- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006743
Os métodos não farmacológicos na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico em bebês prematuros
O efeito do leite materno extraído, enfaixamento e métodos de acondicionamento facilitados na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico em bebês prematuros: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A alimentação por sonda orogástrica é um método de alimentação usado para apoiar a alimentação de recém-nascidos que não podem ser alimentados por via oral e a inserção do OGT causa dor. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015) e os estudos mostraram que a inserção de OGT causa dor aguda em recém-nascidos. Afirmou-se que a inserção do OGT causa dor em recém-nascidos e os métodos não farmacológicos foram eficazes na redução dessa dor. No entanto, não há estudos em que os métodos não farmacológicos (leite materno ordenhado, enfaixamento e métodos de dobra facilitada) estejam sozinhos e em combinação com a dor do procedimento de inserção OGT para bebês prematuros. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de leite materno ordenhado, cueiros e métodos de dobra facilitada juntos e sozinhos na redução da dor causada pelo processo de inserção de OGT em bebês prematuros. Com base na revisão da literatura e nos mecanismos acima, os investigadores levantaram a hipótese de que: (1) Swaddling, leite materno ordenhado e dobra facilitada poderiam ser mais eficazes do que os cuidados de rotina na dor do bebê prematuro antes, durante e após o procedimento de inserção OGT. (2) A dor ocorre com menos frequência antes, durante e após o procedimento de inserção de OGT em bebês prematuros tratados com combinações de enfaixamento, leite materno ordenhado e dobra facilitada do que naqueles que recebem cuidados de rotina. (3) Intervenção combinada de enfaixamento + leite materno ordenhado e dobra facilitada + leite materno ordenhado pode ser mais eficaz do que qualquer intervenção única na dor de bebês prematuros antes, durante e após o procedimento de inserção OGT.
Bebês prematuros foram recrutados por amostragem de conveniência em unidades de terapia intensiva neonatal nível III de três hospitais na Turquia/Antalya de novembro de 2017 a 2018. Bebês prematuros que atendem aos critérios do estudo (n = 219) de 2017 a 2018. A participação foi recusada por 24 pais que não queriam que seus bebês fossem filmados para coleta de dados (12), recusaram qualquer coisa extra feita a seus bebês (n = 10), não estavam interessados (n = 2) e 8 bebês não precisavam de inserção OGT ; assim, 187 lactentes participaram deste estudo. Os prematuros que participaram não diferiram significativamente em termos de sexo, IG, idade pós-natal e peso corporal. Para calcular o poder do estudo, os investigadores primeiro determinaram que o tamanho do efeito era de 0,51, com base nas pontuações médias do Perfil de dor do bebê prematuro (PIPP), respectivamente, e na correlação (r=0,385) das pontuações do PIPP entre os seis grupos. Com base nesse tamanho de efeito e um nível de significância de 0,05, o poder do estudo (bicaudal) com 187 bebês foi de 0,99. Com base nas variações entre e dentro do grupo das pontuações do PIPP durante os procedimentos de inserção OGT, o tamanho do efeito foi de 0,33. Assim, uma amostra de 187 prematuros foi suficiente. Os bebês prematuros foram alocados aleatoriamente antes da inserção do OGT por uma enfermeira neonatal usando um envelope fechado aleatório para um dos seis grupos: grupo de cuidados de rotina, enfaixamento, leite materno ordenhado, aconchego facilitado, enfaixamento + leite materno ordenhado e aconchego facilitado + ordenhado grupo do leite materno. Depois de obter o consentimento por escrito dos pais, a enfermeira neonatal que aplica a inserção de OGT randomizou o bebê e aprendeu o grupo de alocação. As enfermeiras não podiam ignorar a alocação devido à natureza da intervenção. No entanto, a avaliação do resultado dos vídeos foi cega. O procedimento de inserção da OGT foi conduzido pela enfermeira clínica na UTIN no âmbito do tratamento de prematuros, caso o médico clínico fosse considerado necessário. A condição de tratamento atribuída foi administrada por um pesquisador. No grupo de cuidados de rotina, enquanto uma enfermeira neonatal realizava o procedimento de inserção da OGT, as medições fisiológicas do valor mais alto da frequência cardíaca e do valor mais baixo da saturação de oxigênio foram registradas por um pesquisador 1 min antes do procedimento, durante o processo e após o processo em 1º e 2º minutos adquiridos para cada lactente na unidade com monitor individual. No grupo enfaixamento, o processo de enfaixamento foi aplicado 10 minutos antes do procedimento doloroso. Os recém-nascidos enfaixados permaneceram nos cueiros durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento. No estudo, o leite materno foi administrado lentamente na parte superior da língua de cada bebê prematuro de sua própria mãe em dose única antes da inserção da OGT. No grupo de leite materno ordenhado, foi assegurado que os prematuros tomassem todos os 2 ml de leite materno, reduzindo o risco de aspiração do leite materno. O leite materno foi administrado sem encostar a ponta do injetor na boca do recém-nascido. Os prematuros não foram autorizados a sugar a ponta do injetor. No grupo de abdome facilitado, o abdome facilitado foi iniciado 3 minutos antes da inserção da OGT para que o recém-nascido sentisse a posição fetal e suportasse o procedimento doloroso. O prematuro foi mantido em posição fetal durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento. No grupo combinado de enfaixamento e leite materno ordenhado, o procedimento de enfaixamento foi conduzido pelo pesquisador ao bebê prematuro 10 minutos antes do procedimento de inserção da OGT. 2 ml de leite materno foram administrados pelo pesquisador a prematuros usando um injetor estéril em dose única por 2 minutos antes do procedimento de inserção da OGT. No grupo combinado de sucção facilitada e leite materno ordenhado, o método de dobra facilitada foi aplicado logo após dar 2 ml de leite materno pelo pesquisador ao prematuro 3 minutos antes do procedimento de inserção de OGT. A escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) foi utilizada para a avaliação da dor. Os indicadores fisiológicos foram continuamente monitorados e os indicadores comportamentais (imagens faciais) foram filmados por um gravador de vídeo colorido em tempo real. A câmera digital foi fixada em um determinado ângulo através do tripé 30 minutos antes do procedimento. A dor foi pontuada a partir de fitas de vídeo de rostos de bebês 10 minutos antes, 2 minutos durante e 5 minutos após os procedimentos de inserção OGT. A pontuação do PIPP foi medida por dois médicos especialistas em dor que desconheciam o objetivo do estudo e a alocação do grupo de estudo. A confiabilidade entre avaliadores do Perfil de dor do bebê prematuro variou de 0,97 a 0,99 (0,97 para linha de base [fase 1], 0,97 fase 2, 0,98 fase 3, 0,99 fase 4, respectivamente). Todos os bebês prematuros, frequência cardíaca e saturação de oxigênio foram medidos usando um monitor eletrocardiográfico à beira do leito e registrados continuamente por um software de computador personalizado.
Cada inserção de OGT incluiu quatro fases: (1) Linha de base: 1 minuto da linha de base foi coletado ao final dos 30 minutos sem estímulos. (2) Inserção do OGT: realização da medição do OGT, inserção e fixação do OGT (3) Recuperação: um minuto após a inserção do OGT. (4) Recuperação: dois minutos após a inserção OGT. A frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e os escores do PIPP foram avaliados em quatro fases.
Para a análise estatística dos dados obtidos no estudo, foram utilizados os pacotes de software SPSS (Statistical Package for Social Science) para Windows 22.0 e SAS versão 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Na análise das medidas como frequência cardíaca e saturação de oxigênio realizadas nos mesmos recém-nascidos em momentos diferentes, foram utilizados métodos gráficos e análise de variância de medidas repetidas. O teste t de amostras pareadas foi aplicado às características consideradas significativas como resultado da análise de variância de medidas repetidas. Análise avançada do teste post-hoc de Bonferroni também foi realizada. A concordância entre os dois primeiros avaliadores para as medidas do PIPP foi avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Para comparar os prematuros com e sem dor em seis diferentes grupos de aplicação, aqueles com valores de PIPP ≥6 foram definidos como 1 "dor" e valores menores que 6 foram definidos como 0 "sem dor". Na análise dos dados de medidas repetidas obtidos dos RNPT em seis grupos de aplicação e em diferentes momentos de mensuração, foram utilizados modelos de regressão logística múltipla do método Generalized Estimating Equation (GEE). Quando as observações estão relacionadas umas com as outras, como nos dados com medidas repetidas, os modelos GEE fornecem estimativas mais eficazes e imparciais do que os modelos baseados em ANOVA. A significância estatística foi definida como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional (IG) entre 32 e 34 semanas no momento do parto
- idade pós-natal entre 3 e 28 dias
- sendo alimentado com OGT
- não programado para receber sedativos, relaxantes musculares ou analgésicos 24 horas antes de uma sessão de estudo
- tendo respiração espontânea
- ter leite materno. Neste estudo, a IG foi definida como o tempo (em semanas) desde o primeiro dia da última menstruação até a data do nascimento.
Critério de exclusão:
- história da cirurgia
- anomalias genéticas congênitas ou conhecidas
- distúrbios que afetam a circulação cerebral ou o sistema cardiovascular
- condições médicas graves que requerem tratamento, como sedativos, relaxantes musculares, antiepilépticos ou analgésicos
- na condição de jejum
- mãe com histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de cuidados de rotina
No grupo de cuidados de rotina, enquanto uma enfermeira neonatal realizava o procedimento de inserção da OGT, medições fisiológicas do maior valor da frequência cardíaca e do menor valor da saturação de oxigênio foram registradas por um pesquisador (o primeiro autor) 1 min antes do procedimento, durante o processo e após o processo em 1º e 2º minutos adquiridos para cada lactente na unidade com monitor individual.
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Experimental: O grupo de cueiros
Nesse grupo, os prematuros receberam o método de enfaixamento.
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Os recém-nascidos foram posicionados em decúbito dorsal sobre um tecido macio de 90 cm2 para o procedimento de enfaixamento.
A parte superior da bandagem foi alinhada com o ombro do recém-nascido.
Os braços dos recém-nascidos foram colocados em posição de flexão.
A parte superior do corpo estava completamente coberta com uma bandagem.
A cabeça do bebê pode se mover livremente.
O procedimento de enfaixamento levou cerca de um minuto.
No estudo, o processo de enfaixamento foi aplicado 10 minutos antes do procedimento doloroso.
Os recém-nascidos enfaixados permaneceram nos cueiros durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento.
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Experimental: O grupo do leite materno ordenhado
Neste grupo, os prematuros receberam o método de leite materno ordenhado.
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Em termos de confiabilidade dos resultados do estudo, nada foi administrado por via oral ao prematuro pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
Conforme recomendado nos estudos, 2 ml de leite materno oral foram administrados a prematuros antes do procedimento.
No estudo, o leite materno foi administrado lentamente na parte superior da língua de cada bebê prematuro de sua própria mãe em dose única antes da inserção da OGT.
Como resultado, foi garantido ao prematuro tomar todos os 2 ml de leite materno, reduzindo o risco de aspiração do leite materno.
O leite materno foi administrado sem encostar a ponta do injetor na boca do recém-nascido.
Os prematuros não foram autorizados a sugar a ponta do injetor.
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Experimental: O grupo de dobra facilitada
Nesse grupo, os prematuros receberam o método de aconchego facilitado.
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A dobra facilitada foi dada em decúbito dorsal, segurando o braço e as pernas do bebê pré-termo junto ao corpo pelo pesquisador.
De acordo com a literatura, a colocação facilitada foi iniciada 3 minutos antes da inserção da OGT para que o recém-nascido sentisse a posição fetal e suportasse o procedimento doloroso.
O prematuro foi mantido em posição fetal durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento.
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Experimental: O grupo do leite materno ordenhado e enfaixado
Nesse grupo, os bebês prematuros receberam o método combinado de enfaixamento e leite materno ordenhado.
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O procedimento de enfaixamento foi conduzido pelo pesquisador ao prematuro 10 minutos antes do procedimento de inserção da OGT.
2 ml de leite materno foram administrados pelo pesquisador a prematuros usando um injetor estéril em dose única por 2 minutos antes do procedimento de inserção da OGT.
O prematuro permaneceu enfaixado durante o procedimento de inserção da OGT e por 5 minutos após o processo.
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Experimental: Grupo de amamentação facilitada e leite materno ordenhado
Nesse grupo, os bebês prematuros receberam o método combinado de aconchego facilitado e leite materno ordenhado.
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O método de dobra facilitada foi aplicado logo após dar 2 ml de leite materno pelo pesquisador ao prematuro 3 minutos antes do procedimento de inserção da OGT.
O recém-nascido pré-termo permaneceu em abdome facilitado durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
Prazo: 1 ano
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A escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) foi utilizada para a avaliação da dor.
O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala PIPP, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em prematuros; Ele mede a dor de acordo com dois indicadores contextuais (idade gestacional e estado comportamental), dois indicadores fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e três indicadores comportamentais (protuberância da sobrancelha, aperto nos olhos e sulco nasolabial).
Pontuações PIPP ≥ 6 são sugeridas para indicar pelo menos dor leve, e pontuações ≥ 12 são sugeridas para indicar dor moderada a intensa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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O número de batimentos cardíacos por minuto foi obtido usando um monitor eletrocardiográfico de cabeceira e continuamente registrado por software de computador personalizado.
Um monitor eletrocardiográfico de cabeceira foi inserido em cada um dos bebês.
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1 ano
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
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A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida usando um monitor eletrocardiográfico à beira do leito e registrada continuamente por um software de computador personalizado.
Um monitor eletrocardiográfico separado foi inserido em cada um dos bebês.
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1 ano
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Medição da incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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A segurança de diferentes intervenções (enfaixamento, leite materno ordenhado, dobra facilitada e uso combinado delas) foi avaliada pela incidência de eventos adversos durante o período do estudo.
Os eventos adversos incluíram: apnéia, aspiração, cianose, taquicardia, bradicardia, taquipnéia, dispnéia.
Os eventos adversos foram monitorados e registrados por médicos especialistas em neonatologia (um total de três médicos, um de cada um dos três hospitais) que desconheciam o objetivo do estudo.
Em caso de efeito colateral, foi planejado que o médico especialista em neonatologia interrompesse a intervenção imediatamente e interviesse.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2018-3032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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