- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006743
De ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerten forårsaget af orogastrisk sondeindsættelse hos præmature spædbørn
Effekten af udtrykt modermælk, svøbning og faciliterede tucking metoder til at reducere smerten forårsaget af orogastrisk sondeindsættelse hos præmature spædbørn: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Orogastrisk sondeernæring er en ernæringsmetode, der bruges til at understøtte fodring af nyfødte, som ikke kan ernæres oralt, og OGT-indsættelse forårsager smerte. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015) og undersøgelserne har vist, at OGT-indsættelse forårsager akutte smerter hos nyfødte. Det blev anført, at OGT-indsættelse forårsager smerter hos nyfødte, og ikke-farmakologiske metoder var effektive til at reducere denne smerte. Der har dog ikke været undersøgelser, hvor ikke-farmakologiske metoder (udtrykt modermælk, indsvøbning og faciliterede tucking-metoder) er alene og i kombination med OGT-indsættelses proceduremæssige smerter for præmature spædbørn. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af at bruge udvundet modermælk, svøbning og faciliterede tucking-metoder sammen og alene til at reducere smerten forårsaget af OGT-indsættelsesprocessen hos for tidligt fødte spædbørn. Baseret på ovenstående litteraturgennemgang og mekanismer antog efterforskerne, at: (1) Svøbning, udpumpet modermælk og faciliteret tucking alene kunne være mere effektiv end rutinemæssig pleje af for tidligt fødte smerter før, under og efter OGT indsættelsesprocedure. (2) Smerter forekommer sjældnere før, under og efter OGT indsættelsesprocedure hos præmature spædbørn behandlet med kombinationer af svøbning, udpumpet modermælk og lettet tucking end hos dem, der modtager rutinepleje. (3) Kombineret intervention af svøbning+udtrykt modermælk og faciliteret tucking+udtrykt modermælk kunne være mere effektiv end nogen enkelt intervention på præmature smerter før, under og efter OGT-indsættelsesproceduren.
For tidligt fødte børn blev rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver fra niveau III neonatale intensivafdelinger på tre hospitaler i Tyrkiet/Antalya fra november 2017 til 2018. For tidligt fødte børn, der opfylder undersøgelseskriterierne (n=219) fra 2017 til 2018. Deltagelse blev afvist af 24 forældre, der ikke ønskede, at deres spædbørn skulle videooptages dataindsamling (12), nægtede at gøre noget ekstra for deres spædbørn (n=10), var ikke interesserede (n=2) og 8 spædbørn havde ikke brug for OGT-indsættelse ; således deltog 187 spædbørn i denne undersøgelse. For tidligt fødte spædbørn, der deltog, adskilte sig ikke signifikant med hensyn til køn, GA, postnatal alder og kropsvægt. For at beregne undersøgelsesstyrke bestemte efterforskerne først, at effektstørrelsen var 0,51, baseret på henholdsvis gennemsnitsscorerne for Premature Infant Pain Profile (PIPP) og korrelationen (r=0,385) af PIPP-scoringer mellem de seks grupper. Baseret på denne effektstørrelse og et signifikansniveau på 0,05 var undersøgelsesstyrken (to-halede) med 187 spædbørn 0,99. Baseret på variansen mellem og inden for gruppen af PIPP-score under OGT-indsættelsesprocedurer var effektstørrelsen 0,33. Således var en stikprøvestørrelse på 187 præmature spædbørn tilstrækkelig. For tidligt fødte spædbørn blev tilfældigt fordelt før OGT-indsættelsen af en neonatal sygeplejerske ved hjælp af en tilfældig lukket kuvert-måde til en af de seks grupper: rutineplejegruppe, svøbning, udpumpet modermælk, faciliteret tucking, svøbning+udtrykt modermælk og faciliteret tucking+udtrykt. modermælksgruppe. Efter indhentning af forældrenes skriftlige samtykke randomiserede neonatalsygeplejersker, der anvender OGT-indsættelse, spædbarnet og lærte fordelingsgruppen. Sygeplejerskerne kunne ikke blændes over for tildelingen på grund af interventionens karakter. Resultatvurderingen af videoerne blev dog blændet. OGT-indsættelsesproceduren blev udført af den kliniske sygeplejerske på NICU inden for rammerne af behandlingen af for tidligt fødte børn i det tilfælde, hvor klinisk læge blev anset for nødvendigt. Den tildelte behandlingstilstand blev administreret af én forsker. I rutineplejegruppen, mens en neonatal sygeplejerske udførte OGT-indsættelsesproceduren, blev fysiologiske målinger af den højeste værdi af hjertefrekvens og den laveste værdi af iltmætning registreret af en forsker 1 min før proceduren, under processen og efter processen i 1. og 2. minut erhvervet for hvert spædbarn i enheden med en individuel monitor. I svøbegruppen blev svøbningsproces påført 10 minutter før den smertefulde procedure. De indsvøbte nyfødte forblev i indsvøbningen under indgrebet og i 5 minutter efter indgrebet. I undersøgelsen blev modermælk givet langsomt til den øverste del af tungen på hvert præmature barn fra hans/hendes egen mor som en enkelt dosis før OGT indsættelse. I gruppen med udtrykt modermælk blev præmature sikret at tage hele 2 ml modermælk ved at reducere aspirationsrisikoen ved modermælk. Modermælken blev givet uden at røre spidsen af injektoren til det nyfødte barns mund. De præmature spædbørn fik ikke lov til at sutte spidsen af injektoren. I gruppen med faciliteret tucking blev faciliteret tucking påbegyndt 3 minutter før OGT indsættelse for at den nyfødte kunne mærke fosterstillingen og klare den smertefulde procedure. Den præmature blev holdt i fosterstilling under indgrebet og i 5 minutter efter indgrebet. I gruppen med kombineret svøbning og udvundet modermælk blev svøbningsproceduren udført af forskeren til det præmature spædbarn 10 minutter før OGT-indsættelsesproceduren. 2 ml modermælk blev administreret af forskeren til præmature ved hjælp af en steril injektor som en enkelt dosis i 2 minutter før OGT indsættelsesproceduren. I gruppen med kombineret faciliteret tucking og udmalet modermælk blev den faciliterede tucking-metode anvendt lige efter at forskeren havde givet 2 ml modermælk til den præmature 3 minutter før OGT-indsættelsesproceduren. Premature Infant Pain Profile (PIPP)-skalaen blev brugt til smertevurderingen. Fysiologiske indikatorer blev løbende overvåget, og adfærdsindikatorer (ansigtsbilleder) blev optaget på video af en farvevideooptager i realtid. Digitalkameraet blev fastgjort i en bestemt vinkel via stativet 30 minutter før proceduren. Smerte blev målt fra videobånd af spædbørns ansigter 10 minutter før, 2 minutter under og 5 minutter efter OGT-indsættelsesprocedurer. PIPP-score blev målt af to specialiserede smertelæger, som var blindet over for undersøgelsens formål og til undersøgelsesgruppetildelingen. Inter-rater-pålideligheden af Premature Infant Pain Profile varierede fra 0,97-0,99 (0,97 for baseline [fase 1], henholdsvis 0,97 fase 2, 0,98 fase 3, 0,99 fase 4). Alle for tidligt fødte spædbørn, hjertefrekvens og iltmætning blev målt ved hjælp af en elektrokardiografisk sengekantsmonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware.
Hver OGT-insertion inkluderede fire faser: (1) Baseline: 1 min af baseline blev opsamlet i slutningen af de 30 min uden stimuli. (2) OGT-indsættelse: Udførelse af OGT-målingen, indsættelse og fastgørelse af OGT (3) Genopretning: et minut efter OGT-indsættelse. (4) Restitution: to minutter efter OGT-indsættelse. Hjertefrekvens, iltmætning og PIPP-score blev evalueret i fire faser.
