Ácido Graxo Ômega -3 em Combinação com Inibidores de Tirosina Quinase na Leucemia Mielóide Crônica

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
2. Diagnóstico confirmado de LMC ≥ 18 meses a partir do diagnóstico.
3. Tratamento concomitante atual com terapia TKI (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib ou Bosutinib; excluindo Ponatinib). A terapia com TKI deve ser estável (mesma droga e dose) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.

4. Um dos seguintes confirmados:

   1. BCR-ABL p210 em doença molecular estável (por exemplo, MMR estável, mas não CMR)
   2. HR, mas sem MMR.
5. Resposta molecular estável definida como 2 níveis sequenciais de BCR-ABL p210 feitos no mesmo laboratório com menos de ½ log de redução de BCR-ABL (BA) com 3-6 meses de intervalo.
6. PS ECOG de ≤ 3

7. Função adequada do órgão, conforme definido pelo seguinte:

   CAN ≥ 500 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN AST e ALT ≤ 2,5 x LSN Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN

8. WOCP, conforme definido como não estéril cirurgicamente ou sem um ano de pós-menopausa, deve ter um resultado negativo para um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 7 dias após o recebimento inicial do medicamento do estudo. Cirurgicamente estéril é definido como tendo feito uma histerectomia, laqueadura tubária ou ooforectomia.
9. O WOCP deve usar um método contraceptivo clinicamente aceito e deve concordar com o uso continuado desse método durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) conhecido por ter uma taxa de falha inferior a 1% ao ano ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado ou injetado) em conjunto com um método de barreira .
10. Indivíduos do sexo masculino capazes de produzir descendentes devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito e concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo devido aos possíveis efeitos na espermatogênese. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, uso pelo parceiro WOCP de um DIU conhecido por ter uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, uso pelo parceiro WOCP de contraceptivo esteróide (oral, implantado ou injetado) em conjunto com uma barreira método, o parceiro WOCP é cirurgicamente estéril ou 1 ano após a menopausa. Além disso, indivíduos do sexo masculino não podem doar esperma durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem uma malignidade ou infecção que requer tratamento ativo
2. Tem uma infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
3. Tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática conhecida, angina instável ou arritmia cardíaca
4. Está usando aspirina ou AINE ou COX-I
5. É conhecido por não ser compatível com medicamentos.
6. Tem, na opinião do médico investigador, um distúrbio médico ou psiquiátrico não controlado.
7. Tem leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
8. Está precedendo o HSCT de caule alogênico.
9. Tem uma mutação T 315 I conhecida.
10. Está tomando óleo de FISH na dose de EPA > 500 mg