Omega-3 mastné kyseliny v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy u chronické myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Potvrzená diagnóza CML ≥ 18 měsíců od diagnózy.
3. Současná souběžná léčba s TKI terapií (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib nebo Bosutinib; s výjimkou Ponatinibu). Terapie TKI by měla být stabilní (stejný lék a dávka) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.

4. Potvrzeno jedno z následujících:

   1. BCR-ABL p210 při stabilním molekulárním onemocnění (např. stabilní MMR, ale ne CMR)
   2. HR, ale žádné MMR.
5. Stabilní molekulární odpověď definovaná jako 2 po sobě jdoucí hladiny BCR-ABL p210 provedené ve stejné laboratoři s méně než ½ log snížení BCR-ABL (BA) s odstupem 3-6 měsíců.
6. ECOG PS ≤ 3

7. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:

   ANC ≥ 500 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000 buněk/mm3 Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST a ALT ≤ 2,5 x ULN Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN

8. WOCP, jak je definováno jako nechirurgicky sterilní nebo není jeden rok po menopauze, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 7 dnů od prvního obdržení studovaného léku. Chirurgicky sterilní je definováno jako po hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo ooforektomii.
9. WOCP musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), o kterém je známo, že selhává méně než 1 % za rok, nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou. .
10. Muži, kteří jsou schopni produkovat potomstvo, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva kvůli možným účinkům na spermatogenezi. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérovou metodu se spermicidem, použití nitroděložního tělíska ze strany partnera WOCP, o kterém je známo, že selhává méně než 1 % ročně, použití steroidní antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérou partnerem WOCP. metoda, WOCP partner je chirurgicky sterilní nebo 1 rok po menopauze. Kromě toho mužští jedinci nesmějí darovat spermie po dobu trvání studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Má malignitu nebo infekci vyžadující aktivní léčbu
2. Má známou infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
3. Má známé symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii
4. Užívá aspirin nebo NSAID nebo COX-I
5. Je známo, že není kompatibilní s léky.
6. Má, podle názoru vyšetřujícího lékaře, nekontrolovanou zdravotní nebo psychiatrickou poruchu.
7. Má aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS).
8. Předchází alogenní kmenové HSCT.
9. Má známou mutaci T 315 I.
10. Užívá RYBÍ olej v dávce EPA > 500 mg