Til den statistiske analyse af data opnået i undersøgelsen blev SPSS (Statistical Package for Social Science) til Windows 22.0 og SAS software, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) pakket software brugt. I analysen af målingerne såsom hjertefrekvens og iltmætning taget fra de samme nyfødte på forskellige tidspunkter, blev der brugt både grafiske metoder og gentagne mål variansanalyse. Paired-sample t-test blev anvendt på de funktioner, der blev fundet at være signifikante som et resultat af gentagne målinger af variansanalyse. Avanceret analyse af Bonferroni post-hoc testen blev også udført. Overensstemmelse mellem de to første evaluatorer for PIPP-målingerne blev evalueret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC).
For at sammenligne de præmature spædbørn med og uden smerter i seks forskellige applikationsgrupper, blev de med PIPP-værdier på ≥6 defineret som 1 "smerte", og værdier mindre end 6 blev defineret som 0 "ingen smerte". I analysen af de gentagne målingsdata opnået fra de præmature spædbørn i seks applikationsgrupper og på forskellige måletidspunkter blev GEE-metodens multiple logistiske regressionsmodeller brugt. Når observationerne er relateret til hinanden som i dataene med gentagne mål, giver GEE-modeller mere effektive og upartiske estimater end ANOVA-baserede modeller. Statistisk signifikans blev defineret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder (GA) mellem 32 og 34 uger ved fødslen
- postnatal alder mellem 3 og 28 dage
- bliver fodret med OGT
- ikke planlagt til at modtage beroligende midler, muskelafslappende midler eller smertestillende midler 24 timer før en undersøgelsessession
- har spontan vejrtrækning
- at have modermælk. I denne undersøgelse blev GA defineret som tiden (i uger) fra den første dag i den sidste menstruation til fødselsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- operationshistorie
- medfødte eller kendte genetiske anomalier
- forstyrrelser, der påvirker hjernens cirkulation eller det kardiovaskulære system
- alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandling såsom beroligende midler, muskelafslappende midler, antiepileptika eller smertestillende medicin
- i fastende tilstand
- mor med en historie med stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppen
I rutineplejegruppen, mens en neonatal sygeplejerske udførte OGT-indsættelsesproceduren, blev fysiologiske målinger af den højeste værdi af hjertefrekvens og den laveste værdi af iltmætning registreret af en forsker (førsteforfatteren) 1 min før proceduren, under proces og efter processen i 1. og 2. minut erhvervet for hvert spædbarn i enheden med en individuel monitor.
|
|
|
Eksperimentel: Svøbegruppen
I denne gruppe fik præmature spædbørn svøbningsmetoden.
|
De nyfødte blev anbragt i liggende stilling på et 90 cm2 blødt stof til indsvøbningsprocedure.
Oversiden af bandagen var på linje med den nyfødtes skulder.
Nyfødtes arme blev sat i bøjestilling.
Den øverste del af kroppen var fuldstændig dækket af en bandage.
Spædbarnets hoved kan bevæge sig frit.
Svøbeproceduren tog omkring et minut.
I undersøgelsen blev svøbeprocessen anvendt 10 minutter før den smertefulde procedure.
De indsvøbte nyfødte forblev i indsvøbningen under indgrebet og i 5 minutter efter indgrebet.
|
|
Eksperimentel: Den udtrykte modermælksgruppe
I denne gruppe blev præmature spædbørn givet udtrykt modermælk.
|
Med hensyn til pålideligheden af undersøgelsesresultaterne blev der ikke givet noget oralt til det præmature barn mindst 30 minutter før proceduren.
Som anbefalet i undersøgelserne blev 2 ml oral modermælk givet til for tidligt fødte børn før proceduren.
I undersøgelsen blev modermælk givet langsomt til den øverste del af tungen på hvert præmature barn fra hans/hendes egen mor som en enkelt dosis før OGT indsættelse.
Som et resultat blev præmature sikret at tage hele 2 ml modermælk ved at reducere aspirationsrisikoen ved modermælk.
Modermælken blev givet uden at røre spidsen af injektoren til det nyfødte barns mund.
De præmature spædbørn fik ikke lov til at sutte spidsen af injektoren.
|
|
Eksperimentel: Den faciliterede tucking gruppe
I denne gruppe fik for tidligt fødte spædbørn en faciliteret tucking-metode.
|
Forenklet tucking blev givet i rygliggende stilling ved at holde armen og benene på det præmature barn til kroppen af forskeren.
I overensstemmelse med litteraturen blev faciliteret tucking påbegyndt 3 minutter før OGT indsættelse for at den nyfødte kunne mærke fosterstillingen og klare den smertefulde procedure.
Den præmature blev holdt i fosterstilling under indgrebet og i 5 minutter efter indgrebet.
|
|
Eksperimentel: Gruppen for svøbning og udmalket modermælk
I denne gruppe fik for tidligt fødte spædbørn kombineret svøbning og udmalket modermælksmetode.
|
Svøbningsproceduren blev udført af forskeren til det præmature spædbarn 10 minutter før OGT-indsættelsesproceduren.
2 ml modermælk blev administreret af forskeren til præmature ved hjælp af en steril injektor som en enkelt dosis i 2 minutter før OGT indsættelsesproceduren.
Den præmature forblev i svøb under OGT-indsættelsesproceduren og i 5 minutter efter processen.
|
|
Eksperimentel: Gruppen med faciliteret tucking og udmalet modermælk
I denne gruppe fik for tidligt fødte spædbørn en kombineret faciliteret tucking og udmalet modermælksmetode.
|
Faciliteret tucking-metode blev anvendt lige efter at forskeren havde givet 2 ml modermælk til den præmature 3 minutter før OGT-indsættelsesproceduren.
For tidligt fødte nyfødte forblev i faciliteret tucking under proceduren og i 5 minutter efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: 1 år
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)-skalaen blev brugt til smertevurderingen.
Det primære resultat var smertescore vurderet med PIPP-skalaen, et valideret og udbredt værktøj til at måle proceduremæssige smerter hos præmature spædbørn; Den måler smerte i henhold til to kontekstuelle indikatorer (gestational alder og adfærdstilstand), to fysiologiske indikatorer (puls og iltmætning) og tre adfærdsindikatorer (brynbule, øjenklemning og nasolabial fure).
PIPP-score ≥ 6 foreslås for at indikere mindst mild smerte, og score ≥ 12 foreslås for at indikere moderat til svær smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af hjerteslag pr. minut blev opnået ved hjælp af en elektrokardiografisk sengekantsmonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware.
En elektrokardiografisk bedsidemonitor blev indsat i hvert af spædbørnene.
|
1 år
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en elektrokardiografisk sengekantsmonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware.
En separat en elektrokardiografisk sengekantsmonitor blev indsat i hvert af spædbørnene.
|
1 år
|
|
Måling af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden ved forskellige indgreb (svøbning, udpumpet modermælk, faciliteret tucking og kombineret brug af dem) blev vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
Bivirkningerne omfattede: apnø, aspiration, cyanose, takykardi, bradykardi, tachypnø, dyspnø.
Bivirkningerne blev overvåget og registreret af specialiserede neonatale læger (i alt tre læger, en fra hvert af tre hospitaler), som var blinde for formålet med undersøgelsen.
I tilfælde af en bivirkning var det planlagt, at speciallægen i neonatal straks stoppede indgrebet og greb ind.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDK-2018-3032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Svøbegruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrAfsluttetSikkerhedsproblemer | Nyfødt; PasseKalkun
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Tanta UniversityRekrutteringSpædbarn, nyfødt | Moderlig UdfaldKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuLuftvejssygdom hos en nyfødtTyrkiet (Türkiye)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttet