Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефармакологические методы уменьшения боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных детей

2 июля 2019 г. обновлено: Vildan Apaydin Cirik, Akdeniz University

Влияние методов сцеженного грудного молока, пеленания и облегчения подворачивания на уменьшение боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

По данным Всемирной организации здравоохранения, преждевременные роды (от 20 до 37 недель беременности) представляют собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, поскольку недоношенные дети составляют примерно 15 миллионов детей в год во всем мире. Одной из важных проблем, с которыми сталкиваются недоношенные дети, покидающие свою внутриутробную среду раньше, чем обычно, при получении специального лечения и ухода в отделении реанимации новорожденных, являются болезненные процедуры. Воздействие боли может изменить структуру и организацию мозга недоношенных детей, а также ухудшить развитие мозга из-за снижения насыщения кислородом, что приводит к образованию свободных радикалов, которые могут повредить быстрорастущие ткани. По этой причине недоношенных детей необходимо больше поддерживать и защищать во время обезболивающих процедур. Орогастральный зонд (ОГТ) — это метод кормления, который используется для поддержки питания недоношенных детей, которых нельзя кормить перорально и который вызывает боль при введении ОГТ. Хотя немедикаментозные методы эффективны для уменьшения боли, вызванной введением OGT у недоношенных, было обнаружено ограниченное количество исследований. Не проводилось исследований с использованием комбинированных немедикаментозных методов для уменьшения боли при введении OGT. Для оценки эффективности использования сцеженного грудного молока, методов пеленания и облегченного закладывания по отдельности и их комбинации в снижении боли, вызванной введением OGT у недоношенных. Рандомизированное контролируемое исследование. Три отделения интенсивной терапии новорожденных уровня III в Турции. Недоношенные дети, рожденные в сроке 32-34 недели гестации, были случайным образом распределены на шесть групп: группа обычного ухода (n=33), группа пеленания (n=30), группа облегченного укладывания (n=32), сцеженное грудное молоко (n=31), группа пеленание + сцеженное грудное молоко (n = 30) и группа облегченного закладывания + сцеженное грудное молоко (n = 31). Введение ОГТ включало четыре фазы: исходный уровень (последняя 1 мин из 30 мин без стимулов), введение ОГТ, восстановление (1 мин после введения ОГТ), восстановление (2 мин после введения ОГТ). Были сняты на видео четыре фазы процедуры введения OGT. Профиль боли у недоношенных детей (PIPP), частота сердечных сокращений и насыщение кислородом оценивались двумя независимыми оценщиками, которые не знали цели исследования. Данные анализировали с помощью дисперсионного анализа для многократных повторных измерений, Бонферрони, логистической регрессии по обобщенному оценочному уравнению. 187 недоношенных новорожденных завершили протокол.

Обзор исследования

Подробное описание

Орогастральный зонд — это метод кормления, используемый для поддержки кормления новорожденных, которых нельзя кормить перорально, а введение OGT вызывает боль. Ottawa Neonatal Pain Interest Group (2015), и исследования показали, что введение OGT вызывает острую боль у новорожденных. Было заявлено, что введение OGT вызывает боль у новорожденных, и немедикаментозные методы были эффективны для уменьшения этой боли. Однако не проводилось исследований, в которых немедикаментозные методы (сцеженное грудное молоко, пеленание и методы облегченного подворачивания) применялись бы сами по себе и в сочетании с обезболиванием при процедуре введения OGT у недоношенных детей. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности использования методов сцеженного грудного молока, пеленания и облегченного подворачивания вместе и по отдельности в уменьшении боли, вызванной процессом введения OGT у недоношенных детей. Основываясь на приведенном выше обзоре литературы и механизмах, исследователи выдвинули гипотезу о том, что: (1) пеленание, сцеживание грудного молока и облегченное подворачивание сами по себе могут быть более эффективными, чем обычное лечение боли у недоношенных детей до, во время и после процедуры введения OGT. (2) Боли возникают реже до, во время и после процедуры введения OGT у недоношенных детей, которых лечили комбинацией пеленания, сцеженного грудного молока и облегченного подкладывания, чем у детей, получающих обычный уход. (3) Комбинированное вмешательство пеленание + сцеживание грудного молока и облегченное подворачивание + сцеживание грудного молока может быть более эффективным, чем любое отдельное вмешательство при боли у недоношенного ребенка до, во время и после процедуры введения OGT.

