til 6 timer og efter fjernelse af robotarme før ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere effekten af intraoperativ Atelectasis på arteriel iltspænding
Tidsramme: T1 - Baseline postintubation og før docking af robotarme, T2 -op til 6 timers robotkirurgi og efter fjernelse af robotarme.
|
Arteriel iltspænding (PaO2) i mmHg
|
T1 - Baseline postintubation og før docking af robotarme, T2 -op til 6 timers robotkirurgi og efter fjernelse af robotarme.
|
|
At studere effekten af intraoperativ atelektase på Alveolar-arteriel iltgradient
Tidsramme: T1 - Baseline postintubation og før docking af robotarme, T2 -op til 6 timers robotkirurgi og fjernelse af robotarme før ekstubation.
|
Alveolær-arteriel iltgradient vil blive opnået.
|
T1 - Baseline postintubation og før docking af robotarme, T2 -op til 6 timers robotkirurgi og fjernelse af robotarme før ekstubation.
|
|
At studere effekten af ventilationsmetode på intraoperativ atelektase
Tidsramme: T1 Baseline T2 Op til 6 timers robotkirurgi
|
Volumenstyret ventilation og trykstyret ventilation, hvis det maksimale luftvejstryk overstiger 35
|
T1 Baseline T2 Op til 6 timers robotkirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGCIRC Lung US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeultralyd (basislinje)
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige