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Les méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur causée par l'insertion d'une sonde orogastrique chez les prématurés

2 juillet 2019 mis à jour par: Vildan Apaydin Cirik, Akdeniz University

L'effet du lait maternel exprimé, de l'emmaillotage et des méthodes d'emmaillotage facilité sur la réduction de la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique chez les prématurés : un essai randomisé et contrôlé

Selon l'Organisation mondiale de la santé, la naissance prématurée (de 20 à 37 semaines de gestation) est un problème de santé mondial important, car les nourrissons prématurés représentent environ 15 millions de nourrissons par an dans le monde. L'un des problèmes importants rencontrés par les nourrissons prématurés, quittant leur environnement intra-utérin plus tôt que la normale, tout en recevant un traitement et des soins spéciaux dans l'unité de soins intensifs néonatals, est les procédures douloureuses. L'exposition à la douleur peut modifier la structure et l'organisation cérébrales des prématurés, ainsi que nuire au développement du cerveau par désaturation en oxygène, entraînant la génération de radicaux libres qui peuvent endommager les tissus à croissance rapide. Pour cette raison, les nourrissons prématurés doivent être davantage soutenus et protégés lors des procédures anti-douleur. Le tube orogastrique (OGT) est une méthode d'alimentation utilisée pour soutenir la nutrition des prématurés qui ne peuvent pas être nourris par voie orale et provoquent des douleurs d'insertion OGT. Bien que les méthodes non pharmacologiques soient efficaces pour réduire la douleur causée par l'insertion d'OGT chez les prématurés, un nombre limité d'études ont été trouvées. Il n'y avait aucune étude utilisant des méthodes non pharmacologiques combinées pour réduire la douleur liée à l'insertion de l'OGT. Évaluer l'efficacité de l'utilisation du lait maternel exprimé, des méthodes d'emmaillotage et de repli facilité seules et combinées pour réduire la douleur causée par l'insertion de l'OGT chez les prématurés. Essai contrôlé randomisé. Trois unités de soins intensifs néonatals de niveau III en Turquie. Les prématurés nés entre 32 et 34 semaines de gestation ont été répartis au hasard dans six groupes : groupe de soins de routine (n = 33), groupe d'emmaillotage (n = 30), tucking facilité (n = 32), lait maternel exprimé (n = 31), groupe emmaillotage+lait maternel exprimé (n=30) et groupe emmaillotage facilité+lait maternel exprimé (n=31). L'insertion de l'OGT comprenait quatre phases : ligne de base (la dernière minute des 30 minutes sans stimuli), insertion de l'OGT, récupération (1 minute après l'insertion de l'OGT), récupération (2 minutes après l'insertion de l'OGT). Quatre phases des procédures d'insertion OGT ont été enregistrées sur bande vidéo. Le score du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP), la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été évalués par deux évaluateurs indépendants qui ne connaissaient pas le but de l'étude. Les données ont été analysées par analyse de variance pour les mesures répétées multiples, bonferroni, régression logistique de l'équation d'estimation généralisée. 187 nourrissons prématurés ont terminé le protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'alimentation par sonde orogastrique est une méthode d'alimentation utilisée pour soutenir l'alimentation des nouveau-nés qui ne peuvent pas être nourris par voie orale et l'insertion de l'OGT provoque des douleurs. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015) et les études ont montré que l'insertion d'OGT provoque une douleur aiguë chez les nouveau-nés. Il a été indiqué que l'insertion d'OGT provoque des douleurs chez les nouveau-nés et que les méthodes non pharmacologiques sont efficaces pour réduire ces douleurs. Cependant, il n'y a pas eu d'études dans lesquelles des méthodes non pharmacologiques (lait maternel exprimé, emmaillotage et méthodes d'emmaillotage facilité) sont seules et en combinaison avec la douleur procédurale d'insertion OGT pour les nourrissons prématurés. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du lait maternel exprimé, de l'emmaillotage et des méthodes de repliage facilité ensemble et seuls pour réduire la douleur causée par le processus d'insertion de l'OGT chez les prématurés. Sur la base de l'examen de la littérature et des mécanismes ci-dessus, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que : (1) l'emmaillotage, le lait maternel exprimé et le repli facilité seuls pourraient être plus efficaces que les soins de routine sur la douleur du nourrisson prématuré avant, pendant et après la procédure d'insertion de l'OGT. (2) La douleur survient moins fréquemment avant, pendant et après la procédure d'insertion de l'OGT chez les prématurés traités avec des combinaisons d'emmaillotage, de lait maternel exprimé et de repli facilité que chez ceux recevant des soins de routine. (3) Une intervention combinée consistant à emmailloter + lait maternel exprimé et à replier plus facilement + lait maternel exprimé pourrait être plus efficace que toute intervention unique sur la douleur du nourrisson prématuré avant, pendant et après la procédure d'insertion de l'OGT.

