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조산아에서 입위관 삽입으로 인한 통증 감소를 위한 비약물학적 방법

2019년 7월 2일 업데이트: Vildan Apaydin Cirik, Akdeniz University

조산아에서 입위관 삽입으로 인한 통증 감소에 있어 짜낸 모유, 포대기 및 용이한 집어넣기 방법의 효과: 무작위 통제 시험

세계보건기구(WHO)에 따르면 조산(임신 주수 20~37주)은 전 세계적으로 연간 약 1,500만 명의 영아를 나타내므로 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 신생아집중치료실에서 특별한 치료와 관리를 받으며 평소보다 일찍 자궁내 환경을 떠나 미숙아가 겪는 중요한 문제 중 하나는 고통스러운 시술이다. 통증에 대한 노출은 조산아의 뇌 구조와 조직을 변화시킬 수 있을 뿐만 아니라 산소 불포화를 통해 뇌 발달을 손상시켜 빠르게 성장하는 조직을 손상시킬 수 있는 자유 라디칼 생성으로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 조산아는 통증 시술에서 더 많은 지원과 보호가 필요합니다. OGT(Orogastric Tube)는 경구로 수유할 수 없고 OGT 삽입 통증을 유발하는 미숙아의 영양을 지원하기 위해 사용되는 수유 방법입니다. 비약물적 방법이 미숙아 OGT 삽입으로 인한 통증을 줄이는 데 효과적이지만, 제한된 수의 연구가 발견되었습니다. OGT 삽입 통증을 줄이기 위해 조합된 비약리학적 방법을 사용한 연구는 없었습니다. 짜낸 모유 사용의 효능을 평가하기 위해 조산아에서 OGT 삽입으로 인한 통증을 줄이는 데 있어서 포대기 및 용이한 집어넣기 방법 단독 및 조합. 무작위 대조 시험. 터키의 레벨 III 신생아 집중 치료실 3개. 임신 32-34주에 태어난 조산아를 무작위로 6개 그룹으로 나누었습니다: 일상적인 관리 그룹(n=33), 포대기 그룹(n=30), 용이한 턱받이 그룹(n=32), 짜낸 모유(n=31), 포대기+유축군(n=30), 용이하게 끌어안기+유축군(n=31). OGT 삽입에는 기준선(자극 없는 30분 중 마지막 1분), OGT 삽입, 회복(OGT 삽입 후 1분), 회복(OGT 삽입 후 2분)의 4단계가 포함되었습니다. OGT 삽입 절차의 4단계를 비디오로 녹화했습니다. 미숙아 통증 프로파일(PIPP) 점수, 심박수 및 산소 포화도는 연구 목적에 대해 알지 못하는 두 명의 독립적인 평가자에 의해 평가되었습니다. 데이터는 다중 반복 측정에 대한 분산 분석, bonferroni, Generalized Estimating Equation logistic regression으로 분석되었습니다. 187명의 미숙아가 프로토콜을 완료했습니다.

연구 개요

상세 설명

입위관 영양법은 입으로 영양을 공급할 수 없고 OGT 삽입이 통증을 유발하는 신생아의 영양 공급을 지원하기 위해 사용되는 영양 방법입니다. Ottawa Neonatal Pain Interest Group(2015) 및 연구에 따르면 OGT 삽입이 신생아의 급성 통증을 유발하는 것으로 나타났습니다. OGT 삽입은 신생아에게 통증을 유발하며 비약물적 방법이 이 통증을 줄이는 데 효과적이라고 명시되어 있습니다. 그러나 미숙아에 대한 비약물적 방법(모유 짜기, 포대기 및 용이한 집어넣기 방법)이 단독으로 그리고 OGT 삽입 시술 통증과 병용된 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 조산아에서 OGT 삽입 과정으로 인한 통증 감소에 유축 모유, 포대기 및 용이한 집어넣기 방법을 병용 및 단독으로 사용하는 효능을 평가하는 것이다. 위의 문헌 검토 및 메커니즘을 기반으로 조사자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. (1) OGT 삽입 절차 전, 도중 및 후에 조산아 통증에 대한 일상적인 관리보다 포대기, 모유 짜기 및 촉진된 집어넣기가 더 효과적일 수 있습니다. (2) 포대기, 유축 모유 및 용이한 집어넣기의 조합으로 치료받은 미숙아에서 일상적인 관리를 받는 경우보다 OGT 삽입 절차 전, 도중 및 후에 통증이 덜 자주 발생합니다. (3) OGT 삽입 절차 전, 도중 및 후에 조산아 통증에 대한 포대기 + 유축 및 촉진된 젖 짜기 + 유축의 병합 개입이 조산아 통증에 대한 단일 개입보다 더 효과적일 수 있습니다.

조산아는 2017년 11월부터 2018년까지 터키/안탈리아에 있는 3개 병원의 레벨 III 신생아 집중 치료실에서 편의 샘플링으로 모집되었습니다. 2017년부터 2018년까지 연구 기준(n=219)을 충족하는 조산아. 24명의 부모는 영아의 데이터 수집을 원하지 않았고(12), 영아에게 추가 조치를 거부했으며(n=10), 관심이 없었고(n=2), 8명의 영아는 OGT 삽입이 필요하지 않았습니다. ; 따라서 187명의 유아가 이 연구에 참여했습니다. 참여한 미숙아는 성별, GA, 출생 후 연령 및 체중 측면에서 크게 다르지 않았습니다. 연구력을 계산하기 위해 연구자들은 먼저 평균 PIPP(Premature Infant Pain Profile) 점수와 6개 그룹 간의 PIPP 점수의 상관관계(r=0.385)를 기준으로 효과 크기가 0.51이라고 결정했습니다. 이 효과 크기와 0.05의 유의 수준을 기반으로 187명의 영아에 대한 연구 검정력(양쪽 꼬리)은 0.99입니다. OGT 삽입 절차 중 PIPP 점수의 그룹 간 및 그룹 내 분산을 기반으로 효과 크기는 0.33이었습니다. 따라서 187명의 조산아 표본 크기가 충분했습니다. 미숙아는 OGT 삽입 전에 신생아 간호사에 의해 무작위로 닫힌 봉투 방식을 사용하여 일상 관리 그룹, 포대기, 유축 모유, 용이한 끌어당기기, 포대기+유축, 용이한 밀어넣기+유축의 6개 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다. 모유 그룹. 부모의 서면 동의를 얻은 후 OGT 삽입을 적용한 신생아 간호사는 영아를 무작위로 지정하고 할당 그룹을 학습했습니다. 간호사는 개입의 특성 때문에 할당에 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 비디오의 결과 평가는 눈이 멀었습니다. OGT 삽입 절차는 임상의가 필요하다고 판단되는 경우 미숙아 치료 범위 내에서 NICU의 임상 간호사에 의해 수행되었습니다. 할당된 치료 조건은 1명의 연구원이 관리하였다. 일상진료군에서는 신생아간호사가 OGT 삽입시술을 시행하는 동안 1명의 연구원이 시술 전, 시술 중, 시술 후 심박수 최고값과 산소포화도 최저값을 생리학적으로 측정하여 기록하였다. 개별 모니터가 있는 유닛의 각 유아에 대해 획득한 1분 및 2분. 포대기 집단은 고통스러운 시술 10분 전에 포대기를 적용하였다. 포대기에 싸인 신생아는 시술 중과 시술 후 5분 동안 포대기에 남아 있었다. 연구에서 모유는 OGT 삽입 전에 각 미숙아의 어머니로부터 혀의 윗부분에 단일 용량으로 천천히 공급되었습니다. 짜낸 모유군에서는 모유의 흡인 위험을 줄여 조산아가 모유 2ml를 모두 섭취하도록 했습니다. 주사기 끝이 신생아의 입에 닿지 않고 모유를 먹였습니다. 미숙아는 주입기 끝을 빨지 못하게 하였다. 촉진받음군은 신생아가 태아의 자세를 느끼고 고통스러운 시술에 대처할 수 있도록 OGT 삽입 3분 전에 촉진흡입을 시작하였다. 조산아는 시술 중과 시술 후 5분 동안 태아 자세를 유지했습니다. 포대기와 유축한 모유 병합군에서는 OGT 삽입 시술 10분 전에 연구자가 조산아에게 포대기 시술을 시행하였다. 연구자는 OGT 삽입 절차 전 2분 동안 멸균 주사기를 사용하여 2ml의 모유를 조산아에게 단일 용량으로 투여했습니다. 촉진 턱받이와 짜낸 모유를 병용한 군에서는 연구자가 조산아에게 모유 2 ml를 먹인 직후 OGT 삽입 시술 3분 전에 촉진 턱 방법을 적용하였다. 미숙아 통증 프로필(PIPP) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 생리학적 지표를 지속적으로 모니터링하고 행동 지표(얼굴 이미지)를 실시간 컬러 비디오 레코더로 녹화했습니다. 디지털 카메라는 시술 30분 전에 삼각대를 통해 일정한 각도로 고정하였다. 통증은 OGT 삽입 시술 전 10분, 시술 중 2분, 시술 후 5분에 영아의 얼굴을 비디오 테이프로 채점하였다. PIPP 점수는 연구 목적과 연구 그룹 할당을 모르는 두 명의 전문 통증 의사가 측정했습니다. 미숙아 통증 프로필의 평가자 간 신뢰도 범위는 0.97-0.99입니다. (각각 기준선[1상]에 대해 0.97, 2상 0.97, 3상 0.98, 4상 0.99). 모든 미숙아, 심박수 및 산소 포화도는 심전도 침상 모니터를 사용하여 측정되었으며 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록되었습니다.

각 OGT 삽입에는 4단계가 포함되었습니다. (1) 기준선: 자극 없이 30분이 끝날 때 기준선의 1분을 수집했습니다. (2) OGT 삽입: OGT 측정, OGT 삽입 및 고정 (3) 회복: OGT 삽입 1분 후. (4) 회복: OGT 삽입 후 2분. 심박수, 산소 포화도 및 PIPP 점수는 4단계로 평가되었습니다.

연구에서 얻은 데이터의 통계 분석을 위해 Windows 22.0용 SPSS(Statistical Package for Social Science)와 SAS 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) 패키지 소프트웨어를 사용하였다. 동일한 신생아에게서 서로 다른 시간에 측정한 심박수, 산소포화도 등의 측정치 분석에는 그래픽 방법과 반복측정 분산분석을 모두 사용하였다. 반복 측정 분산 분석 결과 유의미한 특징에 대해 대응표본 t-검정을 적용하였다. Bonferroni 사후 테스트의 고급 분석도 수행되었습니다. PIPP 측정에 대한 두 명의 첫 번째 평가자 간의 일치는 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가되었습니다.

6개의 다른 적용 그룹에서 통증이 있는 조산아와 없는 조산아를 비교하기 위해 PIPP 값이 6 이상인 것을 1 "통증"으로 정의하고 6 미만의 값을 "통증 없음"으로 정의했습니다. 6개의 적용군과 측정시간을 달리한 미숙아로부터 얻은 반복측정자료의 분석에는 GEE(Generalized Estimating Equation) 방법의 다중 로지스틱 회귀모형을 사용하였다. 측정값이 반복되는 데이터와 같이 관측값이 서로 연관되어 있는 경우 GEE 모델은 ANOVA 기반 모델보다 더 효과적이고 편향되지 않은 추정치를 제공합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 정의되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antalya, 칠면조
        • Akdeniz University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출산 시 32주에서 34주 사이의 재태 주령(GA)
  • 생후 3~28일 사이
  • OGT를 먹고
  • 연구 세션 24시간 전에 진정제, 근육 이완제 또는 진통제를 받을 예정이 아님
  • 자발적 호흡
  • 모유를 가지고. 이 연구에서 GA는 마지막 월경 시작일부터 출생일까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 수술의 역사
  • 선천적 또는 알려진 유전적 기형
  • 뇌 순환 또는 심혈관 시스템에 영향을 미치는 장애
  • 진정제, 근육 이완제, 항간질제 또는 진통제와 같은 치료가 필요한 심각한 의학적 상태
  • 금식 상태에서
  • 약물 남용의 역사를 가진 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상 케어 그룹
일상관리군에서는 신생아간호사가 OGT 삽입시술을 시행하는 동안 심박수 최고치와 산소포화도 최저치의 생리학적 측정치를 시술 1분 전 1인(제1저자)이 기록하였다. 프로세스 및 프로세스 후 개별 모니터가 있는 장치의 각 유아에 대해 획득한 1st 및 2nd 분.
실험적: 포대기 그룹
이 그룹에서는 미숙아에게 포대기 방법을 제공했습니다.
포대기 절차를 위해 신생아를 90 cm2의 부드러운 천 위에 앙와위 자세로 눕혔습니다. 붕대의 윗면이 신생아의 어깨와 정렬되었습니다. 신생아의 팔을 굴곡 자세로 두었습니다. 몸의 윗부분은 붕대로 완전히 덮여있었습니다. 유아의 머리는 자유롭게 움직일 수 있습니다. 포대기 절차는 약 1분 정도 소요되었습니다. 연구에서 포대기 과정은 고통스러운 시술 10분 전에 적용되었습니다. 포대기에 싸인 신생아는 시술 중과 시술 후 5분 동안 포대기에 남아 있었다.
실험적: 짜낸 모유 그룹
이 그룹에서는 미숙아에게 유축 모유 방법을 제공했습니다.
연구 결과의 신뢰도 측면에서 미숙아에게 최소 시술 30분 전에는 경구 투여하지 않았다. 연구에서 권장한 대로 시술 전에 미숙아에게 2ml의 구강 모유를 제공했습니다. 연구에서 모유는 OGT 삽입 전에 각 미숙아의 어머니로부터 혀의 윗부분에 단일 용량으로 천천히 공급되었습니다. 그 결과 모유의 흡인 위험을 줄임으로써 조산아가 모유 2ml를 모두 섭취할 수 있도록 하였다. 주사기 끝이 신생아의 입에 닿지 않고 모유를 먹였습니다. 미숙아는 주입기 끝을 빨지 못하게 하였다.
실험적: 용이한 터킹 그룹
이 그룹에서는 조산아에게 용이한 집어넣기 방법을 제공했습니다.
연구원은 미숙아의 팔과 다리를 몸에 붙인 상태에서 앙와위 자세로 촉진 턱받이를 실시했습니다. 문헌에 따라 신생아가 태아의 위치를 ​​느끼고 고통스러운 절차에 대처할 수 있도록 OGT 삽입 3분 전에 용이한 잡아당기기를 시작했습니다. 조산아는 시술 중과 시술 후 5분 동안 태아 자세를 유지했습니다.
실험적: 포대기와 짜낸 모유 그룹
이 그룹에서는 조산아에게 포대기와 유축 모유 방법을 함께 제공했습니다.
OGT 삽입 시술 10분 전에 연구자가 미숙아에게 포대기 시술을 하였다. 연구자는 OGT 삽입 절차 전 2분 동안 멸균 주사기를 사용하여 2ml의 모유를 조산아에게 단일 용량으로 투여했습니다. 조산아는 OGT 삽입 시술 중과 시술 후 5분 동안 포대기에 싸여 있었습니다.
실험적: 수월한 젖먹이와 짜낸 모유군
이 그룹에서 미숙아는 촉진된 턱받이와 유축 모유 방법을 함께 제공받았습니다.
Facilitated tucking 방법은 OGT 삽입 시술 3분 전 연구자가 미숙아에게 모유 2ml를 먹인 직후에 적용하였다. 미숙아는 시술 중과 시술 후 5분 동안 촉진 턱받이를 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필(PIPP)
기간: 일년
미숙아 통증 프로필(PIPP) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 일차 결과는 조산아의 시술 통증을 측정하기 위해 검증되고 널리 사용되는 도구인 PIPP 척도로 평가한 통증 점수였습니다. 2가지 상황적 지표(임신 연령 및 행동 상태), 2가지 생리학적 지표(심박수 및 산소 포화도) 및 3가지 행동 지표(눈썹 돌출, 눈 압착 및 팔자 주름)에 따라 통증을 측정합니다. PIPP 점수 ≥ 6은 최소한 경미한 통증을 나타내는 것으로 제안되고 점수 ≥ 12는 중등도에서 중증의 통증을 나타내는 것으로 제안됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 일년
분당 심장 박동 수는 침대 옆 심전도 모니터를 사용하여 얻었고 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록했습니다. 심전도 침대 옆 모니터가 각 영아에게 삽입되었습니다.
일년
산소 포화도
기간: 일년
산소 포화도(SpO2)는 침대 옆 심전도 모니터를 사용하여 얻었고 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록했습니다. 별도의 심전도 침대 옆 모니터가 각 영아에게 삽입되었습니다.
일년
부작용 발생률 측정
기간: 일년
다양한 개입(포대기, 짜낸 모유, 용이한 집어넣기 및 이들의 조합 사용)의 안전성은 연구 기간 동안의 부작용 발생률에 의해 평가되었습니다. 부작용에는 무호흡, 흡인, 청색증, 빈맥, 서맥, 빈호흡, 호흡곤란이 포함되었습니다. 부작용은 연구 목적을 알지 못하는 전문 신생아 의사(총 3명의 의사, 3개 병원에서 각각 1명씩)에 의해 모니터링되고 기록되었습니다. 부작용 발생 시 신생아 전문의가 즉시 개입을 중단하고 개입하도록 계획했다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TDK-2018-3032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구에 대한 데이터 공유 계획은 알려지지 않았으며 추후 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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포대기 그룹에 대한 임상 시험

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