Omega-3-vetzuur in combinatie met tyrosinekinaseremmers bij chronische myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar.
2. Bevestigde diagnose van CML ≥ 18 maanden na diagnose.
3. Huidige gelijktijdige behandeling met TKI-therapie (imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib; met uitzondering van ponatinib). TKI-therapie moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn (zelfde geneesmiddel en dosis).

4. Een van de volgende bevestigd:

   1. BCR-ABL p210 bij stabiele moleculaire ziekte (bijv. MMR stabiel maar niet CMR)
   2. HR maar geen MMR.
5. Stabiele moleculaire respons gedefinieerd als 2 opeenvolgende BCR-ABL p210-niveaus uitgevoerd in hetzelfde laboratorium met minder dan ½ log reductie van BCR-ABL (BA) met een tussentijd van 3-6 maanden.
6. ECOG PS van ≤ 3

7. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende:

   ANC ≥ 500 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3 Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN

8. WOCP, zoals gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of niet één jaar na de menopauze, moet een negatief resultaat hebben voor een zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Chirurgisch steriel wordt gedefinieerd als een hysterectomie, afbinden van de eileiders of ovariëctomie.
9. WOCP moet een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moet ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) waarvan bekend is dat het een faalpercentage van minder dan 1% per jaar heeft, of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode .
10. Mannelijke proefpersonen die nakomelingen kunnen voortbrengen, moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege de mogelijke effecten op de spermatogenese. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, het gebruik van een spiraaltje door de WOCP-partner waarvan bekend is dat het faalpercentage van minder dan 1% per jaar heeft, het gebruik van steroïde anticonceptiva door de WOCP-partner (oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrière. methode, WOCP-partner is chirurgisch steriel of 1 jaar postmenopauzaal. Bovendien mogen mannelijke proefpersonen geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een maligniteit of infectie die actieve behandeling vereist
2. Heeft een bekende hiv-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
3. Heeft een bekend symptomatisch congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina of hartritmestoornissen
4. Aspirine of NSAID of COX-I gebruikt
5. Het is bekend dat het niet in overeenstemming is met medicijnen.
6. Heeft naar het oordeel van de arts-onderzoeker een ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornis.
7. Heeft actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
8. Gaat vooraf aan allogene stam HSCT.
9. Heeft een bekende T 315 I-mutatie.
10. Neemt VIS-olie in EPA-dosis > 500 mg