Acide gras oméga-3 en association avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans la leucémie myéloïde chronique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 ans.
2. Diagnostic confirmé de LMC ≥ 18 mois après le diagnostic.
3. Traitement concomitant en cours avec un traitement par ITK (imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib ; à l'exclusion du ponatinib). Le traitement par ITK doit être stable (même médicament et dose) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.

4. L'un des éléments suivants confirmé :

   1. BCR-ABL p210 à une maladie moléculaire stable (par exemple, MMR stable mais pas CMR)
   2. HR mais pas de ROR.
5. Réponse moléculaire stable définie comme 2 niveaux séquentiels de BCR-ABL p210 effectués dans le même laboratoire avec moins de ½ log de réduction de BCR-ABL (BA) à 3-6 mois d'intervalle.
6. ECOG PS de ≤ 3

7. Fonction organique adéquate, telle que définie par ce qui suit :

   NAN ≥ 500 cellules/mm3 Numération plaquettaire ≥ 50 000 cellules/mm3 Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN AST et ALT ≤ 2,5 x LSN Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN

8. WOCP tel que défini comme non chirurgicalement stérile ou non un an après la ménopause, doit avoir un résultat négatif pour un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours suivant la réception initiale du médicament à l'étude. Chirurgicalement stérile est défini comme ayant subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou une ovariectomie.
9. WOCP doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doit accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) connu pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an, ou un contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière .
10. Les sujets masculins capables de produire une progéniture doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en raison des effets possibles sur la spermatogenèse. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode barrière avec spermicide, l'utilisation par le partenaire WOCP d'un DIU connu pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an, l'utilisation par le partenaire WOCP d'un contraceptif stéroïdien (oral, implanté ou injecté) en conjonction avec une barrière méthode, le partenaire WOCP est chirurgicalement stérile ou 1 an après la ménopause. De plus, les sujets masculins ne peuvent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une tumeur maligne ou une infection nécessitant un traitement actif
2. A une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
3. A une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique connue, un angor instable ou une arythmie cardiaque
4. Utilise de l'aspirine ou des AINS ou du COX-I
5. Est connu pour être non conforme aux médicaments.
6. A, de l'avis du médecin enquêteur, un trouble médical ou psychiatrique non contrôlé.
7. A une leucémie active du système nerveux central (SNC).
8. Précède une HSCT souche allogénique.
9. Présente une mutation T 315 I connue.
10. Prend de l'huile de FISH à une dose d'EPA > 500 mg