Недоношенные дети были набраны методом удобной выборки из отделений интенсивной терапии новорожденных уровня III в трех больницах в Турции/Анталии с ноября 2017 по 2018 год. Недоношенные дети, соответствующие критериям исследования (n = 219) с 2017 по 2018 год. От участия отказались 24 родителя, которые не хотели, чтобы сбор данных о их младенцах снимали на видео (12), отказались от каких-либо дополнительных действий с их младенцами (n = 10), не были заинтересованы (n = 2) и 8 младенцев не нуждались в введении OGT. ; таким образом, в этом исследовании приняли участие 187 младенцев. Недоношенные дети, участвовавшие в исследовании, существенно не различались по полу, возрасту, постнатальному возрасту и массе тела. Чтобы рассчитать мощность исследования, исследователи сначала определили, что величина эффекта составила 0,51, основываясь на среднем балле Профиля боли у недоношенных детей (PIPP) соответственно и корреляции (r=0,385) баллов PIPP между шестью группами. Основываясь на величине эффекта и уровне значимости 0,05, мощность исследования (двусторонняя) с участием 187 младенцев составила 0,99. Основываясь на межгрупповой и внутригрупповой дисперсии баллов PIPP во время процедур введения OGT, величина эффекта составила 0,33. Таким образом, выборки из 187 недоношенных детей было достаточно. Недоношенные дети были случайным образом распределены перед введением OGT неонатальной медсестрой с использованием метода случайного закрытия конверта в одну из шести групп: группа обычного ухода, пеленание, сцеженное грудное молоко, облегченное закладывание, пеленание + сцеженное грудное молоко и облегченное закладывание + сцеженное грудное молоко. Группа грудного молока. После получения письменного согласия родителей неонатальная медсестра, которая применяла введение OGT, рандомизировала младенца и изучила группу распределения. Медсестры не могли быть слепы к распределению из-за характера вмешательства. Однако оценка результатов видео была слепой. Процедура введения ОГТ проводилась медицинской сестрой отделения интенсивной терапии новорожденных в рамках лечения недоношенных детей в случае, когда клиницист считал это необходимым. Назначенное лечение проводилось одним исследователем. В группе рутинного ухода, когда неонатальная медсестра выполняла процедуру введения ОГТ, физиологические измерения наивысшего значения частоты сердечных сокращений и наименьшего значения сатурации кислорода регистрировались одним исследователем за 1 мин до процедуры, во время процесса и после процесса. на 1-й и 2-й минутах для каждого младенца в отделении с индивидуальным монитором. В группе пеленания процесс пеленания применялся за 10 минут до болезненной процедуры. Запеленатые новорожденные оставались в пеленках во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры. В ходе исследования грудное молоко медленно вводили в верхнюю часть языка каждому недоношенному ребенку от его/ее собственной матери в виде однократной дозы перед введением ПГТ. В группе, получавшей сцеженное грудное молоко, недоношенные получали все 2 мл грудного молока за счет снижения риска аспирации грудного молока. Грудное молоко давали, не касаясь кончиком шприца рта новорожденного. Недоношенным детям не разрешалось сосать кончик шприца. В группе облегченной подкладки ее начинали за 3 минуты до введения OGT, чтобы новорожденный почувствовал положение плода и справился с болезненной процедурой. Недоношенный находился в позе эмбриона во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры. В группе комбинированного пеленания и сцеженного грудного молока исследователь проводил процедуру пеленания недоношенного ребенка за 10 минут до процедуры введения OGT. Исследователь вводил 2 мл грудного молока недоношенным с помощью стерильного инъектора в виде разовой дозы за 2 минуты до процедуры введения OGT. В группе комбинированной облегченной подкладки и сцеженного грудного молока метод облегченной подтяжки применялся сразу после того, как исследователь дал 2 мл грудного молока недоношенному ребенку за 3 минуты до процедуры введения OGT. Для оценки боли использовали шкалу профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Физиологические показатели постоянно контролировались, а поведенческие показатели (изображения лица) записывались на видеокамеру в режиме реального времени. Цифровая камера фиксировалась под определенным углом через штатив за 30 минут до процедуры. Боль оценивали по видеозаписям лиц младенцев за 10 минут до, 2 минуты во время и 5 минут после процедуры введения OGT. Оценка PIPP была измерена двумя врачами-специалистами по обезболиванию, которые не знали цели исследования и распределения исследуемых групп. Межэкспертная достоверность профиля боли у недоношенных детей варьировала от 0,97 до 0,99. (0,97 для исходного уровня [фаза 1], 0,97 фаза 2, 0,98 фаза 3, 0,99 фаза 4 соответственно). У всех недоношенных новорожденных частота сердечных сокращений и насыщение кислородом измерялись с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывались с помощью специального компьютерного программного обеспечения.

Каждая вставка OGT включала четыре фазы: (1) Исходный уровень: 1 мин исходного уровня собирали в конце 30-минутного периода без стимулов. (2) Введение OGT: проведение измерения OGT, введение и фиксация OGT (3) Восстановление: через одну минуту после введения OGT. (4) Восстановление: через две минуты после введения OGT. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и баллы PIPP оценивались по четырем фазам.

Для статистического анализа данных, полученных в исследовании, использовали пакетное программное обеспечение SPSS (Statistical Package for Social Science) для Windows 22.0 и SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). При анализе таких измерений, как частота сердечных сокращений и сатурация кислорода, взятых у одних и тех же новорожденных в разное время, использовались как графические методы, так и дисперсионный анализ повторных измерений. Стьюдентный критерий парной выборки был применен к признакам, которые были признаны значимыми в результате дисперсионного анализа с повторными измерениями. Также был проведен расширенный анализ апостериорного теста Бонферрони. Соответствие между двумя первыми оценщиками для измерений PIPP оценивали с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).

Чтобы сравнить недоношенных детей с болью и без боли в шести различных группах применения, дети со значениями PIPP ≥6 были определены как 1 «боль», а значения менее 6 были определены как 0 «отсутствие боли». При анализе данных повторных измерений, полученных у недоношенных детей в шести группах применения и в разное время измерения, использовались модели множественной логистической регрессии метода обобщенного оценочного уравнения (GEE). Когда наблюдения связаны друг с другом, как в данных с повторными измерениями, модели GEE дают более эффективные и объективные оценки, чем модели на основе ANOVA. Статистическую значимость определяли как p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности (ГВ) от 32 до 34 недель на момент родов
  • постнатальный возраст от 3 до 28 дней
  • кормят ОГТ
  • не планируется прием седативных средств, миорелаксантов или анальгетиков за 24 часа до сеанса исследования
  • спонтанное дыхание
  • наличие грудного молока. В этом исследовании ГВ определяли как время (в неделях) от первого дня последней менструации до даты родов.

Критерий исключения:

  • история хирургии
  • врожденные или известные генетические аномалии
  • нарушения, влияющие на мозговое кровообращение или сердечно-сосудистую систему
  • тяжелые медицинские состояния, требующие лечения, такого как седативные средства, миорелаксанты, противоэпилептические или обезболивающие препараты
  • в состоянии голодания
  • мать с историей злоупотребления психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа рутинного ухода
В группе рутинного ухода, когда неонатальная медсестра выполняла процедуру введения ОГТ, физиологические измерения наивысшего значения ЧСС и наименьшего значения сатурации кислорода регистрировались одним исследователем (первым автором) за 1 мин до процедуры, во время процесса и после процесса в 1-ю и 2-ю минуты, полученные для каждого младенца в отделении с индивидуальным монитором.
Экспериментальный: Группа для пеленания
В этой группе недоношенных детей пеленали методом пеленания.
Новорожденных укладывали в положении на спине на мягкую ткань площадью 90 см2 для пеленания. Верхняя сторона повязки была совмещена с плечом новорожденного. Руки новорожденных переводили в согнутое положение. Верх тела был полностью покрыт бинтом. Голова младенца может свободно двигаться. Процедура пеленания заняла около минуты. В исследовании процесс пеленания применялся за 10 минут до болезненной процедуры. Запеленатые новорожденные оставались в пеленках во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры.
Экспериментальный: Группа сцеженного грудного молока
В этой группе недоношенных детей кормили сцеженным грудным молоком.
С точки зрения достоверности результатов исследования, недоношенному ребенку ничего не давали перорально по крайней мере за 30 минут до процедуры. В соответствии с рекомендациями исследований недоношенным детям перед процедурой давали 2 мл перорального грудного молока. В ходе исследования грудное молоко медленно вводили в верхнюю часть языка каждому недоношенному ребенку от его/ее собственной матери в виде однократной дозы перед введением ПГТ. В результате недоношенным удалось получить все 2 мл грудного молока за счет снижения риска аспирации грудного молока. Грудное молоко давали, не касаясь кончиком шприца рта новорожденного. Недоношенным детям не разрешалось сосать кончик шприца.
Экспериментальный: Облегченная подворачивающая группа
В этой группе недоношенным детям применяли облегченный метод выворачивания.
Упрощенное подворачивание проводилось в положении лежа на спине, когда исследователь прижимал руки и ноги недоношенного ребенка к телу. Согласно литературным данным, за 3 минуты до введения ПГТ начинали облегченную подворачивание, чтобы новорожденный почувствовал положение плода и справился с болезненной процедурой. Недоношенный находился в позе эмбриона во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры.
Экспериментальный: Группа пеленания и сцеженного грудного молока
В этой группе недоношенным детям применяли комбинированное пеленание и метод сцеженного грудного молока.
Процедура пеленания была проведена исследователем недоношенному ребенку за 10 минут до процедуры введения OGT. Исследователь вводил 2 мл грудного молока недоношенным с помощью стерильного инъектора в виде разовой дозы за 2 минуты до процедуры введения OGT. Недоношенный оставался в пеленании во время процедуры введения ОГТ и в течение 5 минут после процедуры.
Экспериментальный: Группа облегченных подкладок и сцеженного грудного молока
В этой группе недоношенным новорожденным применяли комбинированный метод облегченного выщипывания и сцеженного грудного молока.
Метод облегченной подтяжки применялся сразу после того, как исследователь дал 2 мл грудного молока недоношенному за 3 минуты до процедуры введения OGT. Недоношенный новорожденный оставался в облегченном выворачивании во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: 1 год
Для оценки боли использовали шкалу профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Первичным результатом была оценка боли по шкале PIPP, утвержденному и широко используемому инструменту для измерения процедурной боли у недоношенных детей; Он измеряет боль в соответствии с двумя контекстуальными индикаторами (гестационный возраст и поведенческое состояние), двумя физиологическими индикаторами (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и тремя поведенческими индикаторами (выпученные брови, сжатие глаз и носогубная борозда). Предполагается, что баллы PIPP ≥ 6 указывают, по крайней мере, на слабую боль, а баллы ≥ 12 указывают на умеренную или сильную боль.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
Количество сердечных сокращений в минуту определяли с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывали с помощью специальной компьютерной программы. Каждому ребенку был вставлен электрокардиографический прикроватный монитор.
1 год
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год
Насыщение кислородом (SpO2) определяли с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывали с помощью специальной компьютерной программы. Каждому ребенку был установлен отдельный прикроватный электрокардиографический монитор.
1 год
Измерение частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Безопасность различных вмешательств (пеленание, сцеженное грудное молоко, облегченное подкладывание и их комбинированное применение) оценивали по частоте нежелательных явлений в течение периода исследования. Нежелательные явления включали: апноэ, аспирацию, цианоз, тахикардию, брадикардию, тахипноэ, одышку. Нежелательные явления отслеживались и регистрировались врачами-неонатологами (всего три врача, по одному из каждой из трех больниц), которые не знали цели исследования. Планировалось, что в случае побочного эффекта врач-специалист по неонатологии немедленно прекратит вмешательство и вмешается.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы обмена данными для текущего исследования неизвестны и будут доступны позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа для пеленания

Подписаться