- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006743
De ikke-farmakologiske metodene for å redusere smerten forårsaket av innsetting av orogastrisk rør hos premature spedbarn
Effekten av uttrykt morsmelk, swaddling og tilrettelagte putemetoder for å redusere smerten forårsaket av innsetting av orogastrisk rør hos premature spedbarn: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Orogastrisk sondeernæring er en fôringsmetode som brukes for å støtte fôring av nyfødte som ikke kan mates oralt og OGT-innsetting forårsaker smerte. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015) og studiene har vist at OGT-innsetting gir akutte smerter hos nyfødte. Det ble opplyst at OGT-innsetting gir smerter hos nyfødte og ikke-farmakologiske metoder var effektive for å redusere denne smerten. Det har imidlertid ikke vært studier der ikke-farmakologiske metoder (uttrykt morsmelk, swaddling og facilitated tucking-metoder) er alene og i kombinasjon med OGT-innsetting prosedyresmerter for premature spedbarn. Derfor er hensikten med denne studien å evaluere effekten av å bruke utpresset morsmelk, svøping og tilrettelagte tucking-metoder sammen og alene for å redusere smerten forårsaket av OGT-innsettingsprosessen hos premature spedbarn. Basert på ovennevnte litteraturgjennomgang og mekanismer, antok etterforskerne at: (1) Swaddling, utpresset morsmelk og tilrettelagt tucking alene kan være mer effektivt enn rutinemessig behandling av premature smerter før, under og etter OGT-innsettingsprosedyre. (2) Smerte forekommer sjeldnere før, under og etter OGT-innsettingsprosedyre hos premature spedbarn behandlet med kombinasjoner av swaddling, utpumpet morsmelk og forenklet tucking enn hos de som mottar rutinemessig omsorg. (3) Kombinert intervensjon av swaddling+uttrykt morsmelk, og tilrettelagt tucking+uttrykt morsmelk kan være mer effektivt enn noen enkelt intervensjon på premature spedbarnssmerter før, under og etter OGT-innsettingsprosedyre.
Premature spedbarn ble rekruttert ved hjelp av praktisk prøvetaking fra nivå III neonatale intensivavdelinger på tre sykehus i Tyrkia/Antalya fra november 2017 til 2018. Premature spedbarn som oppfyller studiekriteriene (n=219) fra 2017 til 2018. Deltakelse ble nektet av 24 foreldre som ikke ønsket at deres spedbarn skulle videofilmes datainnsamling (12), nektet noe ekstra gjort mot spedbarnene deres (n=10), var ikke interessert (n=2) og 8 spedbarn trengte ikke OGT-innsetting ; dermed deltok 187 spedbarn i denne studien. Premature spedbarn som deltok skilte seg ikke signifikant med hensyn til kjønn, GA, postnatal alder og kroppsvekt. For å beregne studiekraft bestemte etterforskerne først at effektstørrelsen var 0,51, basert på henholdsvis gjennomsnittlig premature spedbarnssmerteprofil (PIPP), og korrelasjonen (r=0,385) av PIPP-skåre mellom de seks gruppene. Basert på denne effektstørrelsen og et signifikansnivå på 0,05, var studiekraften (two tailed) med 187 spedbarn 0,99. Basert på variansen mellom og innenfor gruppe av PIPP-skår under OGT-innsettingsprosedyrer var effektstørrelsen 0,33. Dermed var en prøvestørrelse på 187 premature spedbarn tilstrekkelig. Premature spedbarn ble tilfeldig fordelt før OGT-innsettingen av en nyfødtsykepleier ved bruk av en tilfeldig lukket konvoluttmåte til en av de seks gruppene: rutinemessig omsorgsgruppe, swaddling, uttrykt morsmelk, tilrettelagt tucking, swaddling+uttrykt morsmelk og tilrettelagt tucking+uttrykt. morsmelk gruppe. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foreldrene, randomiserte nyfødtsykepleier som bruker OGT-innsetting spedbarnet og lærte tildelingsgruppen. Sykepleierne kunne ikke blindes for tildelingen på grunn av intervensjonens art. Resultatvurderingen av videoene ble imidlertid blendet. OGT-innsettingsprosedyren ble utført av klinisk sykepleier i NICU innenfor rammen av behandling for premature spedbarn i tilfelle klinisk lege ble ansett som nødvendig. Den tildelte behandlingstilstanden ble administrert av en forsker. I rutinepleiegruppen, mens en nyfødtsykepleier utførte OGT-innsettingsprosedyren, ble fysiologiske målinger av høyeste verdi av hjertefrekvens og laveste verdi av oksygenmetning registrert av en forsker 1 min før prosedyren, under prosessen og etter prosessen i 1. og 2. minutt innhentet for hvert spedbarn i enheten med en individuell monitor. I svøpegruppen ble svøpeprosessen påført 10 minutter før den smertefulle prosedyren. De svøpte nyfødte forble i svøpet under prosedyren og i 5 minutter etter prosedyren. I studien ble morsmelk gitt sakte til den øvre delen av tungen til hvert premature spedbarn fra hans/hennes egen mor som en enkeltdose før OGT-innsetting. I gruppen med uttrykt morsmelk ble prematur sikret å ta hele 2 ml morsmelk ved å redusere aspirasjonsrisikoen for morsmelk. Morsmelk ble gitt uten å berøre spissen av injektoren til det nyfødte barnets munn. Premature spedbarn fikk ikke suge tuppen av injektoren. I facilitated tucking-gruppen ble facilitated tucking igangsatt 3 minutter før OGT-innsetting for at den nyfødte skulle føle fosterstilling og takle den smertefulle prosedyren. Premature ble holdt i fosterstilling under inngrepet og i 5 minutter etter inngrepet. I gruppen med kombinert svøping og uttrykt morsmelk, ble svøpingsprosedyren utført av forskeren til det premature barnet 10 minutter før OGT-innsettingsprosedyren. 2 ml morsmelk ble administrert av forskeren til premature ved bruk av en steril injektor som en enkeltdose i 2 minutter før OGT-innsettingsprosedyren. I den kombinerte facilitated tucking og uttrykt morsmelk-gruppen ble facilitated tucking-metoden brukt rett etter å ha gitt 2 ml morsmelk av forskeren til premature 3 minutter før OGT-innsettingsprosedyren. Skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP) ble brukt til smertevurderingen. Fysiologiske indikatorer ble kontinuerlig overvåket og atferdsindikatorer (ansiktsbilder) ble filmet av en sanntids fargevideoopptaker. Digitalkameraet ble festet i en viss vinkel via stativet 30 minutter før prosedyren. Smerte ble målt fra videoopptak av spedbarns ansikter 10 minutter før, 2 minutter under og 5 minutter etter OGT-innsettingsprosedyrer. PIPP-score ble målt av to spesialiserte smerteleger som ble blindet for studieformålet, og til studiegruppetildelingen. Intervurderpåliteligheten til smerteprofilen for premature spedbarn varierte fra 0,97-0,99 (henholdsvis 0,97 for baseline [fase 1], 0,97 fase 2, 0,98 fase 3, 0,99 fase 4). Alle premature spedbarn, hjertefrekvens og oksygenmetning ble målt ved hjelp av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare.
Hver OGT-innsetting inkluderte fire faser: (1) Baseline: 1 min baseline ble samlet på slutten av 30 min uten stimuli. (2) OGT-innsetting: utføre OGT-målingen, sette inn og fikse OGT (3) Gjenoppretting: ett minutt etter OGT-innsetting. (4) Gjenoppretting: to minutter etter OGT-innsetting. Hjertefrekvens, oksygenmetning og PIPP-score ble evaluert i fire faser.
For den statistiske analysen av data innhentet i studien ble SPSS (Statistical Package for Social Science) for Windows 22.0 og SAS-programvare, versjon 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) pakket programvare brukt. I analysen av målingene som hjertefrekvens og oksygenmetning tatt fra de samme nyfødte til ulike tidspunkt, ble det brukt både grafiske metoder og gjentatte mål variansanalyse. T-test med parvise prøver ble brukt på funksjonene som ble funnet å være signifikante som et resultat av variansanalyse av gjentatte mål. Avansert analyse av Bonferroni post-hoc testen ble også utført. Overensstemmelse mellom de to første evaluatorene for PIPP-målingene ble evaluert ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
For å sammenligne premature spedbarn med og uten smerte i seks forskjellige bruksgrupper, ble de som hadde PIPP-verdier på ≥6 definert som 1 "smerte" og verdier mindre enn 6 ble definert som 0 "ingen smerte". I analysen av gjentatte måldata innhentet fra premature spedbarn i seks påføringsgrupper og ved forskjellige måletidspunkter, ble Generalized Estimating Equation (GEE)-metodens multiple logistiske regresjonsmodeller brukt. Når observasjonene er relatert til hverandre som i dataene med gjentatte mål, gir GEE-modeller mer effektive og objektive estimater enn ANOVA-baserte modeller. Statistisk signifikans ble definert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder (GA) mellom 32 og 34 uker ved fødsel
- postnatal alder mellom 3 og 28 dager
- blir matet med OGT
- ikke planlagt å motta beroligende midler, muskelavslappende midler eller smertestillende medisiner 24 timer før en studieøkt
- å ha spontan pust
- å ha morsmelk. I denne studien ble GA definert som tiden (i uker) fra første dag i siste menstruasjon til fødselsdato.
Ekskluderingskriterier:
- operasjonshistorie
- medfødte eller kjente genetiske anomalier
- forstyrrelser som påvirker hjernesirkulasjonen eller det kardiovaskulære systemet
- alvorlige medisinske tilstander som krever behandling som beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smertestillende midler
- i tilstanden faste
- mor med en historie med rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppen
I rutinebehandlingsgruppen, mens en nyfødtsykepleier utførte OGT-innsettingsprosedyren, ble fysiologiske målinger av den høyeste verdien av hjertefrekvens og den laveste verdien av oksygenmetning registrert av en forsker (førsteforfatteren) 1 min før prosedyren, under prosess og etter prosessen i 1. og 2. minutt innhentet for hvert spedbarn i enheten med en individuell monitor.
|
|
|
Eksperimentell: Svøpegruppen
I denne gruppen ble premature spedbarn gitt svøpemetode.
|
De nyfødte ble plassert i liggende stilling på et 90 cm2 mykt stoff for svøpingsprosedyre.
Oversiden av bandasjen var på linje med skulderen til den nyfødte.
Nyfødtes armer ble satt i bøyningsstilling.
Toppen av kroppen var fullstendig dekket med en bandasje.
Spedbarnets hode kan bevege seg fritt.
Svøpeprosedyren tok omtrent ett minutt.
I studien ble svøpeprosessen påført 10 minutter før den smertefulle prosedyren.
De svøpte nyfødte forble i svøpet under prosedyren og i 5 minutter etter prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Den uttrykte morsmelkgruppen
I denne gruppen ble premature spedbarn gitt uttrykt morsmelk metode.
|
Når det gjelder påliteligheten av studieresultatene, ble ingenting gitt oralt til det premature barnet minst 30 minutter før prosedyren.
Som anbefalt i studiene ble 2 ml oral morsmelk gitt til premature spedbarn før prosedyren.
I studien ble morsmelk gitt sakte til den øvre delen av tungen til hvert premature spedbarn fra hans/hennes egen mor som en enkeltdose før OGT-innsetting.
Som et resultat ble premature sikret å ta hele 2 ml morsmelk ved å redusere aspirasjonsrisikoen for morsmelk.
Morsmelk ble gitt uten å berøre spissen av injektoren til det nyfødte barnets munn.
Premature spedbarn fikk ikke suge tuppen av injektoren.
|
|
Eksperimentell: Den tilrettelagte tucking-gruppen
I denne gruppen ble premature spedbarn gitt tilrettelagt tucking-metode.
|
Tilrettelagt tucking ble gitt i ryggleie ved å holde armen og bena til det premature barnet til kroppen av forskeren.
I tråd med litteraturen ble tilrettelagt tucking igangsatt 3 minutter før OGT-innsetting for at den nyfødte skulle føle fosterstilling og takle den smertefulle prosedyren.
Premature ble holdt i fosterstilling under inngrepet og i 5 minutter etter inngrepet.
|
|
Eksperimentell: Gruppen for swaddling og utpresset morsmelk
I denne gruppen ble premature spedbarn gitt kombinert swaddling og uttrykt morsmelk metode.
|
Swaddling-prosedyren ble utført av forskeren til det premature barnet 10 minutter før OGT-innsettingsprosedyren.
2 ml morsmelk ble administrert av forskeren til premature ved bruk av en steril injektor som en enkeltdose i 2 minutter før OGT-innsettingsprosedyren.
Premature ble liggende i svøp under OGT-innsettingsprosedyren og i 5 minutter etter prosessen.
|
|
Eksperimentell: Gruppen tilrettelagt tucking og uttrykt morsmelk
I denne gruppen ble premature spedbarn gitt kombinert tilrettelagt tucking og uttrykt morsmelk metode.
|
Tilrettelagt tucking-metode ble brukt rett etter å ha gitt 2 ml morsmelk av forskeren til premature 3 minutter før OGT-innsettingsprosedyren.
Premature nyfødte forble i tilrettelagt tucking under prosedyren og i 5 minutter etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP) ble brukt til smertevurderingen.
Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med PIPP-skala, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos premature spedbarn; Den måler smerte i henhold til to kontekstuelle indikatorer (svangerskapsalder og atferdstilstand), to fysiologiske indikatorer (puls og oksygenmetning) og tre atferdsindikatorer (pannebule, øyeklemming og nasolabial fure).
PIPP-skår ≥ 6 er foreslått for å indikere minst mild smerte, og skår ≥ 12 er foreslått for å indikere moderat til alvorlig smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
Antall hjerteslag per minutt ble oppnådd ved bruk av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare.
En elektrokardiografisk nattbordsmonitor ble satt inn i hvert av spedbarnene.
|
1 år
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare.
En separat elektrokardiografisk nattbordsmonitor ble satt inn i hvert av spedbarnene.
|
1 år
|
|
Måling av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten til ulike intervensjoner (svadding, utpumpet morsmelk, forenklet tucking og kombinert bruk av dem) ble vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Bivirkningene inkluderte: apné, aspirasjon, cyanose, takykardi, bradykardi, takypné, dyspné.
Bivirkningene ble overvåket og registrert av spesialiserte neonatale leger (totalt tre leger, en fra hvert av tre sykehus) som var blinde for formålet med studien.
Ved en bivirkning var det lagt opp til at nyfødtlegen skulle stoppe intervensjonen umiddelbart og gripe inn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2018-3032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .