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Los métodos no farmacológicos para reducir el dolor causado por la inserción de una sonda orogástrica en bebés prematuros

2 de julio de 2019 actualizado por: Vildan Apaydin Cirik, Akdeniz University

El efecto de la leche materna extraída, los pañales y los métodos facilitados de acomodación para reducir el dolor causado por la inserción de una sonda orogástrica en bebés prematuros: un ensayo aleatorizado y controlado

Según la Organización Mundial de la Salud, el parto prematuro (de la semana 20 a la 37 de gestación) es un problema de salud global significativo, ya que los bebés prematuros representan aproximadamente 15 millones de bebés por año en todo el mundo. Uno de los problemas importantes que experimentan los recién nacidos prematuros, que abandonan su entorno intrauterino antes de lo normal, mientras reciben tratamientos y cuidados especiales en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, son los procedimientos dolorosos. La exposición al dolor puede cambiar la estructura y organización del cerebro de los bebés prematuros, así como afectar el desarrollo del cerebro a través de la desaturación de oxígeno, lo que lleva a la generación de radicales libres que pueden dañar los tejidos de crecimiento rápido. Por esta razón, los bebés prematuros necesitan más apoyo y protección en los procedimientos de dolor. La sonda orogástrica (OGT) es un método de alimentación que se utiliza para apoyar la nutrición de los prematuros que no pueden alimentarse por vía oral y causan dolor al insertar la OGT. Aunque los métodos no farmacológicos son efectivos para reducir el dolor causado por la inserción de OGT en prematuros, se ha encontrado un número limitado de estudios. No hubo ningún estudio que usara métodos no farmacológicos combinados para reducir el dolor de inserción de OGT. Evaluar la eficacia del uso de leche materna extraída, pañales y métodos de pliegue facilitado solos y combinados para reducir el dolor causado por la inserción de OGT en prematuros. Ensayo controlado aleatorizado. Tres unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III en Turquía. Los bebés prematuros nacidos entre las 32 y las 34 semanas de gestación se asignaron al azar a seis grupos: grupo de atención de rutina (n=33), grupo de pañales (n=30), arropado facilitado (n=32), leche materna extraída (n=31), grupo de pañales + leche materna extraída (n = 30), y grupo de arropado facilitado + leche materna extraída (n = 31). La inserción de OGT incluyó cuatro fases: línea base (el último minuto de los 30 minutos sin estímulos), inserción de OGT, recuperación (1 minuto después de la inserción de OGT), recuperación (2 minutos después de la inserción de OGT). Se grabaron en video cuatro fases de los procedimientos de inserción de OGT. Dos evaluadores independientes que desconocían el propósito del estudio evaluaron la puntuación del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Los datos se analizaron mediante análisis de varianza para las múltiples mediciones repetidas, bonferroni, regresión logística de ecuación de estimación generalizada. 187 recién nacidos prematuros completaron el protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alimentación por sonda orogástrica es un método de alimentación que se utiliza para apoyar la alimentación de los recién nacidos que no pueden alimentarse por vía oral y la inserción de OGT causa dolor. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015) y los estudios han demostrado que la inserción de OGT causa dolor agudo en los recién nacidos. Se afirmó que la inserción de OGT causa dolor en los recién nacidos y los métodos no farmacológicos fueron efectivos para reducir este dolor. Sin embargo, no ha habido estudios en los que los métodos no farmacológicos (leche materna extraída, pañales y métodos de acomodación facilitada) estén solos y en combinación con el dolor del procedimiento de inserción de OGT para los bebés prematuros. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de la leche materna extraída, los pañales y los métodos de arropado facilitado juntos y solos para reducir el dolor causado por el proceso de inserción de OGT en bebés prematuros. Con base en la revisión de la literatura y los mecanismos anteriores, los investigadores plantearon la hipótesis de que: (1) Envolver, extraer la leche materna y facilitar el pliegue solo podría ser más efectivo que la atención de rutina para el dolor del bebé prematuro antes, durante y después del procedimiento de inserción de OGT. (2) El dolor ocurre con menos frecuencia antes, durante y después del procedimiento de inserción de OGT en lactantes prematuros tratados con combinaciones de pañales, leche materna extraída y pliegue facilitado que en aquellos que reciben atención de rutina. (3) La intervención combinada de pañales+leche materna extraída y colocación facilitada+leche materna extraída podría ser más efectiva que cualquier intervención única sobre el dolor del lactante prematuro antes, durante y después del procedimiento de inserción de OGT.

Los bebés prematuros fueron reclutados por muestreo de conveniencia de las unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III de tres hospitales en Turquía/Antalya desde noviembre de 2017 hasta 2018. Recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios del estudio (n=219) de 2017 a 2018. La participación fue rechazada por 24 padres que no querían que se grabara en video la recopilación de datos de sus bebés (12), rechazaron cualquier cosa adicional que se les hiciera a sus bebés (n = 10), no estaban interesados ​​(n = 2) y 8 bebés no necesitaban la inserción de OGT ; por lo tanto, 187 bebés participaron en este estudio. Los recién nacidos prematuros que participaron no difirieron significativamente en términos de sexo, EG, edad posnatal y peso corporal. Para calcular el poder del estudio, los investigadores primero determinaron que el tamaño del efecto era 0,51, según las puntuaciones medias del perfil de dolor en bebés prematuros (PIPP), respectivamente, y la correlación (r = 0,385) de las puntuaciones PIPP entre los seis grupos. Con base en este tamaño del efecto y un nivel de significación de 0,05, el poder del estudio (dos colas) con 187 bebés fue de 0,99. Según las variaciones entre grupos y dentro de los grupos de las puntuaciones de PIPP durante los procedimientos de inserción de OGT, el tamaño del efecto fue de 0,33. Por lo tanto, un tamaño de muestra de 187 recién nacidos prematuros fue suficiente. Los recién nacidos prematuros fueron asignados al azar antes de la inserción de OGT por una enfermera neonatal utilizando un sobre cerrado aleatorio a uno de los seis grupos: grupo de atención de rutina, pañales, leche materna extraída, arropado facilitado, pañales + leche materna extraída y arropado facilitado + extracción de leche materna. grupo de leche materna. Después de obtener el consentimiento por escrito de los padres, la enfermera neonatal que aplica la inserción de OGT aleatorizó al bebé y aprendió el grupo de asignación. Las enfermeras no pudieron estar cegadas a la asignación debido a la naturaleza de la intervención. Sin embargo, la evaluación de los resultados de los videos fue cegada. El procedimiento de inserción de OGT fue realizado por la enfermera clínica en la NICU dentro del alcance del tratamiento para bebés prematuros en el caso en que el médico clínico lo consideró necesario. La condición de tratamiento asignada fue administrada por un investigador. En el grupo de atención de rutina, mientras una enfermera neonatal realizaba el procedimiento de inserción de OGT, un investigador registró las mediciones fisiológicas del valor más alto de frecuencia cardíaca y el valor más bajo de saturación de oxígeno 1 minuto antes del procedimiento, durante el proceso y después del proceso. en 1º y 2º minutos adquiridos para cada lactante de la unidad con un monitor individual. En el grupo de pañales, el proceso de pañales se aplicó 10 minutos antes del procedimiento doloroso. Los recién nacidos envueltos permanecieron envueltos durante el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento. En el estudio, la leche materna se administró lentamente a la parte superior de la lengua de cada bebé prematuro de su propia madre como una dosis única antes de la inserción de OGT. En el grupo de leche materna extraída, se aseguró que los prematuros tomaran todos los 2 ml de leche materna al reducir el riesgo de aspiración de leche materna. La leche materna se administró sin que la punta del inyector tocara la boca del recién nacido. A los recién nacidos prematuros no se les permitió chupar la punta del inyector. En el grupo de colocación facilitada, la colocación facilitada se inició 3 minutos antes de la inserción de la OGT para que el recién nacido sintiera la posición fetal y pudiera sobrellevar el doloroso procedimiento. El prematuro se mantuvo en posición fetal durante el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento. En el grupo combinado de pañales y leche materna extraída, el investigador realizó el procedimiento de pañales al recién nacido prematuro 10 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. El investigador administró 2 ml de leche materna a prematuros utilizando un inyector estéril como dosis única durante 2 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. En el grupo combinado de pliegue facilitado y leche materna extraída, el investigador aplicó el método de pliegue facilitado justo después de dar 2 ml de leche materna al prematuro 3 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. Para la evaluación del dolor se utilizó la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). Los indicadores fisiológicos se monitorearon continuamente y los indicadores de comportamiento (imágenes faciales) se grabaron en video mediante una grabadora de video en color en tiempo real. La cámara digital se fijó en un cierto ángulo a través del trípode 30 minutos antes del procedimiento. El dolor se calificó a partir de cintas de video de las caras de los bebés 10 minutos antes, 2 minutos durante y 5 minutos después de los procedimientos de inserción de OGT. La puntuación PIPP fue medida por dos médicos especialistas en dolor que desconocían el propósito del estudio y la asignación del grupo de estudio. La confiabilidad entre evaluadores del Premature Infant Pain Profile varió de 0.97 a 0.99 (0,97 para la línea base [fase 1], 0,97 fase 2, 0,98 fase 3, 0,99 fase 4, respectivamente). Todos los recién nacidos prematuros, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se midieron mediante un monitor electrocardiográfico de cabecera y se registraron continuamente mediante un software informático personalizado.

Cada inserción de OGT incluyó cuatro fases: (1) Línea de base: se recolectó 1 min de la línea de base al final de los 30 min sin estímulos. (2) Inserción de OGT: realizar la medición de OGT, insertar y fijar OGT (3) Recuperación: un minuto después de la inserción de OGT. (4) Recuperación: dos minutos después de la inserción de OGT. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y las puntuaciones de PIPP se evaluaron en cuatro fases.

Para el análisis estadístico de los datos obtenidos en el estudio, se utilizaron los paquetes de software SPSS (Statistical Package for Social Science) para Windows 22.0 y SAS, versión 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). En el análisis de las medidas como la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno tomadas de los mismos recién nacidos en diferentes momentos, se utilizaron tanto métodos gráficos como análisis de varianza de medidas repetidas. Se aplicó la prueba t de muestras pareadas a las características que se encontraron significativas como resultado del análisis de varianza de medidas repetidas. También se realizó un análisis avanzado de la prueba post-hoc de Bonferroni. La concordancia entre los dos primeros evaluadores para las medidas de PIPP se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).

Para comparar los recién nacidos prematuros con y sin dolor en seis grupos de aplicación diferentes, los que tenían valores de PIPP ≥6 se definieron como 1 "dolor" y los valores inferiores a 6 se definieron como 0 "sin dolor". En el análisis de los datos de medidas repetidas obtenidos de los recién nacidos prematuros en seis grupos de aplicación y en diferentes tiempos de medición, se utilizaron los modelos de regresión logística múltiple del método Generalized Estimating Equation (GEE). Cuando las observaciones están relacionadas entre sí, como en los datos con medidas repetidas, los modelos GEE brindan estimaciones más efectivas e imparciales que los modelos basados ​​en ANOVA. La significancia estadística se definió como p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional (EG) entre 32 y 34 semanas al momento del parto
  • edad posnatal entre 3 y 28 días
  • ser alimentado con OGT
  • no programado para recibir sedantes, relajantes musculares o analgésicos 24 h antes de una sesión de estudio
  • tener respiración espontánea
  • tener leche materna. En este estudio, GA se definió como el tiempo (en semanas) desde el primer día del último período menstrual hasta la fecha de nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia
  • anomalías genéticas congénitas o conocidas
  • trastornos que afectan la circulación cerebral o el sistema cardiovascular
  • afecciones médicas graves que requieren tratamiento, como sedantes, relajantes musculares, medicamentos antiepilépticos o analgésicos
  • en estado de ayuno
  • madre con antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: El grupo de cuidados de rutina
En el grupo de atención de rutina, mientras una enfermera neonatal realizaba el procedimiento de inserción de OGT, un investigador (el primer autor) registró las mediciones fisiológicas del valor más alto de frecuencia cardíaca y el valor más bajo de saturación de oxígeno 1 minuto antes del procedimiento, durante el proceso y posterior al proceso en 1° y 2° minutos adquiridos para cada infante en la unidad con un monitor individual.
Experimental: El grupo de pañales
En este grupo, los recién nacidos prematuros recibieron el método de pañales.
Los recién nacidos se colocaron en posición supina sobre una tela suave de 90 cm2 para el procedimiento de fajas. El lado superior del vendaje se alineó con el hombro del recién nacido. Los brazos de los recién nacidos se colocaron en posición de flexión. La parte superior del cuerpo estaba completamente cubierta con un vendaje. La cabeza del bebé puede moverse libremente. El procedimiento de pañales tomó alrededor de un minuto. En el estudio, el proceso de pañales se aplicó 10 minutos antes del procedimiento doloroso. Los recién nacidos envueltos permanecieron envueltos durante el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento.
Experimental: El grupo de leche materna extraída
En este grupo, los bebés prematuros recibieron el método de leche materna extraída.
En cuanto a la confiabilidad de los resultados del estudio, no se administró nada por vía oral al recién nacido prematuro al menos 30 minutos antes del procedimiento. Como se recomendó en los estudios, se administraron 2 ml de leche materna oral a los bebés prematuros antes del procedimiento. En el estudio, la leche materna se administró lentamente a la parte superior de la lengua de cada bebé prematuro de su propia madre como una dosis única antes de la inserción de OGT. Como resultado, se aseguró que los prematuros tomaran la totalidad de 2 ml de leche materna al reducir el riesgo de aspiración de leche materna. La leche materna se administró sin que la punta del inyector tocara la boca del recién nacido. A los recién nacidos prematuros no se les permitió chupar la punta del inyector.
Experimental: El grupo de arrope facilitado
En este grupo, a los recién nacidos prematuros se les proporcionó un método de pliegue facilitado.
El arropado facilitado se proporcionó en posición supina sujetando el brazo y las piernas del bebé prematuro contra el cuerpo por parte del investigador. De acuerdo con la literatura, la colocación facilitada se inició 3 minutos antes de la inserción de la OGT para que el recién nacido sintiera la posición fetal y pudiera afrontar el doloroso procedimiento. El prematuro se mantuvo en posición fetal durante el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento.
Experimental: El grupo de pañales y leche materna extraída
En este grupo, a los bebés prematuros se les administró el método combinado de envoltorio y leche materna extraída.
El investigador realizó el procedimiento de envolver al bebé prematuro 10 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. El investigador administró 2 ml de leche materna a prematuros utilizando un inyector estéril como dosis única durante 2 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. El prematuro se mantuvo envuelto durante el procedimiento de inserción de OGT y durante 5 minutos después del proceso.
Experimental: El grupo de extracción de leche materna facilitada y recogida
En este grupo, a los bebés prematuros se les administró el método combinado de pliegue facilitado y leche materna extraída.
El método de pliegue facilitado se aplicó justo después de que el investigador le diera 2 ml de leche materna al prematuro 3 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT. El recién nacido prematuro permaneció en pliegue facilitado durante el procedimiento y durante 5 minutos después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: 1 año
Para la evaluación del dolor se utilizó la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). El resultado primario fue la puntuación del dolor evaluada con la escala PIPP, una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir el dolor durante el procedimiento en los recién nacidos prematuros; Mide el dolor de acuerdo con dos indicadores contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento), dos indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y tres indicadores de comportamiento (bulto de la frente, contracción de los ojos y surco nasolabial). Se sugieren puntajes PIPP ≥ 6 para indicar al menos dolor leve, y puntajes ≥ 12 para indicar dolor moderado a severo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
El número de latidos cardíacos por minuto se obtuvo utilizando un monitor de cabecera electrocardiográfico y se registró continuamente mediante un software informático personalizado. Se insertó un monitor electrocardiográfico de cabecera en cada uno de los bebés.
1 año
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo utilizando un monitor de cabecera electrocardiográfico y se registró continuamente mediante un software personalizado. Se insertó un monitor de cabecera electrocardiográfico separado en cada uno de los bebés.
1 año
Medición de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad de diferentes intervenciones (paños, leche materna extraída, arropado facilitado y uso combinado de las mismas) se evaluó mediante la incidencia de eventos adversos durante el período de estudio. Los eventos adversos incluyeron: apnea, aspiración, cianosis, taquicardia, bradicardia, taquipnea, disnea. Los eventos adversos fueron monitoreados y registrados por médicos especialistas en neonatología (un total de tres médicos, uno de cada uno de los tres hospitales) que desconocían el propósito del estudio. En caso de un efecto secundario, se planeó que el médico especialista en neonatología detuviera la intervención inmediatamente e interviniera.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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