Les prématurés ont été recrutés par échantillonnage de commodité dans les unités de soins intensifs néonatals de niveau III de trois hôpitaux en Turquie/Antalya de novembre 2017 à 2018. Nourrissons prématurés répondant aux critères de l'étude (n = 219) de 2017 à 2018. La participation a été refusée par 24 parents qui ne voulaient pas que leurs nourrissons soient enregistrés sur bande vidéo (12), ont refusé quoi que ce soit de plus fait à leurs nourrissons (n ​​= 10), n'étaient pas intéressés (n = 2) et 8 nourrissons n'avaient pas besoin d'insertion OGT ; ainsi, 187 nourrissons ont participé à cette étude. Les prématurés qui ont participé ne différaient pas significativement en termes de sexe, d'AG, d'âge postnatal et de poids corporel. Pour calculer la puissance de l'étude, les chercheurs ont d'abord déterminé que la taille de l'effet était de 0,51, sur la base des scores moyens du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP), respectivement, et de la corrélation (r = 0,385) des scores PIPP entre les six groupes. Sur la base de cette taille d'effet et d'un niveau de signification de 0,05, la puissance de l'étude (bilatérale) avec 187 nourrissons était de 0,99. Sur la base des variances inter- et intra-groupes des scores PIPP au cours des procédures d'insertion OGT, la taille de l'effet était de 0,33. Ainsi, une taille d'échantillon de 187 nourrissons prématurés était suffisante. Les nourrissons prématurés ont été répartis au hasard avant l'insertion d'OGT par une infirmière néonatale à l'aide d'une enveloppe fermée aléatoire dans l'un des six groupes : groupe de soins de routine, emmaillotage, lait maternel exprimé, tucking facilité, emmaillotage + lait maternel exprimé et tucking facilité + exprimé groupe lait maternel. Après avoir obtenu le consentement écrit des parents, l'infirmière néonatale qui applique l'insertion OGT a randomisé le nourrisson et a appris le groupe d'attribution. Les infirmières ne pouvaient pas être aveuglées à l'attribution en raison de la nature de l'intervention. Cependant, l'évaluation des résultats des vidéos a été réalisée en aveugle. La procédure d'insertion de l'OGT a été menée par l'infirmière clinicienne de l'USIN dans le cadre du traitement des prématurés dans le cas où le médecin clinicien était jugé nécessaire. La condition de traitement attribuée a été administrée par un chercheur. Dans le groupe de soins de routine, alors qu'une infirmière néonatale effectuait la procédure d'insertion OGT, des mesures physiologiques de la valeur la plus élevée de la fréquence cardiaque et de la valeur la plus basse de la saturation en oxygène ont été enregistrées par un chercheur 1 min avant la procédure, pendant le processus et après le processus en 1ère et 2ème minutes acquises pour chaque nourrisson de l'unité avec un moniteur individuel. Dans le groupe d'emmaillotage, le processus d'emmaillotage a été appliqué 10 minutes avant la procédure douloureuse. Les nouveau-nés emmaillotés sont restés emmaillotés pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure. Dans l'étude, le lait maternel a été administré lentement à la partie supérieure de la langue de chaque nourrisson prématuré de sa propre mère en une seule dose avant l'insertion de l'OGT. Dans le groupe du lait maternel exprimé, les prématurés étaient assurés de prendre tout le lait maternel de 2 ml en réduisant le risque d'aspiration du lait maternel. Le lait maternel a été donné sans toucher la pointe de l'injecteur à la bouche du nouveau-né. Les nourrissons prématurés n'étaient pas autorisés à sucer la pointe de l'injecteur. Dans le groupe de repli facilité, le repli facilité a été initié 3 minutes avant l'insertion de l'OGT afin que le nouveau-né ressente la position fœtale et puisse faire face à la procédure douloureuse. Le prématuré a été maintenu en position fœtale pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure. Dans le groupe combiné d'emmaillotage et de lait maternel exprimé, la procédure d'emmaillotage a été menée par le chercheur sur le nourrisson prématuré 10 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. 2 ml de lait maternel ont été administrés par le chercheur au prématuré à l'aide d'un injecteur stérile en une seule dose pendant 2 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. Dans le groupe combiné de tucking facilité et de lait maternel exprimé, la méthode de tucking facilité a été appliquée juste après avoir donné 2 ml de lait maternel par le chercheur au prématuré 3 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. L'échelle Premature Infant Pain Profile (PIPP) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Les indicateurs physiologiques ont été surveillés en continu et les indicateurs comportementaux (images faciales) ont été enregistrés sur bande vidéo par un enregistreur vidéo couleur en temps réel. L'appareil photo numérique a été fixé à un certain angle via le trépied 30 minutes avant la procédure. La douleur a été notée à partir de bandes vidéo des visages des nourrissons 10 min avant, 2 min pendant et 5 min après les procédures d'insertion OGT. Le score PIPP a été mesuré par deux médecins spécialistes de la douleur qui ne connaissaient pas l'objectif de l'étude ni la répartition du groupe d'étude. La fiabilité inter-évaluateurs du profil de douleur du prématuré variait de 0,97 à 0,99 (0,97 pour la ligne de base [phase 1], 0,97 phase 2, 0,98 phase 3, 0,99 phase 4, respectivement). Tous les nourrissons prématurés, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été mesurés à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistrés en continu par un logiciel informatique personnalisé.

Chaque insertion d'OGT comprenait quatre phases : (1) Ligne de base : 1 min de ligne de base a été collectée à la fin des 30 min sans stimuli. (2) Insertion de l'OGT : réalisation de la mesure de l'OGT, insertion et fixation de l'OGT (3) Récupération : une minute après l'insertion de l'OGT. (4) Récupération : deux minutes après l'insertion de l'OGT. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et les scores PIPP ont été évalués en quatre phases.

Pour l'analyse statistique des données obtenues dans l'étude, les logiciels SPSS (Statistical Package for Social Science) pour Windows 22.0 et SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) ont été utilisés. Dans l'analyse des mesures telles que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène prises sur les mêmes nouveau-nés à différents moments, des méthodes graphiques et des analyses de variance à mesures répétées ont été utilisées. Un test t pour échantillons appariés a été appliqué aux caractéristiques jugées significatives à la suite d'une analyse de variance à mesures répétées. Une analyse avancée du test post-hoc de Bonferroni a également été réalisée. La concordance entre les deux premiers évaluateurs pour les mesures PIPP a été évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Afin de comparer les nouveau-nés prématurés avec et sans douleur dans six groupes d'application différents, ceux ayant des valeurs PIPP ≥6 ont été définis comme 1 "douleur" et les valeurs inférieures à 6 ont été définies comme 0 "pas de douleur". Dans l'analyse des données de mesures répétées obtenues auprès des prématurés dans six groupes d'application et à différents moments de mesure, les modèles de régression logistique multiple de la méthode de l'équation d'estimation généralisée (GEE) ont été utilisés. Lorsque les observations sont liées les unes aux autres, comme dans les données avec des mesures répétées, les modèles GEE donnent des estimations plus efficaces et impartiales que les modèles basés sur l'ANOVA. La signification statistique a été définie comme p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel (AG) entre 32 et 34 semaines à l'accouchement
  • âge postnatal entre 3 et 28 jours
  • être nourri avec OGT
  • non programmé pour recevoir des sédatifs, des relaxants musculaires ou des analgésiques 24 h avant une session d'étude
  • avoir une respiration spontanée
  • avoir du lait maternel. Dans cette étude, l'AG a été défini comme le temps (en semaines) entre le premier jour de la dernière période menstruelle et la date de naissance.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie
  • anomalies génétiques congénitales ou connues
  • troubles affectant la circulation cérébrale ou le système cardiovasculaire
  • affections médicales graves nécessitant un traitement, comme des sédatifs, des relaxants musculaires, des antiépileptiques ou des analgésiques
  • en état de jeûne
  • mère ayant des antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe de soins courants
Dans le groupe de soins de routine, alors qu'une infirmière néonatale effectuait la procédure d'insertion de l'OGT, les mesures physiologiques de la valeur la plus élevée de la fréquence cardiaque et de la valeur la plus basse de la saturation en oxygène ont été enregistrées par un chercheur (le premier auteur) 1 min avant la procédure, pendant la processus et après le processus en 1ère et 2ème minutes acquis pour chaque nourrisson de l'unité avec un moniteur individuel.
Expérimental: Le groupe d'emmaillotage
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ont reçu une méthode d'emmaillotage.
Les nouveau-nés ont été placés en décubitus dorsal sur un tissu doux de 90 cm2 pour la procédure d'emmaillotage. La face supérieure du bandage était alignée avec l'épaule du nouveau-né. Les bras des nouveau-nés étaient placés en position de flexion. Le haut du corps était entièrement recouvert d'un bandage. La tête du nourrisson peut bouger librement. La procédure d'emmaillotage a duré environ une minute. Dans l'étude, le processus d'emmaillotage a été appliqué 10 minutes avant la procédure douloureuse. Les nouveau-nés emmaillotés sont restés emmaillotés pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure.
Expérimental: Le groupe du lait maternel exprimé
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ont reçu la méthode du lait maternel exprimé.
En termes de fiabilité des résultats de l'étude, rien n'a été administré par voie orale au prématuré au moins 30 minutes avant l'intervention. Comme recommandé dans les études, 2 ml de lait maternel oral ont été administrés aux prématurés avant la procédure. Dans l'étude, le lait maternel a été administré lentement à la partie supérieure de la langue de chaque nourrisson prématuré de sa propre mère en une seule dose avant l'insertion de l'OGT. En conséquence, les prématurés étaient assurés de prendre tout le lait maternel de 2 ml en réduisant le risque d'aspiration du lait maternel. Le lait maternel a été donné sans toucher la pointe de l'injecteur à la bouche du nouveau-né. Les nourrissons prématurés n'étaient pas autorisés à sucer la pointe de l'injecteur.
Expérimental: Le groupe de tucking facilité
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ont reçu une méthode de tucking facilitée.
Le repli facilité a été donné en position couchée en tenant le bras et les jambes du prématuré contre le corps par le chercheur. Conformément à la littérature, le pliage facilité a été initié 3 minutes avant l'insertion de l'OGT afin que le nouveau-né ressente la position fœtale et puisse faire face à la procédure douloureuse. Le prématuré a été maintenu en position fœtale pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure.
Expérimental: Le groupe de l'emmaillotage et du lait maternel exprimé
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ont reçu une méthode combinée d'emmaillotage et de lait maternel exprimé.
La procédure d'emmaillotage a été menée par le chercheur sur le nourrisson prématuré 10 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. 2 ml de lait maternel ont été administrés par le chercheur au prématuré à l'aide d'un injecteur stérile en une seule dose pendant 2 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. Le prématuré est resté emmailloté pendant la procédure d'insertion de l'OGT et pendant 5 minutes après le processus.
Expérimental: Le groupe du tucking facilité et du lait maternel exprimé
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ont reçu une méthode combinée de repliement facilité et de lait maternel exprimé.
La méthode de tucking facilitée a été appliquée juste après avoir donné 2 ml de lait maternel par le chercheur au prématuré 3 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT. Le nouveau-né prématuré est resté en tucking facilité pendant la procédure et pendant 5 minutes après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: 1 an
L'échelle Premature Infant Pain Profile (PIPP) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le critère de jugement principal était le score de douleur évalué avec l'échelle PIPP, un outil validé et largement utilisé pour mesurer la douleur procédurale chez les prématurés ; Il mesure la douleur en fonction de deux indicateurs contextuels (âge gestationnel et état comportemental), de deux indicateurs physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et de trois indicateurs comportementaux (gonflement des sourcils, pincement des yeux et sillon nasogénien). Des scores PIPP ≥ 6 sont suggérés pour indiquer au moins une douleur légère, et des scores ≥ 12 sont suggérés pour indiquer une douleur modérée à sévère.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1 an
Le nombre de battements cardiaques par minute a été obtenu à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistré en continu par un logiciel informatique personnalisé. Un moniteur de chevet électrocardiographique a été inséré dans chacun des nourrissons.
1 an
Saturation d'oxygène
Délai: 1 an
La saturation en oxygène (SpO2) a été obtenue à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistrée en continu par un logiciel informatique personnalisé. Un moniteur de chevet électrocardiographique séparé a été inséré dans chacun des nourrissons.
1 an
Mesure de l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
L'innocuité des différentes interventions (emmaillotage, lait maternel exprimé, repli facilité et utilisation combinée de celles-ci) a été évaluée par l'incidence des événements indésirables au cours de la période d'étude. Les événements indésirables comprenaient : apnée, aspiration, cyanose, tachycardie, bradycardie, tachypnée, dyspnée. Les événements indésirables ont été surveillés et enregistrés par des médecins spécialisés en néonatalogie (un total de trois médecins, un de chacun des trois hôpitaux) qui ne connaissaient pas l'objectif de l'étude. En cas d'effet secondaire, il était prévu que le médecin spécialiste en néonatalogie arrête immédiatement l'intervention et intervienne.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude actuelle sont inconnus et seront disponibles à une date ultérieure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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